ctDNA-MRD chez les patients atteints de NSCLC de stade IIIB-C traités par chimio-immunothérapie d'induction
18 avril 2023 mis à jour par: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Le rôle du test de la maladie résiduelle moléculaire de l'ADN de la tumeur circulante dynamique (ctDNA-MRD) chez les patients atteints d'un CPNPC oncogène négatif de stade IIIB-C traités par chimio-immunothérapie d'induction dans le modèle de diagnostic et de traitement de l'équipe multidisciplinaire (MDT)
L'objectif de cette étude observationnelle est d'explorer si la surveillance dynamique ctDNA-MRD peut prédire plus efficacement l'effet thérapeutique de la chimio-immunothérapie d'induction suivie d'une chirurgie ou d'un traitement non chirurgical pour le NSCLC conducteur négatif de stade IIIB-C dans le modèle MDT, afin de guider avec précision le diagnostic clinique et le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, monocentrique, observationnelle, non interventionnelle.
50 patients diagnostiqués avec un NSCLC conducteur négatif de stade IIIB-C recevant une chimio-immunothérapie d'induction seront inclus dans l'étude.
Les tissus de biopsie de prétraitement des patients inscrits seront collectés pour le séquençage de nouvelle génération (NGS) du panel de gènes 1021 développé en institution, et le panel de détection personnalisé sera personnalisé en fonction des résultats des tests NGS.
Les patients recevront une chimio-immunothérapie d'induction suivie d'une intervention chirurgicale ou d'un traitement non chirurgical dans le modèle MDT et des tests ctDNA-MRD seront effectués à des moments prédéfinis.
Pour les patients qui ont subi une intervention chirurgicale après le traitement d'induction, le sang périphérique sera prélevé au départ, 1 jour avant le troisième cycle de traitement néoadjuvant, 1 jour avant la chirurgie, 3 jours après la chirurgie et l'heure de référence et le sang veineux pulmonaire sera prélevé en peropératoire.
Pour les patients ayant reçu un traitement non chirurgical après le traitement d'induction, le sang périphérique sera prélevé au départ, 1 jour avant le troisième cycle de traitement néoadjuvant, 1 jour avant le traitement non chirurgical et l'heure de référence.
Tous les patients inclus seront régulièrement suivis pendant au moins 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8685296122
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
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Contact:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un CPNPC conducteur négatif de stade IIIB-C potentiellement résécables recevant une chimio-immunothérapie d'induction
La description
Critère d'intégration:
- L'histopathologie ou la cytologie ont confirmé le cancer du poumon non à petites cellules
- Âge allant de 18 à 75 ans
- Accepter de participer à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé
- Tumeur naïve de traitement
- Négativité du gène conducteur
- Selon la huitième édition du Lung Cancer Staging Manual de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), le stade clinique est le stade IIIB-C d'une tumeur potentiellement résécable.
- Le score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0-1
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas comprendre le contenu de l'expérience et ne peuvent pas coopérer, et ceux qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé
- Cancer du poumon à petites cellules
- Positivité du gène conducteur
- La tumeur envahit directement l'œsophage, le cœur, l'aorte, le diaphragme, la trachée ou la carène, ou est considérée comme non résécable même après un traitement d'induction
- Patients ayant subi une transplantation d'organe solide ou du système sanguin
- Utilisation antérieure de l'antigène 4 recombinant associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) inhibiteurs du point de contrôle immunitaire
- Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle
- Patients atteints de maladies infectieuses aiguës ou chroniques
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients ayant subi d'autres essais cliniques de médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'un CPNPC conducteur négatif de stade IIIB-C recevant une chimio-immunothérapie d'induction
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Détection NGS et ctDNA-MRD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédire la survie sans progression
Délai: jusqu'à 5 ans
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Capacité de l'évaluation dynamique du ctDNA-MRD à prédire la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints d'un CPNPC conducteur négatif de stade IIIB-C recevant une chimio-immunothérapie d'induction suivie d'une chirurgie ou d'un traitement non chirurgical
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jusqu'à 5 ans
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Prédire la réponse pathologique complète
Délai: Jusqu'à 1 an
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Capacité de l'évaluation dynamique du ctDNA-MRD à prédire la réponse pathologique complète (pCR) chez les patients atteints d'un CPNPC conducteur négatif de stade IIIB-C recevant une chimio-immunothérapie d'induction suivie d'une intervention chirurgicale
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Jusqu'à 1 an
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Prédire la survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
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Capacité de l'évaluation dynamique de l'ADNctc-MRD à prédire la survie globale (SG) chez les patients atteints d'un CPNPC conducteur négatif de stade IIIB-C recevant une chimio-immunothérapie d'induction suivie d'une chirurgie ou d'un traitement non chirurgical
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an
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La proportion de patients ayant obtenu une rémission complète ou partielle selon RECIST 1.1 avant la chirurgie définitive.
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Jusqu'à 1 an
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de patients souffrant d'EI sera enregistré.
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de complications périopératoires
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le nombre de patients présentant des complications périopératoires sera enregistré.
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Jusqu'à 3 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par la version 3.0 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
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Jusqu'à 5 ans
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Évaluation de la douleur périopératoire
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Évaluation de la douleur périopératoire évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Un total de 11 points de 0 à 10 sont utilisés pour décrire l'intensité de la douleur.
0 signifie aucune douleur, le nombre de points augmente lorsque la douleur est plus forte et 10 signifie la douleur la plus intense.
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Jusqu'à 3 ans
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Qualité de vie liée au cancer du poumon
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie dans le cancer du poumon de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYF2023026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .