Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ctDNA-MRD bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIB-C, die mit Induktionschemoimmuntherapie behandelt wurden

18. April 2023 aktualisiert von: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Die Rolle von Tests auf dynamisch zirkulierende Tumor-DNA-molekulare Resterkrankung (ctDNA-MRD) bei onkogennegativen NSCLC-Patienten im Stadium IIIB-C, die mit Induktionschemoimmuntherapie im multidisziplinären Team (MDT)-Diagnose- und Behandlungsmodell behandelt wurden

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob die dynamische Überwachung von ctDNA-MRD die therapeutische Wirkung einer Induktionschemoimmuntherapie, gefolgt von einer Operation oder einer nicht-chirurgischen Behandlung für fahrernegatives NSCLC im Stadium IIIB-C im MDT-Modell effektiver vorhersagen kann, um so zu klinische Diagnose und Behandlung genau leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive Studie. 50 Patienten, bei denen fahrernegatives NSCLC im Stadium IIIB-C diagnostiziert wurde und die eine Induktionschemoimmuntherapie erhalten, sollen in die Studie aufgenommen werden. Biopsiegewebe vor der Behandlung von eingeschriebenen Patienten werden für die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) des institutionell entwickelten 1021-Gen-Panels gesammelt, und ein personalisiertes Erkennungspanel wird basierend auf den NGS-Testergebnissen angepasst. Die Patienten erhalten eine Induktionschemoimmuntherapie, gefolgt von einer Operation oder nicht-chirurgischen Behandlung im MDT-Modell, und ctDNA-MRD-Tests werden zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt. Bei Patienten, die nach einer Induktionstherapie operiert wurden, wird peripheres Blut zu Studienbeginn, 1 Tag vor dem dritten Zyklus der neoadjuvanten Therapie, 1 Tag vor der Operation, 3 Tage nach der Operation und der Landmark-Zeit entnommen, und intraoperativ wird pulmonalvenöses Blut entnommen. Bei Patienten, die nach der Induktionstherapie eine nicht-chirurgische Behandlung erhalten haben, wird zu Studienbeginn, 1 Tag vor dem dritten Zyklus der neoadjuvanten Therapie, 1 Tag vor der nicht-chirurgischen Therapie und dem Meilensteinzeitpunkt peripheres Blut entnommen. Alle eingeschlossenen Patienten werden mindestens 5 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenziell resektable NSCLC-Patienten im Stadium IIIB-C mit Fahrer-negativem NSCLC, die eine Induktionschemoimmuntherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologie oder Zytologie bestätigten den nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
  • Alter von 18 bis 75
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung
  • Therapienaiver Tumor
  • Driver-Gen-Negativität
  • Gemäß der achten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) des Lung Cancer Staging Manual ist das klinische Stadium ein potenziell resezierbarer Tumor im Stadium IIIB-C
  • Der Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Inhalt des Experiments nicht verstehen und nicht kooperieren können, und diejenigen, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Kleinzelliger Lungenkrebs
  • Fahrer-Gen-Positivität
  • Der Tumor dringt direkt in Ösophagus, Herz, Aorta, Zwerchfell, Luftröhre oder Karina ein oder gilt selbst nach einer Induktionstherapie als nicht resezierbar
  • Patienten mit solider Organ- oder Blutsystemtransplantation
  • Frühere Verwendung von rekombinantem zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen 4 (CTLA-4), programmiertem Zelltod 1 (PD-1) oder programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung
  • Patienten mit akuten oder chronischen Infektionskrankheiten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die sich anderen klinischen Arzneimittelstudien unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Fahrer-negativem NSCLC im Stadium IIIB-C, die eine Induktionschemoimmuntherapie erhalten
Diagnosetest: NGS- und ctDNA-MRD-Nachweis
NGS- und ctDNA-MRD-Nachweis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Fähigkeit der dynamischen ctDNA-MRD-Beurteilung zur Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei fahrernegativen NSCLC-Patienten im Stadium IIIB-C, die eine Induktionschemoimmuntherapie gefolgt von einer Operation oder nicht-chirurgischen Therapie erhalten
bis zu 5 Jahre
Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Fähigkeit der dynamischen ctDNA-MRD-Beurteilung zur Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) bei Fahrer-negativen NSCLC-Patienten im Stadium IIIB-C, die eine Induktionschemoimmuntherapie gefolgt von einer Operation erhalten
Bis zu 1 Jahr
Vorhersage des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Fähigkeit der dynamischen ctDNA-MRD-Beurteilung zur Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS) bei fahrernegativen NSCLC-Patienten im Stadium IIIB-C, die eine Induktionschemoimmuntherapie gefolgt von einer Operation oder nicht-chirurgischen Therapie erhalten
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die vor der definitiven Operation eine vollständige oder partielle Remission gemäß RECIST 1.1 erreichten.
Bis zu 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen UEs auftreten, wird aufgezeichnet. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 5 Jahre
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit perioperativen Komplikationen wird erfasst.
Bis zu 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Version 3.0 bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Perioperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Beurteilung der perioperativen Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Zur Beschreibung der Schmerzintensität werden insgesamt 11 Punkte von 0 bis 10 verwendet. 0 bedeutet kein Schmerz, die Anzahl der Punkte steigt, wenn der Schmerz stärker ist, und 10 bedeutet der stärkste Schmerz.
Bis zu 3 Jahre
Lungenkrebsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire in Lung Cancer bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYF2023026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren