ボーラスパウチ飼料研究
2025年2月24日 更新者：Nutricia UK Ltd
成人のボーラス栄養用に新しく設計された栄養チューブ栄養ポーチを評価する研究
この研究の主な目的は、新しい経管栄養の導入が健康と栄養に関連する生活の質に与える影響を評価することです。
二次的な目的は、使いやすさ、好み、コンプライアンス、胃腸耐性、栄養摂取量、人体計測の変化、および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ボーラス経管栄養 (「ボーラス栄養」と呼ばれる) は、家庭経腸経管栄養 (HETF) 患者、特により活動的である、および/または栄養療法においてより大きな柔軟性を必要とする患者に栄養サポートを提供する、ますます一般的な方法です。
しかし、ボーラス給餌の現在の方法は、管理が複雑で、面倒で、非衛生的である可能性があり、かなりの量のプラスチック廃棄物を必要とし、その結果となります。
したがって、ボーラスフィードを提供するためのより簡単で最適化された方法が明らかに必要です。
この研究の目的は、新しい経管栄養の導入が健康と摂食関連の生活の質、使いやすさ、好み、コンプライアンス、胃腸耐性、栄養摂取、人体測定、および安全性に与える影響を評価することです。
これは、7 日間のベースライン期間を持つ 28 日間の前向き縦断的介入研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Coventry、イギリス
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Darlington、イギリス
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Dundee、イギリス
- NHS Tayside
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Guildford、イギリス
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Holywell、イギリス
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Huddersfield、イギリス
- Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
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Leicester、イギリス
- Leicestershire Partnership NHS Trust
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London、イギリス
- North East London NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス
- Southern Health NHS Foundation Trust
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Warwick、イギリス
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 栄養管理計画の一環として経腸経管栄養を使用または要求する
- 1日1回以上ボーラスチューブ栄養法を使用している、または使用しようとしている
- 介入飼料から400kcal/日以上の摂取が見込める
- 患者からの書面または電子的なインフォームド コンセント、または物理的に署名できない人のために証人によって副署された口頭で与えられた同意。
除外基準:
- 総エネルギー必要量の 70% 以上を占める静脈栄養
- 重大な肝機能障害（すなわち、非代償性肝疾患）の患者
- 重大な腎機能障害のある患者 [すなわち、ろ過またはステージ 4/5 の慢性腎臓病 (CKD) を必要とする]
- 入院治療を受けている患者
- -この研究の2週間以内の他の臨床介入研究への参加
- 同意する精神的能力を欠く成人
- 研究製品の成分に対するアレルギー
- -研究要件を遵守する患者の能力または意欲に関する研究者の懸念。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボーラスパウチフィード
400kcal入りの250mlの給餌パウチです。
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7 日間のベースライン期間の後、すべての患者は 28 日間の介入期間に入り、毎日介入フィードを受け取ります。
飼料の処方は、患者の栄養管理を担当する管理栄養士によって個別に決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康と食事に関連する生活の質
時間枠：介入終了までのベースライン (35 日目)
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ベースライン時、および介入期間の中間点と終了時に、健康と食事に関連する生活の質が FACT-EQ アンケートによって評価されます。
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介入終了までのベースライン (35 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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管理の容易さ
時間枠：介入終了までのベースライン (35 日目)
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ベースライン時、および介入期間の中間点と終了時に、患者と栄養士は、経腸チューブ栄養の投与の容易さをリッカート形式のアンケートで評価するよう求められます。
患者は、ベースライン時、および介入期間の中間点と終了時に経腸栄養を投与するために必要な栄養器具の量も数えます。
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介入終了までのベースライン (35 日目)
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給餌方法の好み
時間枠：介入終了までのベースライン (35 日目)
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ベースライン時、および介入期間の中間点と終了時に、患者はそれぞれ、7 点のリッカート尺度アンケートを介して、通常の給餌方法または介入飼料の好みを評価するよう求められます。
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介入終了までのベースライン (35 日目)
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胃腸耐性
時間枠：介入終了までのベースライン (35 日目)
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一般的な胃腸症状（下痢、便秘、膨満感、腹部不快感、嘔吐、吐き気）の知覚された重症度（なし、軽度、中等度、または重度）を把握するための標準化された胃腸（GI）耐性アンケートは、毎週の終わりに記録されます。
Bristol Stool Chart©を使用して、排便に関する情報も収集されます。
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介入終了までのベースライン (35 日目)
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コンプライアンス
時間枠：介入終了までのベースライン (35 日目)
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飼料処方の順守は、患者が記録するために、どれだけの飼料を受け取ったかを記録することにより、研究全体を通して毎日評価されます。
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介入終了までのベースライン (35 日目)
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栄養摂取量
時間枠：介入終了までのベースライン (35 日目)
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ベースライン時、および介入期間の中間点と終了時に、栄養士は患者に 24 時間の食事リコールを実施し、24 時間前に提供されたすべての食べ物、飲み物、栄養飼料を記録します。
その後、訓練を受けた研究スタッフが栄養ソフトウェア パッケージ (Nutritics Professional v3.09、Nutritics、アイルランド) を使用して、マクロおよび微量栄養素の摂取に関するすべての記録を分析します。
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介入終了までのベースライン (35 日目)
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体重（kg）
時間枠：介入終了までのベースライン (35 日目)
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ベースライン時および介入期間の終わりに、標準的な方法を使用して体重 (kg) を 0.1 kg 単位で測定します。
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介入終了までのベースライン (35 日目)
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有害事象
時間枠：介入終了までのベースライン (35 日目)
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すべての有害事象は、研究を通じて記録されます。
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介入終了までのベースライン (35 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rebecca Stratton, PhD、Nutricia UK Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BOPFS2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。