Studio sul mangime in sacca per bolo
24 febbraio 2025 aggiornato da: Nutricia UK Ltd
Uno studio che valuta una sacca nutrizionale di nuova concezione per l'alimentazione in bolo negli adulti
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'introduzione di un nuovo alimento enterale sulla salute e sulla qualità della vita correlata all'alimentazione.
Gli obiettivi secondari sono valutare la facilità d'uso, il gradimento, la conformità, la tolleranza gastrointestinale, l'assunzione di nutrienti, i cambiamenti antropometrici e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alimentazione con sonda enterale in bolo (definita "alimentazione in bolo") è un metodo sempre più comune per fornire supporto nutrizionale ai pazienti alimentati con sonda enterale domiciliare (HETF), in particolare quelli che sono più attivi e/o richiedono una maggiore flessibilità nel loro regime alimentare.
Tuttavia, gli attuali metodi di alimentazione in bolo sono complessi da somministrare, disordinati, possono essere antigienici e richiedono e portano a una quantità significativa di rifiuti di plastica.
Pertanto, vi è una chiara necessità di un modo più semplice e ottimizzato per fornire i boli.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'introduzione di un nuovo mangime enterale sulla salute e sulla qualità della vita correlata all'alimentazione, facilità d'uso, gradimento, compliance, tolleranza gastrointestinale, apporto nutrizionale, antropometria e sicurezza.
Questo è uno studio di intervento prospettico, longitudinale, di 28 giorni con un periodo di riferimento di 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brighton, Regno Unito
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Coventry, Regno Unito
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Darlington, Regno Unito
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Dundee, Regno Unito
- NHS Tayside
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Guildford, Regno Unito
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Holywell, Regno Unito
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Huddersfield, Regno Unito
- Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
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Leicester, Regno Unito
- Leicestershire Partnership NHS Trust
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London, Regno Unito
- North East London NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito
- Southern Health NHS Foundation Trust
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Warwick, Regno Unito
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥16 anni di età
- Utilizzare o richiedere un'alimentazione enterale tramite sondino come parte del piano di gestione nutrizionale
- Utilizzo o in procinto di utilizzare metodi di alimentazione con sondino a bolo almeno una volta al giorno
- Si prevede di ricevere almeno 400 kcal/giorno dal mangime di intervento
- Consenso informato scritto o elettronico del paziente o consenso verbale controfirmato da un testimone per coloro che non sono fisicamente in grado di firmare.
Criteri di esclusione:
- La nutrizione parenterale contribuisce per oltre il 70% al fabbisogno energetico totale
- Pazienti con grave disfunzione epatica (cioè malattia epatica scompensata)
- Pazienti con disfunzione renale maggiore [cioè, che richiedono filtrazione o malattia renale cronica (CKD) di stadio 4/5]
- Pazienti che ricevono cure ospedaliere
- - Partecipazione ad altri studi di intervento clinico entro 2 settimane da questo studio
- Adulti privi della capacità mentale di acconsentire
- Allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
- Preoccupazione dello sperimentatore per quanto riguarda la capacità o la volontà del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bolo in sacca
Una busta da 250 ml contenente 400 kcal.
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Dopo il periodo di riferimento di 7 giorni, tutti i pazienti entreranno nel periodo di intervento di 28 giorni, dove riceveranno giornalmente il mangime di intervento.
La prescrizione del mangime sarà determinata su base individuale dal Dietista responsabile della gestione nutrizionale del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute e all'alimentazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Al basale, a metà e alla fine del periodo di intervento, la qualità della vita correlata alla salute e all'alimentazione sarà valutata mediante il questionario FACT-EQ.
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Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità di amministrazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Al basale, a metà e alla fine del periodo di intervento, ai pazienti e ai dietisti verrà chiesto di valutare la facilità di somministrazione del feed enterale tramite un questionario in stile Likert.
I pazienti conteranno anche la quantità di attrezzature per l'alimentazione necessarie per somministrare l'alimentazione enterale al basale e al punto medio e alla fine del periodo di intervento.
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Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Gradimento del metodo di alimentazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Al basale, e a metà e alla fine del periodo di intervento, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro gradimento del loro metodo di alimentazione abituale o del mangime di intervento, rispettivamente tramite un questionario su scala Likert a 7 punti.
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Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Alla fine di ogni settimana verrà registrato un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale (GI) per acquisire la gravità percepita (nessuna, lieve, moderata o grave) dei comuni sintomi gastrointestinali (diarrea, costipazione, gonfiore, disturbi addominali, vomito e nausea).
Le informazioni sui movimenti intestinali saranno raccolte anche utilizzando il Bristol Stool Chart©.
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Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Conformità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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La conformità con la prescrizione del mangime sarà valutata giornalmente durante lo studio registrando la quantità di mangime ricevuta, che deve essere registrata dal paziente.
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Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Al basale, a metà e alla fine del periodo di intervento, il dietista condurrà un richiamo dietetico di 24 ore con il paziente per registrare tutti gli alimenti, le bevande e i mangimi nutrizionali forniti nelle 24 ore precedenti.
Il personale di ricerca addestrato analizzerà successivamente tutti i record utilizzando un pacchetto software nutrizionale (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Irlanda) per l'assunzione di macro e micronutrienti.
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Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Al basale e alla fine del periodo di intervento, il peso corporeo (kg) sarà misurato utilizzando metodi standard con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia senza indumenti pesanti.
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Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Tutti gli eventi avversi saranno registrati durante lo studio.
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Dal basale alla fine dell'intervento (giorno 35)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia UK Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOPFS2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .