此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大剂量袋饲料研究

2024年4月5日 更新者：Nutricia UK Ltd

一项评估新设计的用于成人推注喂养的营养管喂养袋的研究

本研究的主要目的是评估引入新的肠内管饲对健康和喂养相关生活质量的影响。 次要目标是评估易用性、喜好、依从性、胃肠道耐受性、营养摄入、人体测量变化和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

推注肠内管饲（称为“推注喂养”）是一种越来越普遍的为家庭肠内管饲 (HETF) 患者提供营养支持的方法，尤其是那些更活跃和/或需要更大灵活性的喂养方案的患者。 然而，目前的推注喂养方法管理复杂、杂乱、可能不卫生，并且需要并导致大量塑料废物。 因此，显然需要一种更简单且优化的方式来提供团注。 本研究的目的是评估引入新的肠内管饲对健康和喂养相关生活质量、易用性、喜好、依从性、胃肠道耐受性、营养摄入、人体测量学和安全性的影响。 这是一项为期 28 天的前瞻性纵向干预研究，基线期为 7 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Brighton、英国
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cambridge、英国
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry、英国
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Darlington、英国
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee、英国
        • NHS Tayside
      • Guildford、英国
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Holywell、英国
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Huddersfield、英国
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leicester、英国
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
      • London、英国
        • North East London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield、英国
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton、英国
        • Southern Health NHS Foundation Trust
      • Warwick、英国
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥16岁
  • 使用或需要肠内管饲作为营养管理计划的一部分
  • 每天至少一次使用或即将使用推注管喂养方法
  • 预计每天从干预饲料中获得至少 400 卡路里的热量
  • 来自患者的书面或电子知情同意书，或对于身体无法签名的人，由证人会签的口头同意书。

排除标准：

  • 肠外营养占总能量需求的 70% 以上
  • 患有严重肝功能障碍（即失代偿性肝病）的患者
  • 严重肾功能不全患者[即需要滤过或 4/5 期慢性肾病 (CKD)]
  • 接受住院治疗的患者
  • 在本研究的 2 周内参加过其他临床干预研究
  • 成年人缺乏同意的心理能力
  • 对任何研究产品成分过敏
  • 研究者对患者遵守研究要求的能力或意愿的担忧。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大剂量袋装饲料
一个容量为 400 卡路里的 250 毫升喂食袋。
其他：大剂量袋装饲料
在 7 天的基线期之后，所有患者将进入 28 天的干预期，他们将每天接受干预饲料。 饲料处方将由负责患者营养管理的营养师根据个人情况确定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康和喂养相关的生活质量
大体时间：干预结束的基线（第 35 天）
在基线、干预期的中期和结束时，健康和喂养相关的生活质量将通过 FACT-EQ 问卷进行评估。
干预结束的基线（第 35 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
易于管理
大体时间：干预结束的基线（第 35 天）
在基线、干预期的中期和结束时，患者和营养师将被要求通过李克特式问卷对肠内管饲的难易程度进行评分。 患者还将计算在基线、干预期的中点和结束时进行肠内喂养所需的喂养设备的数量。
干预结束的基线（第 35 天）
喜欢的喂养方式
大体时间：干预结束的基线（第 35 天）
在基线、干预期的中点和结束时，将要求患者分别通过 7 点李克特量表问卷对他们对常用喂养方法或干预喂养的喜爱程度进行评分。
干预结束的基线（第 35 天）
胃肠耐受性
大体时间：干预结束的基线（第 35 天）
将在每周结束时记录一份标准化的胃肠道 (GI) 耐受性问卷，以获取常见胃肠道症状（腹泻、便秘、腹胀、腹部不适、呕吐和恶心）的感知严重程度（无、轻度、中度或重度）。 还将使用 Bristol Stool Chart© 收集有关排便的信息。
干预结束的基线（第 35 天）
遵守
大体时间：干预结束的基线（第 35 天）
在整个研究过程中，每天将通过记录接收了多少饲料来评估对饲料处方的遵守情况，由患者记录。
干预结束的基线（第 35 天）
营养摄入
大体时间：干预结束的基线（第 35 天）
在基线、干预期的中点和结束时，营养师将与患者进行 24 小时饮食回顾，记录 24 小时前提供的所有食物、饮料和营养饲料。 训练有素的研究人员随后将使用营养软件包（Nutritics Professional v3.09，Nutritics，爱尔兰）分析所有记录，以获取大量和微量营养素的摄入量。
干预结束的基线（第 35 天）
体重（公斤）
大体时间：干预结束的基线（第 35 天）
在基线和干预期结束时，将使用标准方法测量体重 (kg)，精确到 0.1 kg，使用体重秤，不穿厚衣服。
干预结束的基线（第 35 天）
不良事件
大体时间：干预结束的基线（第 35 天）
在整个研究过程中将记录所有不良事件。
干预结束的基线（第 35 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nutricia UK Ltd

调查人员

  • 学习椅：Rebecca Stratton, PhD、Nutricia UK Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月25日

研究完成 (实际的)

2024年1月25日

研究注册日期

首次提交

2022年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月19日

首次发布 (实际的)

2023年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BOPFS2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

大剂量袋装饲料的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅