Bolusbeutel-Feed-Studie
24. Februar 2025 aktualisiert von: Nutricia UK Ltd
Eine Studie zur Bewertung eines neu gestalteten Ernährungssondenbeutels für die Bolusernährung bei Erwachsenen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einführung einer neuen enteralen Sondenernährung auf die Gesundheit und die ernährungsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, des Geschmacks, der Compliance, der Magen-Darm-Toleranz, der Nährstoffaufnahme, der anthropometrischen Veränderungen und der Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die enterale Bolussondenernährung (als „Bolusernährung“ bezeichnet) ist eine zunehmend gebräuchliche Methode zur Ernährungsunterstützung von Patienten mit enteraler Sondenernährung zu Hause (HETF), insbesondere solchen, die aktiver sind und/oder eine größere Flexibilität in ihrem Ernährungsplan benötigen.
Derzeitige Methoden der Bolusfütterung sind jedoch komplex in der Verabreichung, chaotisch, können unhygienisch sein und erfordern und führen zu einer erheblichen Menge an Kunststoffabfall.
Daher besteht ein klarer Bedarf an einem einfacheren und optimierten Weg zur Bereitstellung von Bolusnahrungen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einführung einer neuen enteralen Sondenernährung auf die gesundheits- und ernährungsbezogene Lebensqualität, die Benutzerfreundlichkeit, den Geschmack, die Compliance, die gastrointestinale Verträglichkeit, die Nahrungsaufnahme, die Anthropometrie und die Sicherheit zu bewerten.
Dies ist eine prospektive, longitudinale, 28-tägige Interventionsstudie mit einer 7-tägigen Baseline-Periode.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brighton, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Coventry, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Darlington, Vereinigtes Königreich
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Dundee, Vereinigtes Königreich
- NHS Tayside
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Guildford, Vereinigtes Königreich
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Holywell, Vereinigtes Königreich
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Huddersfield, Vereinigtes Königreich
- Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Leicestershire Partnership NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- North East London NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southern Health NHS Foundation Trust
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Warwick, Vereinigtes Königreich
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥16 Jahre alt
- Verwendung oder Anforderung einer enteralen Sondenernährung als Teil des Ernährungsmanagementplans
- Mindestens einmal täglich Bolussonden-Ernährungsmethoden verwenden oder dabei sind
- Voraussichtliche Aufnahme von mindestens 400 kcal/Tag aus dem Interventionsfutter
- Schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung des Patienten oder mündlich erteilte Einverständniserklärung, die von einem Zeugen gegengezeichnet wurde, für diejenigen, die körperlich nicht in der Lage sind, zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Die parenterale Ernährung trägt zu mehr als 70 % zum Gesamtenergiebedarf bei
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (d. h. dekompensierte Lebererkrankung)
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung [d. h., die eine Filtration benötigen oder chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4/5]
- Patienten in stationärer Behandlung
- Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien innerhalb von 2 Wochen nach dieser Studie
- Erwachsene ohne geistige Fähigkeit zur Einwilligung
- Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts
- Besorgnis des Prüfers hinsichtlich der Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bolusbeutelzufuhr
Ein 250-ml-Nahrungsbeutel mit 400 kcal.
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Nach der 7-tägigen Basisperiode treten alle Patienten in die 28-tägige Interventionsphase ein, in der sie täglich das Interventionsfutter erhalten.
Die Futtermittelverordnung wird individuell von dem Ernährungsberater festgelegt, der für das Ernährungsmanagement des Patienten verantwortlich ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheit und ernährungsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Zu Studienbeginn sowie in der Mitte und am Ende des Interventionszeitraums wird die gesundheits- und ernährungsbezogene Lebensqualität mit dem FACT-EQ-Fragebogen bewertet.
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Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfache Verwaltung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Zu Beginn sowie in der Mitte und am Ende des Interventionszeitraums werden Patienten und Ernährungsberater gebeten, die Einfachheit der Verabreichung der enteralen Sondennahrung anhand eines Fragebogens im Likert-Stil zu bewerten.
Die Patienten zählen auch die Menge an Ernährungsgeräten, die zur Verabreichung der enteralen Ernährung zu Studienbeginn sowie in der Mitte und am Ende des Interventionszeitraums erforderlich sind.
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Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Vorliebe für die Fütterungsmethode
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Zu Studienbeginn sowie in der Mitte und am Ende des Interventionszeitraums werden die Patienten gebeten, anhand eines 7-Punkte-Fragebogens auf der Likert-Skala zu bewerten, ob sie ihre übliche Fütterungsmethode bzw. das Interventionsfutter mögen.
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Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Am Ende jeder Woche wird ein standardisierter Fragebogen zur gastrointestinalen (GI) Toleranz erfasst, um die wahrgenommene Schwere (keine, leichte, mittelschwere oder schwere) häufiger gastrointestinaler Symptome (Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchbeschwerden, Erbrechen und Übelkeit) zu erfassen.
Informationen über den Stuhlgang werden auch mit dem Bristol Stool Chart© gesammelt.
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Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Einhaltung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Die Einhaltung der Futterverschreibung wird während der gesamten Studie täglich bewertet, indem aufgezeichnet wird, wie viel Futter aufgenommen wurde, was vom Patienten aufzuzeichnen ist.
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Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Zu Studienbeginn sowie in der Mitte und am Ende des Interventionszeitraums führt der Ernährungsberater mit dem Patienten eine 24-stündige Ernährungserinnerung durch, um alle in den 24 Stunden zuvor bereitgestellten Speisen, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel aufzuzeichnen.
Geschultes Forschungspersonal analysiert anschließend alle Aufzeichnungen unter Verwendung eines Ernährungssoftwarepakets (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Irland) auf die Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen.
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Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums wird das Körpergewicht (kg) mit Standardmethoden auf 0,1 kg genau auf einer Waage ohne schwere Kleidung gemessen.
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Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Alle unerwünschten Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
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Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 35)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia UK Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOPFS2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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