이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

볼루스 파우치 피드 연구

2024년 4월 5일 업데이트: Nutricia UK Ltd

성인의 볼루스 수유를 위해 새롭게 디자인된 영양관 영양주머니 평가 연구

이 연구의 주요 목표는 건강 및 영양 관련 삶의 질에 대한 새로운 경장 튜브 사료 도입의 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 사용 용이성, 선호도, 순응도, 위장 관용, 영양소 섭취, 인체 측정 변화 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

볼루스 경장 영양법('볼루스 영양법'이라고 함)은 가정 경장 튜브 영양법(HETF) 환자, 특히 더 활동적이고/거나 영양 요법에 더 큰 유연성이 필요한 환자에게 영양 지원을 제공하는 점점 더 일반적인 방법입니다. 그러나 현재의 일시 공급 방법은 관리하기 복잡하고 지저분하며 비위생적일 수 있으며 상당한 양의 플라스틱 폐기물을 필요로 합니다. 따라서 볼루스 피드를 제공하는 더 간단하고 최적화된 방법이 분명히 필요합니다. 이 연구의 목적은 건강 및 급식 관련 삶의 질, 사용 용이성, 선호도, 순응도, 위장 내약성, 영양 섭취, 인체 측정 및 안전성에 대한 새로운 경장 튜브 급식 도입의 영향을 평가하는 것입니다. 이것은 7일 기준 기간을 포함하는 전향적, 종적, 28일 개입 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Brighton, 영국
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, 영국
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust
      • Darlington, 영국
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, 영국
        • NHS Tayside
      • Guildford, 영국
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Holywell, 영국
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Huddersfield, 영국
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leicester, 영국
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
      • London, 영국
        • North East London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국
        • Southern Health NHS Foundation Trust
      • Warwick, 영국
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥16세
  • 영양 관리 계획의 일부로 경장 튜브 피드를 사용하거나 필요로 함
  • 적어도 하루에 한 번 볼루스 튜브 영양법을 사용 중이거나 사용할 예정입니다.
  • 개입 피드에서 최소 400kcal/일을 받을 것으로 예상됨
  • 환자의 서면 또는 전자 동의서 또는 육체적으로 서명할 수 없는 사람을 위해 증인이 부서한 구두 동의서.

제외 기준:

  • 총 에너지 요구량의 70% 이상을 차지하는 비경구 영양
  • 주요 간 기능 장애(즉, 비대상성 간 질환)가 있는 환자
  • 주요 신장 기능 장애가 있는 환자[즉, 여과가 필요하거나 4/5기 만성 신장 질환(CKD)]
  • 입원치료를 받는 환자
  • 본 연구 2주 이내에 다른 임상 개입 연구에 참여
  • 동의할 정신적 능력이 부족한 성인
  • 연구 제품 성분에 대한 알레르기
  • 환자가 연구 요건을 준수할 수 있는 능력 또는 의지에 관한 연구자의 우려.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 볼루스 파우치 피드
400kcal의 250ml 먹이 주머니.
다른: 볼루스 파우치 피드
7일 기준선 기간 후 모든 환자는 28일 개입 기간에 들어가 매일 개입 피드를 받게 됩니다. 사료 처방은 환자의 영양관리를 담당하는 영양사가 개별적으로 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 및 수유와 관련된 삶의 질
기간: 기준선에서 중재 종료까지(35일차)
기준선과 중재 기간의 중간 및 종료 시점에 FACT-EQ 설문지로 건강 및 영양 관련 삶의 질을 평가합니다.
기준선에서 중재 종료까지(35일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리 용이성
기간: 기준선에서 중재 종료까지(35일차)
기준선과 개입 기간의 중간 및 종료 시점에 환자와 영양사는 리커트 스타일 설문지를 통해 경장 튜브 공급의 용이성을 평가하도록 요청받을 것입니다. 환자는 또한 기준선과 중재 기간의 중간 및 종료 시점에 경장 영양을 ​​투여하는 데 필요한 영양 공급 장비의 양을 계산합니다.
기준선에서 중재 종료까지(35일차)
먹이는 방법을 좋아함
기간: 기준선에서 중재 종료까지(35일차)
기준선과 개입 기간의 중간 및 종료 시점에 환자는 각각 7점 리커트 척도 설문지를 통해 일반적인 수유 방법 또는 개입 수유에 대한 선호도를 평가하도록 요청받습니다.
기준선에서 중재 종료까지(35일차)
위장 내성
기간: 기준선에서 중재 종료까지(35일차)
일반적인 위장관 증상(설사, 변비, 팽만감, 복부 불편감, 구토 및 메스꺼움)의 인지된 중증도(없음, 경증, 중등도 또는 중증)를 포착하기 위한 표준화된 위장(GI) 내성 설문지가 매주 말에 기록될 것입니다. Bristol Stool Chart©를 사용하여 배변에 대한 정보도 수집합니다.
기준선에서 중재 종료까지(35일차)
규정 준수
기간: 기준선에서 중재 종료까지(35일차)
환자가 기록할 사료를 얼마나 많이 받았는지 기록함으로써 연구 내내 사료 처방의 준수 여부를 매일 평가할 것입니다.
기준선에서 중재 종료까지(35일차)
영양소 섭취
기간: 기준선에서 중재 종료까지(35일차)
기준선과 개입 기간의 중간 및 종료 시점에 영양사는 환자와 함께 24시간 식이 회상을 수행하여 24시간 전에 제공된 모든 음식, 음료 및 영양 공급을 기록합니다. 이후 숙련된 연구 직원이 다량 및 미량 영양소 섭취를 위해 영양 소프트웨어 패키지(Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Ireland)를 사용하여 모든 기록을 분석합니다.
기준선에서 중재 종료까지(35일차)
체중(kg)
기간: 기준선에서 중재 종료까지(35일차)
기준선과 개입 기간이 끝날 때 체중(kg)은 무거운 옷을 입지 않고 체중계를 사용하여 표준 방법을 사용하여 0.1kg까지 측정합니다.
기준선에서 중재 종료까지(35일차)
부작용
기간: 기준선에서 중재 종료까지(35일차)
모든 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
기준선에서 중재 종료까지(35일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nutricia UK Ltd

수사관

  • 연구 의자: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia UK Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BOPFS2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

볼루스 파우치 피드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다