Badanie karmienia w saszetce bolusa
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd
Badanie oceniające nowo zaprojektowaną saszetkę do karmienia przez zgłębnik do podawania bolusa u dorosłych
Głównym celem pracy jest ocena wpływu wprowadzenia nowego żywienia przez zgłębnik dojelitowy na zdrowie i jakość życia związaną z żywieniem.
Drugorzędne cele to ocena łatwości użycia, upodobań, zgodności, tolerancji żołądkowo-jelitowej, spożycia składników odżywczych, zmian antropometrycznych i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żywienie dojelitowe w bolusie (określane jako „żywienie w bolusie”) jest coraz bardziej powszechną metodą zapewniania wsparcia żywieniowego pacjentom żywionym domowo przez zgłębnik (HETF), zwłaszcza tym, którzy są bardziej aktywni i/lub wymagają większej elastyczności w schemacie żywienia.
Jednak obecne metody podawania bolusów są skomplikowane w podawaniu, brudne, mogą być niehigieniczne i wymagają znacznych ilości odpadów z tworzyw sztucznych i prowadzą do ich powstawania.
Dlatego istnieje wyraźna potrzeba prostszego i zoptymalizowanego sposobu dostarczania bolusów.
Celem tego badania jest ocena wpływu wprowadzenia nowego żywienia przez sondę dojelitową na zdrowie i związaną z żywieniem jakość życia, łatwość stosowania, lubienie, przestrzeganie zaleceń, tolerancję żołądkowo-jelitową, spożycie składników odżywczych, antropometrię i bezpieczeństwo.
Jest to prospektywne, podłużne, 28-dniowe badanie interwencyjne z 7-dniowym okresem odniesienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Darlington, Zjednoczone Królestwo
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- NHS Tayside
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Holywell, Zjednoczone Królestwo
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
- Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicestershire Partnership NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- North East London NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southern Health NHS Foundation Trust
-
Warwick, Zjednoczone Królestwo
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥16 lat
- Stosowanie lub wymaganie żywienia przez zgłębnik dojelitowy w ramach planu żywienia
- Używanie lub zamiar stosowania metod karmienia bolusem co najmniej raz dziennie
- Oczekuje się, że otrzyma co najmniej 400 kcal dziennie z paszy interwencyjnej
- Pisemna lub elektroniczna świadoma zgoda pacjenta lub ustna zgoda kontrasygnowana przez świadka dla osób fizycznie niezdolnych do podpisania.
Kryteria wyłączenia:
- Żywienie pozajelitowe pokrywa ponad 70% całkowitego zapotrzebowania energetycznego
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (tj. z niewyrównaną czynnością wątroby)
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek [tj. wymagający filtracji lub przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 4/5]
- Pacjenci objęci opieką szpitalną
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 2 tygodni od tego badania
- Dorośli bez zdolności umysłowej do wyrażenia zgody
- Alergia na jakiekolwiek składniki badanego produktu
- Obawy badacza dotyczące zdolności lub chęci pacjenta do przestrzegania wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmienie w saszetce bolusa
Saszetka do karmienia 250 ml zawierająca 400 kcal.
|
Po 7-dniowym okresie wyjściowym wszyscy pacjenci przejdą do 28-dniowego okresu interwencyjnego, w którym codziennie będą otrzymywać paszę interwencyjną.
Receptura pokarmowa zostanie ustalona indywidualnie przez Dietetyka odpowiedzialnego za prowadzenie żywienia pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem i żywieniem
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
Na początku oraz w połowie i na końcu okresu interwencji jakość życia związana ze zdrowiem i odżywianiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FACT-EQ.
|
Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość administracji
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
Na początku oraz w połowie i na końcu okresu interwencji pacjenci i dietetycy zostaną poproszeni o ocenę łatwości podawania zgłębnika dojelitowego za pomocą kwestionariusza typu Likerta.
Pacjenci policzą również ilość sprzętu do karmienia wymaganego do podania paszy dojelitowej na początku oraz w połowie i na końcu okresu interwencji.
|
Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
|
Upodobanie do sposobu karmienia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
Na początku oraz w połowie i na końcu okresu interwencji pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swoich upodobań w stosunku do ich zwykłej metody karmienia lub odpowiednio paszy interwencyjnej za pomocą 7-punktowej skali Likerta.
|
Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
Standardowy kwestionariusz tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) w celu uchwycenia postrzeganej ciężkości (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka) typowych objawów żołądkowo-jelitowych (biegunka, zaparcia, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty i nudności) zostanie odnotowany pod koniec każdego tygodnia.
Informacje o wypróżnieniach będą również gromadzone przy użyciu Bristol Stool Chart©.
|
Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
Przestrzeganie zaleceń żywieniowych będzie oceniane codziennie przez cały czas trwania badania poprzez rejestrowanie ilości otrzymanej paszy, która ma być odnotowywana przez pacjenta.
|
Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
Na początku oraz w połowie i na końcu okresu interwencji dietetyk przeprowadzi 24-godzinny wywiad żywieniowy z pacjentem, aby odnotować wszystkie posiłki, napoje i karmy odżywcze dostarczone w ciągu 24 godzin wcześniej.
Przeszkolony personel badawczy przeanalizuje następnie wszystkie zapisy z wykorzystaniem pakietu oprogramowania żywieniowego (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Irlandia) pod kątem spożycia makro- i mikroskładników odżywczych.
|
Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
Na początku i na końcu okresu interwencji masa ciała (kg) będzie mierzona standardowymi metodami z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi bez ciężkiego ubrania.
|
Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w trakcie badania.
|
Wartość początkowa do końca interwencji (dzień 35)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia UK Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOPFS2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .