Bolus Pouch Feed Study
24. februar 2025 opdateret af: Nutricia UK Ltd
En undersøgelse, der evaluerer en nydesignet ernæringssondepose til bolusfodring hos voksne
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at introducere en ny enteral sondeernæring på sundhed og fodringsrelateret livskvalitet.
Sekundære mål er at vurdere brugervenlighed, smag, compliance, gastrointestinal tolerance, næringsstofindtag, antropometriske ændringer og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enteral bolussondeernæring (kaldet 'bolusfodring') er en stadig mere almindelig metode til at yde ernæringsmæssig støtte til enteralt sondeernæringspatienter (HETF), især dem, der er mere aktive og/eller kræver større fleksibilitet i deres ernæringsregime.
De nuværende metoder til bolusfodring er imidlertid komplekse at administrere, rodede, kan være uhygiejniske og kræver og fører til en betydelig mængde plastikaffald.
Derfor er der et klart behov for en enklere og optimeret måde at give bolus-tilførsel på.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af at introducere en ny enteral sondeernæring på sundhed og foderrelateret livskvalitet, brugervenlighed, smag, compliance, gastrointestinal tolerance, ernæringsindtag, antropometri og sikkerhed.
Dette er et prospektivt, longitudinelt, 28-dages interventionsstudie med en 7-dages baseline-periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Darlington, Det Forenede Kongerige
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- NHS Tayside
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Holywell, Det Forenede Kongerige
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Huddersfield, Det Forenede Kongerige
- Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicestershire Partnership NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- North East London NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Southern Health NHS Foundation Trust
-
Warwick, Det Forenede Kongerige
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥16 år
- Brug af eller kræve en enteral sondeernæring som en del af ernæringsplanen
- Bruger eller er ved at bruge bolussondeernæringsmetoder mindst én gang dagligt
- Forventes at modtage mindst 400 kcal/dag fra interventionsfoderet
- Skriftligt eller elektronisk informeret samtykke fra patienten eller mundtligt givet samtykke kontrasigneret af et vidne for dem, der fysisk ikke er i stand til at underskrive.
Ekskluderingskriterier:
- Parenteral ernæring bidrager med mere end 70 % af det samlede energibehov
- Patienter med alvorlig leverdysfunktion (dvs. dekompenseret leversygdom)
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens [dvs., der kræver filtrering eller kronisk nyresygdom i stadium 4/5 (CKD)]
- Patienter, der modtager døgnbehandling
- Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier inden for 2 uger efter denne undersøgelse
- Voksne mangler mental evne til at give samtykke
- Allergi over for alle undersøgelsesprodukters ingredienser
- Undersøgerens bekymring vedrørende patientens evne eller vilje til at overholde undersøgelseskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Boluspose foder
En 250 ml foderpose indeholdende 400 kcal.
|
Efter den 7-dages baseline-periode vil alle patienter gå ind i den 28-dages interventionsperiode, hvor de vil modtage interventionsfoderet dagligt.
Foderordinationen vil blive bestemt på individuel basis af diætisten, der er ansvarlig for patientens ernæringsstyring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundheds- og fodringsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
Ved baseline og i midten og slutningen af interventionsperioden vil sundheds- og fodringsrelateret livskvalitet blive vurderet ved hjælp af FACT-EQ-spørgeskemaet.
|
Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem administration
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
Ved baseline og i midten og slutningen af interventionsperioden vil patienter og diætister blive bedt om at vurdere, hvor let det er at administrere den enterale sondeernæring via et Likert-spørgeskema.
Patienterne vil også tælle mængden af fodringsudstyr, der kræves for at administrere det enterale foder ved baseline og ved midtpunktet og slutningen af interventionsperioden.
|
Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
|
Kan lide fodringsmetode
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
Ved baseline og i midten og slutningen af interventionsperioden vil patienterne blive bedt om at vurdere deres smag for deres sædvanlige fodermetode eller af interventionsfoderet, via et 7-punkts Likert-skala-spørgeskema.
|
Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
Et standardiseret gastrointestinal (GI) tolerance-spørgeskema til at indfange opfattet sværhedsgrad (ingen, mild, moderat eller svær) af almindelige gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, oppustethed, abdominalt ubehag, opkastning og kvalme) vil blive registreret i slutningen af hver uge.
Oplysninger om afføring vil også blive indsamlet ved hjælp af Bristol Stool Chart©.
|
Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
Overholdelse af foderordination vil blive vurderet dagligt gennem hele undersøgelsen ved at registrere, hvor meget foder der blev modtaget, som skal registreres af patienten.
|
Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
|
Næringsindtag
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
Ved baseline og i midten og slutningen af interventionsperioden vil diætisten foretage en 24-timers diættilbagekaldelse med patienten for at registrere al mad, drikke og ernæringsfoder leveret i de 24 timer før.
Uddannet forskningspersonale vil efterfølgende analysere alle optegnelser ved hjælp af en ernæringssoftwarepakke (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Ireland) for makro- og mikronæringsstofindtag.
|
Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
Ved baseline og i slutningen af interventionsperioden vil kropsvægt (kg) blive målt ved hjælp af standardmetoder til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en vægt uden tungt tøj.
|
Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
Alle uønskede hændelser vil blive registreret under hele undersøgelsen.
|
Baseline til afslutning af intervention (dag 35)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia UK Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOPFS2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .