Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кормления из болюсного мешка

5 апреля 2024 г. обновлено: Nutricia UK Ltd

Исследование по оценке новой конструкции пищевого мешочка для кормления через зонд для болюсного кормления взрослых

Основная цель этого исследования — оценить влияние введения нового энтерального зондового питания на здоровье и качество жизни, связанное с кормлением. Вторичные цели заключаются в оценке простоты использования, привлекательности, соблюдения режима, переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта, потребления питательных веществ, антропометрических изменений и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болюсное энтеральное питание через зонд (называемое «болюсное питание») становится все более распространенным методом обеспечения нутритивной поддержки пациентов, получающих энтеральное питание в домашних условиях (HETF), особенно тех, кто ведет более активный образ жизни и/или нуждается в большей гибкости в режиме питания. Однако современные методы болюсного кормления сложны в применении, грязны, могут быть негигиеничными, требуют и приводят к значительному количеству пластиковых отходов. Следовательно, существует очевидная потребность в более простом и оптимизированном способе подачи болюсов. Целью данного исследования является оценка влияния введения нового энтерального зондового питания на здоровье и связанное с кормлением качество жизни, простоту использования, симпатию, соблюдение режима питания, желудочно-кишечную переносимость, потребление питательных веществ, антропометрию и безопасность. Это проспективное продольное 28-дневное интервенционное исследование с 7-дневным базовым периодом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Corbin Griffen, PhD
  • Номер телефона: +44 7733 361509
  • Электронная почта: corbin.griffen@nutricia.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gary Hubbard, PhD
  • Номер телефона: +44 7738024720
  • Электронная почта: gary.hubbard@nutricia.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Darlington, Соединенное Королевство
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • NHS Tayside
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Holywell, Соединенное Королевство
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Huddersfield, Соединенное Королевство
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • North East London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southern Health NHS Foundation Trust
      • Warwick, Соединенное Королевство
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥16 лет
  • Использование или необходимость энтерального питания через зонд как часть плана управления питанием
  • Используете или собираетесь использовать методы кормления через болюсную трубку, по крайней мере, один раз в день
  • Ожидается получение не менее 400 ккал/день от интервенционного корма.
  • Письменное или электронное информированное согласие пациента или устное согласие, заверенное свидетелем, для тех, кто физически не может подписать.

Критерий исключения:

  • Парентеральное питание обеспечивает более 70% общей потребности в энергии.
  • Пациенты с серьезной печеночной дисфункцией (например, декомпенсированное заболевание печени)
  • Пациенты с выраженной почечной дисфункцией [т. е. нуждающиеся в фильтрации или хронической болезни почек (ХБП) 4/5 стадии]
  • Пациенты, находящиеся на стационарном лечении
  • Участие в других клинических интервенционных исследованиях в течение 2 недель после этого исследования
  • Взрослые, у которых отсутствует умственная способность давать согласие
  • Аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемого продукта
  • Беспокойство исследователя относительно способности или готовности пациента соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подача болюса из мешочка
Пакет для кормления объемом 250 мл, содержащий 400 ккал.
Другой: Подача болюса из мешочка
После 7-дневного базового периода все пациенты перейдут к 28-дневному периоду вмешательства, когда они будут ежедневно получать лечебное питание. Рецепт корма будет определяться на индивидуальной основе врачом-диетологом, ответственным за управление питанием пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем и питанием
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)
На исходном уровне, а также в середине и в конце периода вмешательства качество жизни, связанное со здоровьем и питанием, будет оцениваться с помощью опросника FACT-EQ.
Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота администрирования
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)
На исходном уровне, а также в середине и конце периода вмешательства пациентов и диетологов попросят оценить легкость введения энтерального питания через зонд с помощью опросника в стиле Лайкерта. Пациенты также будут подсчитывать количество оборудования для кормления, необходимого для введения энтерального питания на исходном уровне, а также в середине и в конце периода вмешательства.
Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)
Нравится способ кормления
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)
На исходном уровне, а также в середине и в конце периода вмешательства пациентов попросят оценить свои предпочтения в отношении их обычного метода кормления или кормления вмешательств, соответственно, с помощью 7-балльной шкалы Лайкерта.
Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)
В конце каждой недели будет записываться стандартизированный опросник по переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) для определения предполагаемой тяжести (отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая) общих желудочно-кишечных симптомов (диарея, запор, вздутие живота, дискомфорт в животе, рвота и тошнота). Информация о дефекации также будет собираться с использованием Bristol Stool Chart©.
Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)
Согласие
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)
Соблюдение предписания по кормлению будет оцениваться ежедневно на протяжении всего исследования путем записи того, сколько корма было получено пациентом.
Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)
На исходном уровне, а также в середине и в конце периода вмешательства врач-диетолог проведет 24-часовой обзор диеты с пациентом, чтобы записать все продукты питания, напитки и пищевые продукты, предоставленные за 24 часа до этого. Обученный исследовательский персонал впоследствии проанализирует все записи, используя пакет программного обеспечения для питания (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Ирландия) для определения потребления макро- и микроэлементов.
Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)
На исходном уровне и в конце периода вмешательства будет измеряться масса тела (кг) с использованием стандартных методов с точностью до 0,1 кг с использованием весов без тяжелой одежды.
Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)
Все нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
Исходный уровень до окончания вмешательства (день 35)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutricia UK Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia UK Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOPFS2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подача болюса из мешочка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться