Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bolusposematingsundersøkelse

5. april 2024 oppdatert av: Nutricia UK Ltd

En studie som evaluerer en nydesignet sondeernæringspose for bolusfôring hos voksne

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å introdusere en ny enteral sondeernæring på helse og fôringsrelatert livskvalitet. Sekundære mål er å vurdere brukervennlighet, smak, etterlevelse, gastrointestinal toleranse, næringsinntak, antropometriske endringer og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enteral sondeernæring med bolus (kalt "bolusfôring") er en stadig mer vanlig metode for å gi ernæringsstøtte til pasienter med enteralt sondeernæring (HETF), spesielt de som er mer aktive og/eller trenger større fleksibilitet i matingsregimet. Nåværende metoder for bolusmating er imidlertid komplekse å administrere, rotete, kan være uhygieniske og krever og fører til en betydelig mengde plastavfall. Derfor er det et klart behov for en enklere og optimalisert måte å gi bolusmating på. Målet med denne studien er å evaluere effekten av å introdusere en ny enteral sondeernæring på helse og fôringsrelatert livskvalitet, brukervennlighet, smak, etterlevelse, gastrointestinal toleranse, ernæringsinntak, antropometri og sikkerhet. Dette er en prospektiv, longitudinell, 28-dagers intervensjonsstudie med en 7-dagers baseline-periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Storbritannia
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Darlington, Storbritannia
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannia
        • NHS Tayside
      • Guildford, Storbritannia
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Holywell, Storbritannia
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Huddersfield, Storbritannia
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • North East London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia
        • Southern Health NHS Foundation Trust
      • Warwick, Storbritannia
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥16 år
  • Bruke eller kreve en enteral sondeernæring som en del av ernæringsplanen
  • Bruker eller er i ferd med å bruke bolussondemetoder minst én gang daglig
  • Forventes å motta minst 400 kcal/dag fra intervensjonsfôret
  • Skriftlig eller elektronisk informert samtykke fra pasient, eller muntlig gitt samtykke kontrasignert av et vitne for de som fysisk ikke er i stand til å signere.

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral ernæring bidrar med mer enn 70 % av det totale energibehovet
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (dvs. dekompensert leversykdom)
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon [dvs. som krever filtrering eller kronisk nyresykdom stadium 4/5 (CKD)]
  • Pasienter som mottar døgnbehandling
  • Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier innen 2 uker etter denne studien
  • Voksne som mangler mental evne til å samtykke
  • Allergi mot alle ingrediensene i studieproduktet
  • Utrederen er bekymret for pasientens evne eller vilje til å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bolusposemating
En 250 ml fôringspose som inneholder 400 kcal.
Annen: Bolusposemating
Etter 7-dagers baseline-perioden vil alle pasienter gå inn i 28-dagers intervensjonsperiode, hvor de vil motta intervensjonsfôret daglig. Fôrresepten vil bli bestemt på individuell basis av kostholdseksperten som er ansvarlig for pasientens ernæringsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse- og fôringsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)
Ved baseline, og ved midtpunktet og slutten av intervensjonsperioden, vil helse- og fôringsrelatert livskvalitet bli vurdert av FACT-EQ spørreskjemaet.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel administrasjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)
Ved baseline, og ved midtpunktet og slutten av intervensjonsperioden, vil pasienter og dietister bli bedt om å vurdere hvor enkelt det er å administrere den enterale sonden via et Likert-lignende spørreskjema. Pasienter vil også telle mengden matingsutstyr som kreves for å administrere det enterale fôret ved baseline, og ved midtpunktet og slutten av intervensjonsperioden.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)
Liker fôringsmetoden
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)
Ved baseline, og ved midtpunktet og slutten av intervensjonsperioden, vil pasientene bli bedt om å vurdere om de liker deres vanlige fôringsmetode eller intervensjonsfôret, via et 7-punkts Likert-skala spørreskjema.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)
Et standardisert gastrointestinalt (GI) toleranseskjema for å fange opp opplevd alvorlighetsgrad (ingen, mild, moderat eller alvorlig) av vanlige gastrointestinale symptomer (diaré, forstoppelse, oppblåsthet, ubehag i magen, oppkast og kvalme) vil bli registrert på slutten av hver uke. Informasjon om avføring vil også bli samlet inn ved hjelp av Bristol Stool Chart©.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)
Samsvar
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)
Overholdelse av fôrresept vil bli vurdert daglig gjennom hele studien ved å registrere hvor mye fôr som ble mottatt, som skal registreres av pasienten.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)
Næringsinntak
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)
Ved baseline, og ved midtpunktet og slutten av intervensjonsperioden, vil kostholdseksperten gjennomføre en 24-timers dietttilbakekalling med pasienten for å registrere all mat, drikke og ernæringsfôr gitt i 24 timer før. Opplært forskningspersonell vil deretter analysere alle poster ved å bruke en ernæringsprogramvarepakke (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Ireland) for makro- og mikronæringsinntak.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)
Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden vil kroppsvekt (kg) bli målt ved bruk av standardmetoder til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en vekt uten tunge klær.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)
Alle uønskede hendelser vil bli registrert gjennom hele studien.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (dag 35)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia UK Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOPFS2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bolusposemating

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere