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Estudo de alimentação de bolsa de bolo

5 de abril de 2024 atualizado por: Nutricia UK Ltd

Um estudo avaliando uma bolsa de alimentação por tubo nutricional recém-projetada para alimentação em bolo em adultos

O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da introdução de uma nova alimentação por sonda enteral na saúde e na qualidade de vida relacionada à alimentação. Os objetivos secundários são avaliar a facilidade de uso, gosto, adesão, tolerância gastrointestinal, ingestão de nutrientes, alterações antropométricas e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alimentação por sonda enteral em bolus (denominada 'alimentação em bolus') é um método cada vez mais comum de fornecer suporte nutricional para pacientes alimentados por sonda enteral em casa (HETF), particularmente aqueles que são mais ativos e/ou requerem maior flexibilidade em seu regime de alimentação. No entanto, os métodos atuais de alimentação em bolo são complexos de administrar, confusos, podem ser anti-higiênicos e requerem e levam a uma quantidade significativa de resíduos plásticos. Portanto, há uma clara necessidade de uma maneira mais simples e otimizada de fornecer alimentação em bolus. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da introdução de uma nova sonda enteral na qualidade de vida relacionada à saúde e alimentação, facilidade de uso, gosto, adesão, tolerância gastrointestinal, ingestão nutricional, antropometria e segurança. Este é um estudo de intervenção prospectivo, longitudinal, de 28 dias com um período de linha de base de 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust
      • Darlington, Reino Unido
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Reino Unido
        • NHS Tayside
      • Guildford, Reino Unido
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Holywell, Reino Unido
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Huddersfield, Reino Unido
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • North East London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • Southern Health NHS Foundation Trust
      • Warwick, Reino Unido
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥16 anos de idade
  • Usar ou exigir alimentação por sonda enteral como parte do plano de manejo nutricional
  • Usando ou prestes a usar métodos de alimentação por sonda em bolus pelo menos uma vez ao dia
  • Espera-se que receba pelo menos 400 kcal/dia da alimentação de intervenção
  • Consentimento informado por escrito ou eletrônico do paciente, ou consentimento verbalmente assinado por uma testemunha para aqueles fisicamente incapazes de assinar.

Critério de exclusão:

  • A nutrição parenteral contribui com mais de 70% das necessidades totais de energia
  • Pacientes com disfunção hepática grave (ou seja, doença hepática descompensada)
  • Pacientes com disfunção renal grave [ou seja, que requerem filtração ou estágio 4/5 de doença renal crônica (DRC)]
  • Pacientes em internação
  • Participação em outros estudos de intervenção clínica dentro de 2 semanas deste estudo
  • Adultos sem capacidade mental para consentir
  • Alergia a qualquer ingrediente do produto do estudo
  • Preocupação do investigador em relação à capacidade ou disposição do paciente em cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação de bolsa de bolo
Uma bolsa de alimentação de 250 ml contendo 400 kcal.
Outro: Alimentação de bolsa de bolo
Após o período de linha de base de 7 dias, todos os pacientes entrarão no período de intervenção de 28 dias, onde receberão a alimentação de intervenção diariamente. A prescrição alimentar será determinada individualmente pelo Nutricionista responsável pelo manejo nutricional do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde e alimentação
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (dia 35)
No início, no meio e no final do período de intervenção, a qualidade de vida relacionada à saúde e alimentação será avaliada pelo questionário FACT-EQ.
Linha de base até o final da intervenção (dia 35)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de administração
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (dia 35)
No início e no meio e no final do período de intervenção, os pacientes e nutricionistas serão solicitados a avaliar a facilidade de administrar a alimentação por sonda enteral por meio de um questionário do tipo Likert. Os pacientes também contarão a quantidade de equipamento de alimentação necessária para administrar a alimentação enteral na linha de base e no meio e no final do período de intervenção.
Linha de base até o final da intervenção (dia 35)
Gostar do método de alimentação
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (dia 35)
No início e no meio e no final do período de intervenção, os pacientes serão solicitados a avaliar seu gosto pelo método habitual de alimentação ou pela alimentação de intervenção, respectivamente, por meio de um questionário de escala Likert de 7 pontos.
Linha de base até o final da intervenção (dia 35)
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (dia 35)
Um questionário padronizado de tolerância gastrointestinal (GI) para capturar a gravidade percebida (nenhuma, leve, moderada ou grave) de sintomas gastrointestinais comuns (diarréia, constipação, inchaço, desconforto abdominal, vômito e náusea) será registrado no final de cada semana. Informações sobre movimentos intestinais também serão coletadas usando o Bristol Stool Chart©.
Linha de base até o final da intervenção (dia 35)
Conformidade
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (dia 35)
A conformidade com a prescrição alimentar será avaliada diariamente ao longo do estudo, registrando a quantidade de alimentação recebida, a ser registrada pelo paciente.
Linha de base até o final da intervenção (dia 35)
Ingestão de nutrientes
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (dia 35)
No início, no meio e no final do período de intervenção, o nutricionista realizará um recordatório alimentar de 24 horas com o paciente para registrar todos os alimentos, bebidas e alimentos nutricionais fornecidos nas 24 horas anteriores. A equipe de pesquisa treinada analisará subsequentemente todos os registros utilizando um pacote de software nutricional (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Irlanda) para a ingestão de macro e micronutrientes.
Linha de base até o final da intervenção (dia 35)
Peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (dia 35)
Na linha de base e no final do período de intervenção, o peso corporal (kg) será medido usando métodos padrão para o 0,1 kg mais próximo, usando uma balança sem roupas pesadas.
Linha de base até o final da intervenção (dia 35)
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (dia 35)
Todos os eventos adversos serão registrados ao longo do estudo.
Linha de base até o final da intervenção (dia 35)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nutricia UK Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia UK Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BOPFS2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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