Boluspussin syöttötutkimus
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nutricia UK Ltd
Tutkimus, jossa arvioidaan äskettäin suunniteltua ravintoletkun syöttöpussia aikuisten bolusruokintaa varten
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden enteraalisen letkurehun käyttöönoton vaikutuksia terveyteen ja ruokkimiseen liittyvään elämänlaatuun.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida käytön helppoutta, mieltymystä, hoitomyöntyvyyttä, maha-suolikanavan sietokykyä, ravintoaineiden saantia, antropometrisiä muutoksia ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bolusenteraalinen letkuruokinta (kutsutaan "bolusruokitukseksi") on yhä yleisempi tapa tarjota ravitsemustukea enteraalisesti letkulla syötetyille (HETF) potilaille, erityisesti niille, jotka ovat aktiivisempia ja/tai tarvitsevat suurempaa joustavuutta ruokinta-ohjelmassaan.
Nykyiset bolusruokintamenetelmät ovat kuitenkin monimutkaisia antaa, sotkuisia, voivat olla epähygieenisiä ja vaativat ja johtavat huomattavan määrän muovijätettä.
Siksi on olemassa selvä tarve yksinkertaisemmalle ja optimoidulle tavalle antaa bolussyötteitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden enteraalisen letkurehun käyttöönoton vaikutusta terveyteen ja ruokitukseen liittyvään elämänlaatuun, käytön helppouteen, mieltymykseen, hoitomyöntyvyyteen, ruoansulatuskanavan sietokykyyn, ravinnon saantiin, antropometriaan ja turvallisuuteen.
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, 28 päivän interventiotutkimus, jossa on 7 päivän perusjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Tayside
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Holywell, Yhdistynyt kuningaskunta
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicestershire Partnership NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- North East London NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southern Health NHS Foundation Trust
-
Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥16 vuoden ikä
- Enteraalisen letkun käyttö tai vaatiminen osana ravitsemussuunnitelmaa
- Käytät tai aiot käyttää bolusletkuruokintamenetelmiä vähintään kerran päivässä
- Interventiorehusta odotetaan saavan vähintään 400 kcal/vrk
- Potilaan kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus tai suullisesti annettu suostumus, jonka todistaja on allekirjoittanut henkilöille, jotka eivät voi allekirjoittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Parenteraalinen ravitsemus vastaa yli 70 % kokonaisenergiantarpeesta
- Potilaat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (eli dekompensoitunut maksasairaus)
- Potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta [eli suodatusta vaativat tai vaiheen 4/5 krooninen munuaissairaus (CKD)]
- Sairaalahoitoa saavat potilaat
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 2 viikon sisällä tästä tutkimuksesta
- Aikuiset, joilla ei ole henkistä suostumusta
- Allergia tutkimustuotteen aineosille
- Tutkijan huoli potilaan kyvystä tai halukkuudesta noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Boluspussin syöttö
250 ml:n syöttöpussi sisältää 400 kcal.
|
7 päivän perusjakson jälkeen kaikki potilaat siirtyvät 28 päivän interventiojaksoon, jossa he saavat interventiorehua päivittäin.
Reseptin määrää yksilöllisesti potilaan ravitsemushallinnasta vastaava ravitsemusterapeutti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen ja ravintoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
Lähtötilanteessa sekä interventiojakson puolivälissä ja lopussa terveyteen ja ruokitukseen liittyvää elämänlaatua arvioidaan FACT-EQ-kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppo hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
Lähtötilanteessa sekä interventiojakson puolivälissä ja lopussa potilaita ja ravitsemusterapeutteja pyydetään arvioimaan enteraalisen letkun antamisen helppous Likert-tyyppisen kyselylomakkeen avulla.
Potilaat laskevat myös enteraalisen rehun antamiseen tarvittavien ruokintalaitteiden määrän lähtötilanteessa sekä interventiojakson puolivälissä ja lopussa.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
|
Tykkää ruokintatavoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
Lähtötilanteessa sekä interventiojakson puolivälissä ja lopussa potilaita pyydetään arvioimaan 7-pisteen Likert-asteikon kyselylomakkeella, kuinka he pitävät tavallisesta ruokintamenetelmästään tai interventiorehusta.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
Standardoitu maha-suolikanavan (GI) toleranssikyselylomake yleisten maha-suolikanavan oireiden (ripuli, ummetus, turvotus, vatsakipu, oksentelu ja pahoinvointi) havaittu vaikeusaste (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea) tallennetaan jokaisen viikon lopussa.
Tietoja suoliston liikkeistä kerätään myös käyttämällä Bristolin ulostekaaviota©.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
Rehun määräysten noudattamista arvioidaan päivittäin koko tutkimuksen ajan kirjaamalla, kuinka paljon rehua on saatu, ja potilaan tulee kirjata muistiin.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
|
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
Aloitusvaiheessa sekä interventiojakson puolivälissä ja lopussa ravitsemusterapeutti suorittaa 24 tunnin ruokavalion palautuksen potilaan kanssa kirjatakseen kaikki 24 tuntia ennen annetut ruoat, juomat ja ravitsemussyötteet.
Koulutettu tutkimushenkilöstö analysoi tämän jälkeen kaikki tiedot makro- ja mikroravinteiden saannista ravitsemusohjelmistopaketin (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Irlanti) avulla.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
Lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa ruumiinpaino (kg) mitataan standardimenetelmillä 0,1 kg:n tarkkuudella käyttäen vaakaa ilman painavia vaatteita.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 35)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia UK Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOPFS2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .