Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podávání bolusového sáčku

5. dubna 2024 aktualizováno: Nutricia UK Ltd

Studie hodnotící nově navržený váček s nutriční sondou pro bolusové podávání u dospělých

Primárním cílem této studie je zhodnotit dopad zavedení nové enterální sondové výživy na zdraví a kvalitu života související s krmením. Sekundárními cíli je posoudit snadnost použití, oblíbenost, komplianci, gastrointestinální toleranci, příjem živin, antropometrické změny a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolusová enterální výživa sondou (nazývaná „bolusová výživa“) je stále běžnější metodou poskytování nutriční podpory pacientům s domácí enterální výživou sondou (HETF), zejména těm, kteří jsou aktivnější a/nebo vyžadují větší flexibilitu v režimu výživy. Současné způsoby bolusového podávání jsou však složité na podávání, jsou chaotické, mohou být nehygienické a vyžadují a vedou ke značnému množství plastového odpadu. Existuje tedy jasná potřeba jednoduššího a optimalizovaného způsobu poskytování bolusových dávek. Cílem této studie je zhodnotit dopad zavedení nové enterální sondové výživy na zdraví a kvalitu života související s krmením, snadnost použití, oblibu, komplianci, gastrointestinální toleranci, nutriční příjem, antropometrii a bezpečnost. Jedná se o prospektivní, longitudinální, 28denní intervenční studii se 7denním základním obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Darlington, Spojené království
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království
        • NHS Tayside
      • Guildford, Spojené království
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Holywell, Spojené království
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Huddersfield, Spojené království
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leicester, Spojené království
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
      • London, Spojené království
        • North East London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království
        • Southern Health NHS Foundation Trust
      • Warwick, Spojené království
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥16 let
  • Používání nebo vyžadování enterální sondové výživy jako součást plánu nutričního managementu
  • Používáte nebo se chystáte používat metody podávání bolusovou sondou alespoň jednou denně
  • Očekává se příjem alespoň 400 kcal/den z intervenčního krmiva
  • Písemný nebo elektronický informovaný souhlas od pacienta nebo ústně daný souhlas spolupodepsaný svědkem pro osoby, které se fyzicky nemohou podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Parenterální výživa se podílí více než 70 % na celkové energetické potřebě
  • Pacienti s velkou jaterní dysfunkcí (tj. dekompenzované onemocnění jater)
  • Pacienti s velkou renální dysfunkcí [tj. vyžadující filtraci nebo stádium 4/5 chronického onemocnění ledvin (CKD)]
  • Pacienti v ústavní péči
  • Účast na dalších klinických intervenčních studiích do 2 týdnů od této studie
  • Dospělí postrádající mentální schopnost souhlasit
  • Alergie na jakoukoli složku studijního produktu
  • Obavy zkoušejícího ohledně schopnosti nebo ochoty pacienta splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolus Pouch Feed
Sáček na krmení o objemu 250 ml s obsahem 400 kcal.
Jiný: Bolus Pouch Feed
Po 7denním základním období všichni pacienti vstoupí do 28denního intervenčního období, kdy budou denně dostávat intervenční krmivo. Předpis krmiva bude stanoven individuálně dietologem odpovědným za nutriční management pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím a výživou
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (35. den)
Na začátku a v polovině a na konci období intervence bude kvalita života související se zdravím a krmením hodnocena pomocí dotazníku FACT-EQ.
Výchozí stav do konce intervence (35. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost administrace
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (35. den)
Na začátku a v polovině a na konci období intervence budou pacienti a dietologové požádáni, aby ohodnotili snadnost podávání enterální sondové výživy prostřednictvím dotazníku typu Likert. Pacienti také spočítají množství vybavení pro krmení potřebné k podání enterální výživy na začátku a v polovině a na konci období intervence.
Výchozí stav do konce intervence (35. den)
Obliba způsobu krmení
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (35. den)
Na začátku a v polovině a na konci období intervence budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou oblibu v jejich obvyklém způsobu krmení nebo v intervenčním krmení, v tomto pořadí, prostřednictvím dotazníku na 7bodové Likertově škále.
Výchozí stav do konce intervence (35. den)
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (35. den)
Na konci každého týdne bude zaznamenán standardizovaný dotazník gastrointestinální (GI) tolerance k zachycení vnímané závažnosti (žádné, mírné, střední nebo závažné) běžných gastrointestinálních symptomů (průjem, zácpa, nadýmání, břišní diskomfort, zvracení a nevolnost). Informace o pohybech střev budou také shromažďovány pomocí Bristol Stool Chart©.
Výchozí stav do konce intervence (35. den)
Dodržování
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (35. den)
Dodržování předpisu krmiva bude posuzováno denně v průběhu studie zaznamenáváním toho, kolik krmiva bylo přijato, což zaznamenává pacient.
Výchozí stav do konce intervence (35. den)
Příjem živin
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (35. den)
Na začátku a v polovině a na konci intervenčního období provede dietolog s pacientem 24hodinové stažení stravy, aby zaznamenal veškeré jídlo, pití a nutriční krmiva poskytnutá v předchozích 24 hodinách. Vyškolený výzkumný personál následně analyzuje všechny záznamy pomocí nutričního softwarového balíčku (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Irsko) pro příjem makro- a mikroživin.
Výchozí stav do konce intervence (35. den)
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (35. den)
Na začátku a na konci období intervence bude měřena tělesná hmotnost (kg) pomocí standardních metod s přesností na 0,1 kg pomocí váhy bez těžkého oblečení.
Výchozí stav do konce intervence (35. den)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (35. den)
Během studie budou zaznamenávány všechny nežádoucí příhody.
Výchozí stav do konce intervence (35. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia UK Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia UK Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOPFS2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolus Pouch Feed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit