Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bolus Pouch Feed Study

2024. április 5. frissítette: Nutricia UK Ltd

Felnőttek bólustáplálására alkalmas, újonnan tervezett tápcsöves etetőtasak értékeléséről szóló tanulmány

A tanulmány elsődleges célja egy új enterális szondás takarmány bevezetésének az egészségre és a táplálkozással összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése. Másodlagos célok a könnyű használat, a tetszés, a megfelelőség, a gyomor-bélrendszeri tolerancia, a tápanyagbevitel, az antropometrikus változások és a biztonság felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bolusos enterális szondatáplálás (úgynevezett „bolustáplálás”) egyre elterjedtebb módja az otthoni enterálisan szondával táplált (HETF) betegek táplálkozási támogatásának, különösen azoknak, akik aktívabbak és/vagy nagyobb rugalmasságot igényelnek az etetési rendjükben. A bólus etetés jelenlegi módszerei azonban bonyolultak az adagolásban, rendetlenek, nem higiénikusak, és jelentős mennyiségű műanyaghulladékot igényelnek és eredményeznek. Ezért egyértelműen szükség van egy egyszerűbb és optimalizált módra a bólus adagolására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új enterális szondás takarmány bevezetésének hatását az egészségre és a táplálkozással kapcsolatos életminőségre, a könnyű használatra, a tetszésre, a megfelelőségre, a gyomor-bélrendszeri toleranciára, a táplálékbevitelre, az antropometriára és a biztonságra. Ez egy prospektív, longitudinális, 28 napos intervenciós vizsgálat 7 napos kiindulási periódussal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Darlington, Egyesült Királyság
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • NHS Tayside
      • Guildford, Egyesült Királyság
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Holywell, Egyesült Királyság
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Huddersfield, Egyesült Királyság
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • North East London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southern Health NHS Foundation Trust
      • Warwick, Egyesült Királyság
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥16 éves kor felett
  • Enterális szondás táplálás használata vagy előírása a táplálkozás-kezelési terv részeként
  • Naponta legalább egyszer bólusszondás etetési módszereket használ vagy fog alkalmazni
  • Az intervenciós takarmányból legalább napi 400 kcal bevitele várható
  • A páciens írásos vagy elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezése, vagy tanú által ellenjegyzett szóban adott beleegyezés az aláírásra fizikailag képtelenek számára.

Kizárási kritériumok:

  • A parenterális táplálás a teljes energiaszükséglet több mint 70%-át adja
  • Súlyos májműködési zavarban (azaz dekompenzált májbetegségben) szenvedő betegek
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek [azaz szűrést igénylő vagy 4/5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD)]
  • Fekvőbeteg-ellátásban részesülő betegek
  • Részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatokban a vizsgálattól számított 2 héten belül
  • Felnőttek, akiknek nincs szellemi képességük a beleegyezésre
  • Allergia bármely vizsgálati termék összetevőjére
  • A vizsgáló aggodalma a páciens azon képességével vagy hajlandóságával kapcsolatban, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bolus Pouch Feed
Egy 250 ml-es etetőtasak, amely 400 kcal-t tartalmaz.
Egyéb: Bolus Pouch Feed
A 7 napos alapidőszakot követően minden beteg belép a 28 napos beavatkozási időszakba, ahol naponta kapja meg az intervenciós takarmányt. A takarmány felírását a beteg táplálkozási kezeléséért felelős dietetikus határozza meg egyénileg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel és a táplálkozással kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)
Kiinduláskor, valamint a beavatkozási időszak közepén és végén az egészséggel és a táplálkozással kapcsolatos életminőséget a FACT-EQ kérdőív értékeli.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnyű adminisztráció
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)
A kiinduláskor, valamint a beavatkozási időszak közepén és végén a betegeket és a dietetikusokat arra kérik, hogy értékeljék az enterális szonda adagolásának egyszerűségét egy Likert-stílusú kérdőív segítségével. A betegek az enterális takarmány beadásához szükséges etetőeszközök mennyiségét is megszámolják az alapvonalon, valamint a beavatkozási időszak felénél és végén.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)
Az etetési mód kedvelése
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)
Kiinduláskor, valamint a beavatkozási időszak közepén és végén a betegeket felkérik, hogy értékeljék a szokásos etetési módjukat vagy az intervenciós takarmányt, egy 7 pontos Likert-skála kérdőív segítségével.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)
Minden hét végén rögzítésre kerül egy szabványos gasztrointesztinális (GI) tolerancia kérdőív, amely rögzíti a gyakori gyomor-bélrendszeri tünetek (hasmenés, székrekedés, puffadás, hasi kellemetlen érzés, hányás és hányinger) észlelt súlyosságát (nincs, enyhe, közepes vagy súlyos). A bélmozgással kapcsolatos információkat a Bristol széklettáblázat © segítségével is gyűjtjük.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)
Megfelelés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)
A takarmányfelírásnak való megfelelést a vizsgálat során naponta értékelik úgy, hogy rögzítik, hogy mennyi takarmányt kapott, amelyet a beteg rögzít.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)
Tápanyag bevitel
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)
A kiinduláskor, valamint a beavatkozási időszak közepén és végén a dietetikus 24 órás étrend-visszahívást hajt végre a pácienssel, hogy rögzítse az azt megelőző 24 órában adott összes ételt, italt és táplálékot. A képzett kutatószemélyzet ezt követően egy táplálkozási szoftvercsomag (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Írország) segítségével elemzi az összes rekordot a makro- és mikroelemek bevitelére vonatkozóan.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)
Testtömeg (kg)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)
Kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén a testsúlyt (kg) standard módszerekkel mérik 0,1 kg pontossággal, nehéz ruházat nélküli mérleg segítségével.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)
A vizsgálat során minden nemkívánatos eseményt rögzítenek.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (35. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nutricia UK Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia UK Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BOPFS2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Bolus Pouch Feed

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel