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Estudio de alimentación de bolsa de bolo

5 de abril de 2024 actualizado por: Nutricia UK Ltd

Un estudio que evalúa una bolsa de alimentación por sonda nutricional de nuevo diseño para la alimentación en bolo en adultos

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la introducción de una nueva alimentación por sonda enteral sobre la salud y la calidad de vida relacionada con la alimentación. Los objetivos secundarios son evaluar la facilidad de uso, el gusto, el cumplimiento, la tolerancia gastrointestinal, la ingesta de nutrientes, los cambios antropométricos y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alimentación por sonda enteral en bolo (denominada "alimentación en bolo") es un método cada vez más común para brindar apoyo nutricional a los pacientes alimentados por sonda enteral en el hogar (HETF), en particular aquellos que son más activos y/o requieren una mayor flexibilidad en su régimen de alimentación. Sin embargo, los métodos actuales de alimentación en bolo son complejos de administrar, complicados, pueden ser antihigiénicos y requieren y conducen a una cantidad significativa de desechos plásticos. Por lo tanto, existe una clara necesidad de una forma más simple y optimizada de proporcionar alimentaciones en bolo. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la introducción de una nueva alimentación por sonda enteral sobre la salud y la calidad de vida relacionada con la alimentación, la facilidad de uso, el gusto, el cumplimiento, la tolerancia gastrointestinal, la ingesta nutricional, la antropometría y la seguridad. Este es un estudio de intervención prospectivo, longitudinal, de 28 días con un período de referencia de 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Darlington, Reino Unido
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Reino Unido
        • NHS Tayside
      • Guildford, Reino Unido
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Holywell, Reino Unido
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Huddersfield, Reino Unido
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • North East London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • Southern Health NHS Foundation Trust
      • Warwick, Reino Unido
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥16 años de edad
  • Usar o requerir una alimentación por sonda enteral como parte del plan de manejo nutricional
  • Usar o estar a punto de usar métodos de alimentación por sonda en bolo al menos una vez al día
  • Se espera que reciba al menos 400 kcal/día del alimento de intervención
  • Consentimiento informado por escrito o electrónico del paciente, o consentimiento verbal refrendado por un testigo para aquellos que físicamente no pueden firmar.

Criterio de exclusión:

  • La nutrición parenteral aporta más del 70% de los requerimientos energéticos totales
  • Pacientes con disfunción hepática importante (es decir, enfermedad hepática descompensada)
  • Pacientes con disfunción renal importante [es decir, que requieren filtración o enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4/5]
  • Pacientes que reciben atención hospitalaria
  • Participación en otros estudios de intervención clínica dentro de las 2 semanas de este estudio
  • Adultos que carecen de la capacidad mental para dar su consentimiento
  • Alergia a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio
  • Preocupación del investigador con respecto a la capacidad o voluntad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación de bolsa de bolo
Una bolsa de alimentación de 250 ml que contiene 400 kcal.
Otro: Alimentación de bolsa de bolo
Después del período de referencia de 7 días, todos los pacientes ingresarán al período de intervención de 28 días, donde recibirán la alimentación de intervención diariamente. La prescripción alimenticia será determinada de forma individual por el Dietista responsable del manejo nutricional del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud y la alimentación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)
Al inicio del estudio, a la mitad y al final del período de intervención, la calidad de vida relacionada con la alimentación y la salud se evaluará mediante el cuestionario FACT-EQ.
Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de administración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)
Al inicio del estudio, a la mitad y al final del período de intervención, se les pedirá a los pacientes y dietistas que califiquen la facilidad de administrar la alimentación por sonda enteral a través de un cuestionario tipo Likert. Los pacientes también contarán la cantidad de equipo de alimentación necesario para administrar la alimentación enteral al inicio y en el punto medio y al final del período de intervención.
Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)
Gusto por el método de alimentación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)
Al inicio, y en el punto medio y al final del período de intervención, se les pedirá a los pacientes que califiquen si les gusta su método de alimentación habitual o la alimentación de intervención, respectivamente a través de un cuestionario de escala Likert de 7 puntos.
Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)
Al final de cada semana se registrará un cuestionario de tolerancia gastrointestinal (GI) estandarizado para capturar la gravedad percibida (ninguna, leve, moderada o grave) de los síntomas gastrointestinales comunes (diarrea, estreñimiento, distensión abdominal, malestar abdominal, vómitos y náuseas). La información sobre los movimientos intestinales también se recopilará mediante el Bristol Stool Chart©.
Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)
El cumplimiento de la prescripción de alimentación se evaluará diariamente durante todo el estudio mediante el registro de la cantidad de alimentación recibida, que deberá registrar el paciente.
Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)
Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)
Al inicio, y en el punto medio y al final del período de intervención, el dietista realizará un recordatorio dietético de 24 h con el paciente para registrar todos los alimentos, bebidas y alimentos nutricionales proporcionados en las 24 h anteriores. El personal de investigación capacitado analizará posteriormente todos los registros utilizando un paquete de software nutricional (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Irlanda) para la ingesta de macro y micronutrientes.
Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)
Al inicio y al final del período de intervención, el peso corporal (kg) se medirá utilizando métodos estándar con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza sin ropa pesada.
Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)
Todos los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio.
Línea de base hasta el final de la intervención (Día 35)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nutricia UK Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia UK Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOPFS2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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