認知障害のある高齢者および知的障害のある人におけるタブレットベースのインタラクティブゲーム

研究デザイン

この試験はランダム化比較試験です。 参加者は、1:1 の割り当て比率で介入グループと対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対象となる参加者は、高齢者住宅の居住者、デイケアユニットのメンバー、デイアクティビティセンター兼ホステルの知的障害者です。 実験グループの参加者は、促進セッションと非促進セッションを含む 12 週間の認知トレーニング プログラムに参加します。 12 週間の認知トレーニング プログラムに参加した場合と参加しなかった場合の結果指標を比較します。 さらに、参加者のコンプライアンス、プログラムとゲームの利点と実現可能性が評価されます。

このプロトコルは、人間が使用するための医薬品の技術的要件の調和のための国際評議会 - 良好な臨床実践のためのガイドライン (ICH-GCP) およびヘルシンキ宣言に準拠しています。

手続き

1. 参加者の募集と同意

   高齢者サービス環境における軽度認知障害 (MCI) の高齢者

   Montral Cognitive Assessment - Hong Kong (MoCA - HK) で認知症のカットオフを超える高齢者のスコアで、認知症またはその他の精神的に無能力な疾患の医学的診断を受けていない高齢者は、同意を与える能力があると分類され、同意を与えるように求められます。

   認知症の高齢者とリハビリ施設にいる人

   認知症スコアが MoCA のカットオフ値を下回る高齢者、または精神的に無力な疾患の診断を受けている高齢者、およびリハビリ施設にいる人については、Alzheimer Europe Report (2011) に記載されている基準に従って、同意を与える機会が確実に提供されるようにします。 . 特に、次の 4 つの基準が評価されます。1) 人は情報を理解するのに十分な能力を持っている必要があります。2) 人は決定を下すためにそのような情報を保持、使用、重み付けすることができます。3) 人は情報を理解します。ベネフィット、リスク、利便性、4) その人は決定を伝える能力を持っていなければなりません。 香港大学 (HKU) の研究スタッフとケア スタッフは、最初に因果関係のあるチャットに参加して、コミュニケーション能力と対話の理解能力を評価します。

   潜在的な参加者が同意を与える能力がある場合、潜在的な参加者とその近親者の両方に同意を求めます。 潜在的な参加者が同意を与える資格がない場合、その近親者のみが同意のためにアプローチされます。 その後、1 対 1 の研究紹介セッションに参加するように紹介されます。 このセッションでは、HKU の研究スタッフとサービス ユニットのスタッフが参加者に研究を紹介し、同意書に署名するよう招待します。

   プログラムのファシリテーターについては、定性的なインタビューの前に書面による同意が得られます。

2. ランダム化

   すべてのベースライン評価が完了した後、参加者は実験群または対照群に個別に無作為化されます。 Excel の RAND 関数を使用して、乱数のリストが生成され、ランダムなグループ割り当てのリストが作成されます (実験またはコントロールのいずれか、割り当て比率 1:1)。 研究スタッフは、リストを使用して、すべての適格基準を満たす同意した参加者を2つのグループに割り当てることにより、無作為化手順を実行します。

3. プログラムファシリテーター向けのタブレットベースのインタラクティブゲームのトレーニング

   タブレット ベースのインタラクティブ ゲームに関する 60 分間の同一のトレーニングがいくつかプログラム ファシリテーターに提供されます。ファシリテーターは研究サイトで認知トレーニング プログラムを主導します。 トレーニングでは、ゲーム システムの操作方法を学習し、参加者をゲームに誘導します。 プログラムを実行するファシリテーターにはプロトコルが提供されます。

4. パイロットラン

   12 週間の認知トレーニング プログラムの最初の促進セッションと非促進セッションは、テスト プロトコルとプログラム構造を改訂するためのパイロット ランとして使用されます。

5. 実装

実験グループの参加者は、タブレット ベースのインタラクティブ ゲームを使用した 12 週間の認知トレーニング プログラムに参加します。 サプライヤーは、プログラムのファシリテーターがシステム レポートを通じて個々の参加者の認知パフォーマンスを追跡できるように、調査サイトに個人アカウントを提供します。 プログラムのファシリテーターは、ファシリテーター セッションおよびファシリテート セッションの開始時に、参加者がアカウントにログインできるようにします。

このプラットフォームには、実行機能、記憶、目と手の協調、注意力、視空間能力、言語を含む 6 つの認知領域をトレーニングすることを目的とした 79 のミニゲームがあります。 プログラムファシリテーターは、ユーザーのパフォーマンスと能力に基づいて、参加者に最も適したゲームの難易度を選択できます。 参加を促進するために、ゲームは古い香港、スーパーマーケット、書道などのローカル要素を利用しています。 さらに、一部のゲームでは、2 人以上のプレーヤーが参加できます (麻雀など)。 ゲームをプレイしている間、システムは参加者の認知パフォーマンスを評価し、プログラム ファシリテーターの 6 つの認知ドメインのそれぞれについてスコアを計算します。

このプログラムは、24 のファシリテーション セッションと、参加者の能力、モバイル デバイスの可用性、およびサービス設定に応じて、0 ～ 84 のファシリテーション セッションで構成されます。

5.1 進行役付きセッション

週に 2 回、30 分間のファシリテーション セッションが行われます。 各セッションでは、プログラム ファシリテーターが 1 ～ 4 人の参加者を率いて、タブレット ベースのインタラクティブ ゲームをプレイします。 ヘルパー (医療従事者、プログラム担当者、ボランティアなど) は、プログラムのファシリテーターがセッションを運営するのを支援します。 ゲームは個別に、または他の参加者と一緒にプレイできます。

5.2 ファシリテーションのないセッション

ファシリテーションなしのセッションでは、参加者の能力とモバイル デバイスの利用可能性に応じて、参加者は自分のペースで 10 ～ 30 分間認知ゲームをプレイできます。 高齢者サービスの設定では、週に 0 ～ 4 回のファシリテーションなしのセッションがあります。 リハビリテーション サービスの設定では、週に 0 ～ 7 回のファシリテーションなしのセッションがあります。 これらのセッションは、プログラムのファシリテーター以外のスタッフが管理することができます。

5.3 対照群への介入

12 週間のトライアル期間中、コントロール グループは、実験グループと同様に、タブレット ベースのインタラクティブ ゲーム以外のアクティビティに参加します。

コントロール グループの性質をよりよく理解するために、実験グループが 12 週間のトレーニング プログラムに参加するときのコントロール グループのスケジュールされた活動が収集されます。

盲目

参加者とプログラムのファシリテーターは、介入を盲目にすることはできません。 結果の評価者は、募集と介入の提供に関与せず、グループの割り当てを知らされません (単一の盲目)。

サンプルサイズの決定

サンプルサイズは、テストサイトの現在の適格なサービスユーザーと関連スタッフの数によって推定されます。 合計で 81 人の参加者と 10 人のプログラム ファシリテーターが採用される予定です。

データ分析

1. 主な分析

   線形混合モデル分析を使用して、認知機能、反応時間、上半身の柔軟性、神経精神症状、日常生活動作、およびデジタル デバイスの使用による身体的副作用の結果指標のグループと時間の間の相互作用をテストします。 介入群と対照群を比較する際の効果の大きさを推定するために、偏イータ平方が使用されます。 線形混合モデル分析は、サプライヤーが開発した 6 つの認知ドメインの経時変化を調べるためにも使用されます。

   記述統計を使用して、認知トレーニング プログラムへの出席率、タブレット ベースのインタラクティブ ゲームのプレイに費やされた時間、タブレット ベースのインタラクティブ ゲームの使いやすさと受容性を説明します。

2. 定性面接

コンテンツは、さらなる分析のために中国語で逐語的に書き起こされます。 トランスクリプトは、フレームワーク分析を使用して分析され、タブレットベースのインタラクティブゲームの多くの意見と認識の分類から首尾一貫した論理構造を構築します。 その後、結果は共著者とのパネル ミーティングで議論され、統合されます。