Tablettipohjaiset interaktiiviset pelit vanhuksille, joilla on kognitiivinen vamma, ja henkilöille, joilla on kehitysvamma

Opintojen suunnittelu

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- ja kontrolliryhmään 1:1 jakosuhteella. Kohdeosallistujina ovat vanhusten asuinympäristössä asukkaat, päiväkodin jäsenet sekä kehitysvammaiset päivätoimintakeskuksessa ja hostellissa. Koeryhmän osallistujat osallistuvat 12 viikon kognitiiviseen koulutusohjelmaan, joka sisältää ohjattuja istuntoja ja ei-fasilitoituja istuntoja. Tulosindikaattoreita verrataan 12 viikon kognitiiviseen koulutusohjelmaan liittymisen ja siihen liittymättä jättämisen välillä. Lisäksi arvioidaan osallistujien vaatimustenmukaisuutta, ohjelman ja pelien koetut hyödyt ja toteutettavuus.

Tämä protokolla on Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen (ICH-GCP) ja Helsingin julistuksen mukainen.

Menettelyt

1. Osallistujien rekrytointi ja suostumus

   Vanhukset, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI) vanhusten palveluympäristössä

   Vanhukset, jotka ylittävät dementian raja-arvon Montral Cognitive Assessment - Hong Kongissa (MoCA - HK) ja jotka eivät saa lääketieteellistä diagnoosia dementiasta tai muusta henkisesti toimintakyvyttömästä sairaudesta, luokitellaan päteviksi antamaan suostumus, ja heitä pyydetään antamaan suostumus.

   Vanhukset, joilla on dementia ja kuntoutuksessa olevat henkilöt

   Dementiasta kärsivien iäkkäiden, joiden pisteet jäävät alle MoCA:n raja-arvon tai joilla on diagnosoitu henkisesti toimintakyvytön sairaus, ja kuntoutustilassa oleville henkilöille noudatetaan Alzheimer Europe -raportissa (2011) esitettyjä kriteerejä sen varmistamiseksi, että heille tarjotaan mahdollisuus antaa suostumus. . Erityisesti arvioidaan neljä kriteeriä, mukaan lukien 1) henkilöllä on oltava riittävä kyky ymmärtää tiedot, 2) henkilö pystyy säilyttämään, käyttämään ja painottamaan näitä tietoja päätöksentekoon, 3) henkilö ymmärtää hyöty, riski ja mukavuus, 4) henkilön on kyettävä viestimään päätöksestään. Hongkongin yliopiston (HKU) tutkimushenkilöstö ja hoitohenkilökunta sitoutuvat ensin kausaaliseen chattiin arvioimaan heidän kykyään kommunikoida ja ymmärtää dialogeja.

   Jos mahdolliset osallistujat ovat päteviä antamaan suostumus, sekä mahdollisilta osallistujilta että heidän lähiomaisilta pyydetään suostumus. Tapauksissa, joissa mahdolliset osallistujat eivät ole päteviä antamaan suostumuksia, vain heidän lähiomaisiaan pyydetään suostumusta varten. Heidät ohjataan sitten liittymään 1-1-opintojaksoon. Tässä istunnossa HKU:n tutkimushenkilöstö ja palveluyksikön henkilökunta esittelevät osallistujan tutkimuksen ja kutsuvat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

   Ohjelman ohjaajilta hankitaan kirjallinen suostumus ennen laadullisia haastatteluja.

2. Satunnaistaminen

   Kun kaikki perusarvioinnit on suoritettu, osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään. Luettelo satunnaisluvuista luodaan luettelon luomiseksi satunnaisryhmien allokoinnista (joko kokeellinen tai kontrolli; jakosuhde 1:1) Excelin RAND-funktiolla. Tutkimushenkilöstö suorittaa satunnaistamisen kohdistamalla kaikki kelpoisuusehdot täyttävät suostumuksensa osallistujat kahteen listaa käyttävään ryhmään.

3. Tablettipohjaisten interaktiivisten pelien koulutus ohjelmien ohjaajille

   Muutama identtinen 60 minuutin koulutus tablettipohjaisista interaktiivisista peleistä toimitetaan ohjelman ohjaajille, jotka johtavat kognitiivista koulutusohjelmaa opiskelupaikoilla. Koulutuksen aikana he oppivat käyttämään pelijärjestelmää ja ohjaavat osallistujat pelaamaan pelejä. Ohjelman ohjaajille tarjotaan protokolla.

4. Pilottiajo

   12 viikon kognitiivisen koulutusohjelman ensimmäisiä helpotettuja ja ei-fasilitoituja istuntoja käytetään pilottiajona testiprotokollan ja ohjelman rakenteen tarkistamiseksi.

5. Toteutus

Koeryhmän osallistujat osallistuvat 12 viikon kognitiiviseen koulutusohjelmaan tablet-pohjaisilla interaktiivisilla peleillä. Toimittaja tarjoaa henkilökohtaisia ​​tilejä tutkimuspaikoille, jotta ohjelman ohjaajat voivat seurata yksittäisen osallistujan kognitiivista suorituskykyä järjestelmäraporttien avulla. Ohjelman ohjaajat auttavat osallistujia kirjautumaan sisään tileille ohjattujen ja ei-fasilitoitujen istuntojen alussa.

Alustalla on 79 minipeliä, joiden tavoitteena on kouluttaa kuutta kognitiivista aluetta, mukaan lukien toimeenpanotoiminto, muisti, silmän ja käden koordinaatio, huomio, visuaalinen-tilakyky ja kieli. Käyttäjän suorituskyvyn ja kykyjen perusteella ohjelman ohjaaja voi valita pelin vaikeustason, joka sopii parhaiten osallistujalle. Osallistumisen tehostamiseksi pelissä hyödynnetään paikallisia elementtejä, kuten vanhaa Hongkongia, supermarketteja ja kalligrafiaa. Lisäksi joissakin peleissä kaksi tai useampi pelaaja voi osallistua, esimerkiksi Mah-jong. Pelien aikana järjestelmä arvioi osallistujien kognitiivisen suorituskyvyn ja laskee pisteet jokaiselle kuudesta kognitiivisesta alueesta ohjelman ohjaajalle.

Ohjelma koostuu 24 ohjatusta istunnosta ja osallistujien kyvystä, mobiililaitteiden saatavuudesta ja palveluasetuksista riippuen 0 - 84 ei-fasilitoitua istuntoa.

5.1 Edustetut istunnot

Viikoittain järjestetään kaksi 30 minuutin ohjattua istuntoa. Jokaisessa istunnossa ohjelman ohjaaja ohjaa 1-4 osallistujaa pelaamaan tablettipohjaisia ​​interaktiivisia pelejä. Auttajat (esim. terveydenhuollon työntekijät, ohjelmatyöntekijät ja vapaaehtoiset) auttavat ohjelman ohjaajaa istuntojen järjestämisessä. Pelit voidaan pelata yksin tai yhdessä muiden osallistujien kanssa.

5.2 Ei-fasilitoidut istunnot

Ei-fasilitoiduissa istunnoissa osallistujat voivat osallistujien kyvystä ja mobiililaitteiden saatavuudesta riippuen pelata kognitiivisia pelejä itse ja omaan tahtiinsa 10 - 30 minuuttia. Vanhusten palveluympäristössä ei-fasilitoituja istuntoja on 0-4 viikossa. Kuntoutuspalveluissa tulee olemaan 0-7 ei-fasilitoitua hoitokertaa viikossa. Näitä istuntoja voi johtaa muu henkilökunta kuin ohjelman ohjaajat.

5.3 Interventio kontrolliryhmälle

12 viikkoa kestävän kokeilun aikana kontrolliryhmä liittyy muihin aktiviteetteihin kuin tablet-pohjaisiin vuorovaikutteisiin peleihin kuten koeryhmässä.

Vertailuryhmän luonteen ymmärtämiseksi paremmin kerätään vertailuryhmälle ajoitetut toiminnot, kun koeryhmä liittyy 12 viikon koulutusohjelmaan.

Sokaiseva

Osallistujat ja ohjelman vetäjät eivät voi eivätkä tule sokeutumaan interventioon. Tulosten arvioijat eivät osallistu rekrytointiin ja interventioiden toimittamiseen, ja heidät ei oteta huomioon ryhmien allokoinnissa (yksittäissokeus).

Näytteen koon määrittäminen

Otoskoko on arvioitu testipaikkojen kelvollisten palvelunkäyttäjien ja niihin liittyvän henkilöstön nykyisen määrän perusteella. Arvioidaan, että yhteensä 81 osallistujaa ja 10 ohjelman ohjaajaa rekrytoidaan.

Tietojen analysointi

1. Pääanalyysi

   Lineaarisella sekamallianalyysillä testataan kognitiivisen toiminnan tulosindikaattoreiden, reaktioajan, ylävartalon joustavuuden, neuropsykiatristen oireiden, arjen toimintojen ja digitaalisten laitteiden käytön fyysisten sivuvaikutusten ryhmän ja ajan välistä vuorovaikutusta. Osittais-etan neliötä käytetään arvioimaan vaikutuksen kokoa verrattaessa interventioryhmää kontrolliryhmään. Lineaarista sekamallianalyysiä käytetään myös kuuden toimittajan kehittämän kognitiivisen alueen muutosten tutkimiseen ajan myötä.

   Kuvaavilla tilastoilla kuvataan kognitiivisten koulutusohjelmien osallistumisastetta, tablettipohjaisten interaktiivisten pelien pelaamiseen käytettyä aikaa sekä tablet-pohjaisten interaktiivisten pelien käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä.

2. Laadullinen haastattelu

Sisältö kirjoitetaan sanatarkasti kiinaksi lisäanalyysiä varten. Transkriptioita analysoidaan kehysanalyysin avulla yhtenäisen ja loogisen rakenteen luomiseksi tablet-pohjaisten interaktiivisten pelien monien mielipiteiden ja käsitysten luokittelusta. Sen jälkeen tuloksista keskustellaan ja vahvistetaan paneelitapaamisissa tekijöiden kanssa.