Jogos interativos baseados em tablet em idosos com deficiência cognitiva e pessoas com deficiência intelectual
A eficácia e viabilidade de jogos interativos baseados em tablet em idosos com deficiência cognitiva e pessoas com deficiência intelectual: um estudo controlado randomizado
O estudo tem 10 questões de pesquisa sobre o programa de treinamento cognitivo e jogos interativos baseados em tablet:
Questões primárias de estudo:
A participação em um programa de treinamento cognitivo de 12 semanas usando jogos interativos baseados em tablet pode manter o funcionamento cognitivo?
Questões de estudo secundárias:
- A participação no programa de treinamento cognitivo de 12 semanas usando jogos interativos baseados em tablet pode melhorar as pontuações de 6 domínios cognitivos desenvolvidos pelo fornecedor (incluindo função executiva, memória, coordenação olho-mão, atenção, habilidade visual-espacial, linguagem)?
- A participação em um programa de treinamento cognitivo de 12 semanas usando jogos interativos baseados em tablet pode melhorar o tempo de reação dos participantes?
- Qual é a taxa de participação no programa de treinamento cognitivo e por quanto tempo os participantes jogam os jogos interativos baseados em tablet?
Qual é a usabilidade e aceitabilidade dos jogos interativos baseados em tablet?
Perguntas auxiliares de estudo:
- A participação em um programa de treinamento cognitivo de 12 semanas usando jogos interativos baseados em tablet pode reduzir os sintomas neuropsiquiátricos?
- A participação em um programa de treinamento cognitivo de 12 semanas usando jogos interativos baseados em tablet pode melhorar a flexibilidade da parte superior do corpo?
- Quais são os efeitos colaterais físicos do uso de dispositivos digitais no programa de treinamento cognitivo de 12 semanas?
- Quais são os benefícios percebidos e a viabilidade do programa de treinamento cognitivo e dos jogos interativos baseados em tablet?
- A participação em um programa de treinamento cognitivo de 12 semanas usando jogos interativos baseados em tablet pode melhorar as atividades da vida diária de pessoas com deficiência intelectual?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
O estudo é um estudo randomizado controlado. Os participantes serão alocados aleatoriamente em qualquer grupo de intervenção e grupo de controle em uma proporção de alocação de 1:1. Os participantes-alvo são residentes em ambientes residenciais para idosos, membros em unidades de cuidados de dia e pessoas com deficiência intelectual em centro de atividades de dia com albergue. Os participantes do grupo experimental participarão de um programa de treinamento cognitivo de 12 semanas que inclui sessões facilitadas e não facilitadas. Os indicadores de resultado entre aderir e não aderir ao programa de treinamento cognitivo de 12 semanas serão comparados. Além disso, será avaliada a adesão dos participantes, os benefícios percebidos e a viabilidade do programa e dos jogos.
Este protocolo está em conformidade com o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Diretriz para Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e Declaração de Helsinki.
Procedimentos
Recrutamento e consentimento dos participantes
Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) no serviço de atendimento ao idoso
Idosos com pontuação acima do ponto de corte para demência no Montral Cognitive Assessment - Hong Kong (MoCA - HK) e que não recebam diagnóstico médico de demência ou outra doença mentalmente incapacitante serão classificados como competentes para dar consentimento e serão convidados a dar consentimento.
Idosos com Demência e Pessoas em Ambiente de Reabilitação
Para idosos com pontuação de demência abaixo do ponto de corte no MoCA ou recebendo um diagnóstico de doença mentalmente incapacitante e pessoas em ambiente de reabilitação, os critérios estabelecidos no Alzheimer Europe Report (2011) serão seguidos para garantir que eles tenham chances de dar consentimento . Em particular, quatro critérios serão avaliados, incluindo 1) a pessoa deve ter capacidade suficiente para entender a informação, 2) a pessoa é capaz de reter, usar e ponderar tal informação para tomar uma decisão, 3) a pessoa entenderá o benefício, risco e conveniência, 4) a pessoa deve ter a capacidade de comunicar a decisão. A equipe de pesquisa e a equipe de atendimento da Universidade de Hong Kong (HKU) primeiro os comprometerão em um bate-papo causal para avaliar sua capacidade de se comunicar e entender os diálogos.
Se os participantes em potencial forem competentes para dar consentimento, tanto os participantes em potencial quanto seus parentes mais próximos serão abordados para obter o consentimento. Nos casos em que os participantes potenciais não são competentes para dar consentimentos, apenas seus parentes mais próximos serão abordados para consentimento. Eles serão então encaminhados para participar de uma sessão de introdução ao estudo 1-para-1. Nesta sessão, a equipe de pesquisa da HKU e a equipe da unidade de serviço apresentarão o estudo ao participante e o convidarão a assinar um termo de consentimento.
Para os facilitadores do programa, o consentimento por escrito será obtido deles antes das entrevistas qualitativas.
Randomization
Depois que todas as avaliações iniciais forem concluídas, os participantes serão randomizados individualmente para o grupo experimental ou grupo de controle. Uma lista de números aleatórios será gerada para criar uma lista de alocação de grupo aleatório (experimental ou controle; proporção de alocação 1:1), usando a função RAND do Excel. A equipe de pesquisa realizará o procedimento de randomização, designando os participantes consentidos que atendem a todos os critérios de elegibilidade para os dois grupos usando a lista.
Treinamento de jogos interativos baseados em tablet para facilitadores do programa
Alguns treinamentos idênticos de 60 minutos em jogos interativos baseados em tablet serão entregues aos facilitadores do programa, que conduzirão o programa de treinamento cognitivo nos locais de estudo. Durante o treinamento, eles aprenderão como operar o sistema do jogo e conduzir os participantes a jogar. Um protocolo será fornecido para os facilitadores na execução do programa.
Ensaio-piloto
As primeiras sessões facilitadas e não facilitadas do programa de treinamento cognitivo de 12 semanas serão usadas como um piloto para revisar o protocolo de teste e a estrutura do programa.
- Implementação
Os participantes do grupo experimental participarão de um programa de treinamento cognitivo de 12 semanas usando jogos interativos baseados em tablet. O fornecedor fornecerá contas pessoais aos locais de estudo, para que os facilitadores do programa possam acompanhar o desempenho cognitivo do participante individual por meio de relatórios do sistema. Os facilitadores do programa ajudarão os participantes a fazer login nas contas no início das sessões facilitadas e não facilitadas.
A plataforma possui 79 minijogos que visam treinar seis domínios cognitivos, incluindo função executiva, memória, coordenação olho-mão, atenção, habilidade visual-espacial e linguagem. Com base no desempenho e habilidade do usuário, o facilitador do programa pode escolher o nível de dificuldade do jogo que mais se adequa ao participante. Para aumentar a participação, o jogo utiliza elementos locais, como a velha Hong Kong, supermercados e caligrafia. Além disso, alguns jogos permitem a participação de dois ou mais jogadores, por exemplo Mah-jong. Durante os jogos, o sistema avaliará o desempenho cognitivo dos participantes e calculará uma pontuação para cada um dos seis domínios cognitivos para o facilitador do programa.
O programa consiste em 24 sessões facilitadas e, dependendo da capacidade dos participantes, da disponibilidade de dispositivos móveis e da configuração do serviço, de 0 a 84 sessões não facilitadas.
5.1 Sessões facilitadas
Haverá duas sessões facilitadas de 30 minutos a cada semana. Em cada sessão, um facilitador do programa conduzirá de 1 a 4 participantes a jogar os jogos interativos baseados em tablet. Ajudantes (por exemplo, profissionais de saúde, funcionários do programa e voluntários) ajudarão o facilitador do programa a conduzir as sessões. Os jogos podem ser jogados individualmente ou em conjunto com outros participantes.
5.2 Sessões não facilitadas
Em sessões não facilitadas, dependendo da capacidade dos participantes e da disponibilidade de dispositivos móveis, os participantes podem jogar jogos cognitivos sozinhos e em seu próprio ritmo por 10 a 30 minutos. No ambiente de atendimento a idosos, haverá de 0 a 4 sessões não facilitadas por semana. No ambiente de serviço de reabilitação, haverá de 0 a 7 sessões não facilitadas por semana. Essas sessões podem ser administradas por funcionários que não sejam os facilitadores do programa.
5.3 Intervenção para grupo controle
Durante o teste de 12 semanas, o grupo de controle participará de outras atividades além dos jogos interativos baseados em tablet como no grupo experimental.
Para entender melhor a natureza do grupo de controle, serão coletadas as atividades programadas para o grupo de controle quando o grupo experimental ingressar no programa de treinamento de 12 semanas.
Cegueira
Os participantes e facilitadores do programa não podem e não serão cegos para a intervenção. Os avaliadores dos resultados não estarão envolvidos no recrutamento e na entrega da intervenção e serão cegos para a alocação do grupo (cego simples).
Determinação do tamanho da amostra
O tamanho da amostra é estimado pelo número atual de usuários elegíveis do serviço e funcionários relacionados nos locais de teste. Estima-se que serão recrutados um total de 81 participantes e 10 facilitadores do programa.
Análise de dados
análise principal
A análise de modelo misto linear será usada para testar a interação entre grupo e tempo dos indicadores de resultado de funcionamento cognitivo, tempo de reação, flexibilidade da parte superior do corpo, sintomas neuropsiquiátricos, atividades da vida diária e efeitos colaterais físicos do uso de dispositivos digitais. Um eta-quadrado parcial será usado para estimar o tamanho do efeito na comparação do grupo de intervenção com o grupo de controle. A análise de modelo misto linear também será usada para examinar as mudanças nos 6 domínios cognitivos desenvolvidos pelo fornecedor ao longo do tempo.
Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a taxa de frequência no programa de treinamento cognitivo, o tempo gasto em jogos interativos baseados em tablet e usabilidade e aceitabilidade dos jogos interativos baseados em tablet.
- entrevista qualitativa
O conteúdo será transcrito literalmente em chinês para posterior análise. As transcrições serão analisadas usando análise de estrutura para construir uma estrutura coerente e lógica a partir da classificação de muitas opiniões e percepções dos jogos interativos baseados em tablet. Os resultados serão então discutidos e consolidados nas reuniões de painel com os co-autores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Nursing Home
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Sister Annie Skau Holistic Care Centre
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Day Care cum Rehabilitation Centre for Elderly (Hong Kong West/ Hong Kong East)
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Rehabilitation Services for Disabled
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão dos usuários no serviço de atendimento ao idoso:
- Diagnosticado com demência leve a moderada por médicos, ou pontuando pelo menos 5 e abaixo da idade derivada da norma e pontuações de corte ajustadas à educação 7º percentil em HK-MoCA (ou seja, idosos com MCI, demência leve e demência moderada), e
- Capaz de entender chinês
Critérios de inclusão dos usuários no cenário do serviço de reabilitação:
- Com 40 anos ou mais,
- Diagnosticado com deficiência intelectual (QI <70) e
- Capaz de entender chinês
Critérios de inclusão para os facilitadores do programa:
- Terapeutas ocupacionais dos locais de estudo (preferencialmente), ou
- Assistentes sociais ou enfermeiros dos locais de estudo
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para ambos os tipos de usuários do serviço:
• Incapacidade de ingressar no programa de intervenção devido a doença mental grave, problemas de comportamento, deficiência visual, auditiva ou de comunicação, conforme determinado pelo facilitador do programa
Critérios de exclusão para os facilitadores do programa:
• Nada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental de jogos interativos baseados em tablet
O grupo experimental participará de um programa de treinamento cognitivo de 12 semanas usando jogos interativos baseados em tablet.
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O programa consiste em 24 sessões facilitadas e, dependendo da capacidade dos participantes, da disponibilidade de dispositivos móveis e da configuração do serviço, de 0 a 84 sessões não facilitadas. Em uma sessão facilitada de 30 minutos, um facilitador do programa conduzirá de 1 a 8 participantes em jogos interativos baseados em tablet e ajudantes (por exemplo, profissionais de saúde, funcionários do programa e voluntários) ajudarão o facilitador do programa a conduzir as sessões. Os jogos podem ser jogados individualmente ou em conjunto com outros participantes. Em sessões não facilitadas, os participantes podem jogar jogos cognitivos dependendo da capacidade de si mesmos e em seu próprio ritmo por 10 a 30 minutos |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá tratamento como de costume durante o teste de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do funcionamento cognitivo de idosos sem deficiência intelectual antes e após o uso de jogos interativos baseados em tablet
Prazo: Linha de base e no final do período experimental de 12 semanas
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A mudança do funcionamento cognitivo de idosos sem deficiência intelectual antes e depois de usar os jogos interativos baseados em tablet será avaliada pela equipe de pesquisa da HKU que não tem conhecimento da alocação do grupo.
Nove itens totais no Teste Cognitivo Breve de Hong Kong (HKBC) serão concluídos na linha de base e no final do período experimental de 12 semanas e as pontuações mínima e máxima são 0 e 30, respectivamente.
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Linha de base e no final do período experimental de 12 semanas
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Alteração do funcionamento cognitivo da pessoa com deficiência intelectual antes e após o uso dos jogos interativos baseados em tablet
Prazo: Linha de base e no final do período experimental de 12 semanas
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A mudança do funcionamento cognitivo da pessoa com deficiência intelectual antes e depois de usar os jogos interativos baseados em tablet será avaliada pela equipe de pesquisa da HKU que não conhece a alocação do grupo.
Um total de vinte e um itens no formulário curto de 21 itens do Teste de Função Cognitiva de Prudhoe (SF-PCFT) será concluído na linha de base e no final do período experimental de 12 semanas e as pontuações mínima e máxima são 0 e 30, respectivamente.
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Linha de base e no final do período experimental de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As pontuações de 6 domínios cognitivos desenvolvidos pelo fornecedor
Prazo: Do início ao fim do período experimental de 12 semanas
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As pontuações de 6 domínios cognitivos desenvolvidos pelo fornecedor (incluindo função executiva, memória, coordenação olho-mão, atenção, habilidade visual-espacial, linguagem) nos jogos interativos baseados em tablet serão calculadas pelo sistema de jogo ao longo do programa e fornecidas por o fornecedor.
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Do início ao fim do período experimental de 12 semanas
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Mudança do tempo de reação antes e depois de usar os jogos interativos baseados em tablet
Prazo: Linha de base e no final do período experimental de 12 semanas
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A alteração do tempo de reação antes e depois do uso dos jogos interativos baseados em tablet será avaliada pela equipe de pesquisa da HKU, que não tem conhecimento da alocação do grupo.
Benchmark Humano: O tempo de reação (https://humanbenchmark.com/tests/reactiontime) será usado para avaliar na linha de base e no final do período experimental de 12 semanas.
Em cada avaliação, os participantes serão submetidos ao teste por quatro tentativas.
O tempo médio de reação em termos de mini-segundos das tentativas será registrado.
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Linha de base e no final do período experimental de 12 semanas
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Taxa de frequência no programa de treinamento cognitivo (incluindo sessões facilitadas e não facilitadas)
Prazo: Do início ao fim do período experimental de 12 semanas
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A taxa de participação no programa de treinamento cognitivo (incluindo sessões facilitadas e não facilitadas) será registrada pelo sistema do jogo e fornecida pelo fornecedor.
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Do início ao fim do período experimental de 12 semanas
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Tempo gasto em jogos interativos baseados em tablet
Prazo: Do início ao fim do período experimental de 12 semanas
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O tempo (em termos de minutos e segundos) gasto em jogos interativos baseados em tablet será registrado pelo sistema de jogo e fornecido pelo fornecedor.
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Do início ao fim do período experimental de 12 semanas
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A usabilidade e aceitabilidade dos jogos interativos baseados em tablet
Prazo: No final do programa de treinamento cognitivo de 12 semanas
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Os participantes e facilitadores do programa ou parentes próximos dos participantes preencherão treze itens indicando a usabilidade e aceitabilidade dos jogos interativos baseados em tablet em uma escala Likert de 5 pontos (ou seja, 1 indicando discordo totalmente e 5 indicando concordo totalmente).
Os valores mínimos e máximos da escala são 13 e 65 respectivamente, com maior pontuação indicando maior usabilidade e aceitabilidade dos jogos.
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No final do programa de treinamento cognitivo de 12 semanas
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Mudança de sintomas neuropsiquiátricos antes e depois de usar os jogos interativos baseados em tablet
Prazo: Linha de base e no final do período experimental de 12 semanas
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A mudança de sintomas neuropsiquiátricos de usar os jogos interativos baseados em tablet por 12 semanas será medida pelo Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q).
Os facilitadores do programa completarão doze itens.
O intervalo da escala de gravidade é de 12 a 36, com pontuação mais alta indicando sintomas neuropsiquiátricos mais graves.
A escala da escala de angústia do cuidador é de 0 a 60, com pontuação mais alta indicando maior angústia do cuidador.
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Linha de base e no final do período experimental de 12 semanas
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Alteração da flexibilidade da parte superior do corpo antes e depois de usar os jogos interativos baseados em tablet
Prazo: Linha de base e no final do período experimental de 12 semanas
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A alteração da flexibilidade da parte superior do corpo antes e depois de usar os jogos interativos baseados em tablet será avaliada pela equipe de pesquisa da HKU, que não tem conhecimento da alocação do grupo.
As avaliações da flexibilidade da parte superior do corpo medido pelo teste de alcance funcional.
A distância em unidade de centímetro de alcance do braço será registrada.
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Linha de base e no final do período experimental de 12 semanas
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Mudança de efeitos colaterais físicos antes e depois de usar o dispositivo digital
Prazo: Linha de base e no final do período experimental de 12 semanas
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A alteração dos efeitos colaterais físicos do uso do dispositivo digital por 12 semanas será medida por quatro itens em 1. padrões de sono insone/inquieto, 2. olhos vermelhos/irritação ocular/secura nos olhos, 3. dor no ombro ou pescoço/músculo dolorido e 4 .doença retiniana/dor nos olhos, com 0 indicando nenhum sintoma e 2 indicando sempre com sintoma.
Os valores mínimo e máximo da escala são 0 e 8, respectivamente, com pontuação mais alta indicando mais efeitos colaterais físicos do uso de dispositivos digitais.
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Linha de base e no final do período experimental de 12 semanas
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Medidas qualitativas: Os benefícios percebidos e a viabilidade do programa de treinamento cognitivo e jogos interativos baseados em tablet dos participantes
Prazo: No final do período experimental de 12 semanas
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Um total de 2 a 3 participantes que podem se comunicar de cada local de teste serão convidados a participar da entrevista qualitativa. O conteúdo inclui:
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No final do período experimental de 12 semanas
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Medidas qualitativas: Os benefícios percebidos e a viabilidade do programa de treinamento cognitivo e jogos interativos baseados em tablet dos facilitadores do programa
Prazo: No final do período experimental de 12 semanas
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Todos os facilitadores do programa serão convidados a participar da entrevista qualitativa. O conteúdo inclui:
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No final do período experimental de 12 semanas
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Mudança das atividades de vida diária da pessoa com deficiência intelectual antes e após o uso dos jogos interativos baseados em tablet
Prazo: Linha de base e no final do período experimental de 12 semanas
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A mudança das atividades da vida diária de todos os participantes no ambiente de reabilitação será avaliada pelos facilitadores do programa dos locais de estudo.
Um total de dez itens no Índice de Barthel será concluído na linha de base e no final do período experimental de 12 semanas.
As pontuações mínima e máxima são 0 e 100, respectivamente, sendo que a pontuação mais baixa indica maior grau de dependência.
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Linha de base e no final do período experimental de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Chiu HFK, Zhong BL, Leung T, Li SW, Chow P, Tsoh J, Yan C, Xiang YT, Wong M. Development and validation of a new cognitive screening test: The Hong Kong Brief Cognitive Test (HKBC). Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jul;33(7):994-999. doi: 10.1002/gps.4883. Epub 2018 Apr 11.
- Tyrer SP, Wigham A, Cicchetti D, Margallo-Lana M, Moore PB, Reid BE. Comparison of short and long versions of the Prudhoe Cognitive Function Test and the K-BIT in participants with intellectual impairment. J Autism Dev Disord. 2010 Aug;40(8):1000-5. doi: 10.1007/s10803-010-0949-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tablet games_protocol_v1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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