Tablet-basierte interaktive Spiele bei älteren Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung und Personen mit geistiger Behinderung

Studiendesign

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Zielteilnehmer sind Bewohner von Seniorenwohnheimen, Mitglieder von Tagesstätten und Menschen mit geistiger Behinderung in einem Tageszentrum mit Wohnheim. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe nehmen an einem 12-wöchigen kognitiven Trainingsprogramm teil, das moderierte Sitzungen und nicht moderierte Sitzungen umfasst. Die Ergebnisindikatoren zwischen Teilnahme und Nichtteilnahme am 12-wöchigen kognitiven Trainingsprogramm werden verglichen. Darüber hinaus werden die Compliance der Teilnehmer, der wahrgenommene Nutzen und die Machbarkeit des Programms und der Spiele bewertet.

Dieses Protokoll entspricht dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) und Deklaration von Helsinki.

Verfahren

1. Rekrutierung und Zustimmung der Teilnehmer

   Ältere Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) in der Altenpflege

   Ältere Menschen, die in Montral Cognitive Assessment – ​​Hong Kong (MoCA – HK) über dem Schwellenwert für Demenz liegen und keine medizinische Diagnose einer Demenz oder einer anderen geistig beeinträchtigenden Krankheit erhalten, werden als kompetent für die Erteilung einer Einwilligung eingestuft und zur Einwilligung aufgefordert.

   Ältere Menschen mit Demenz und Personen in der Rehabilitation

   Für ältere Menschen mit Demenz, die im MoCA unter dem Grenzwert liegen oder bei denen eine Krankheit mit geistiger Behinderung diagnostiziert wird, und Personen in der Rehabilitation werden die im Alzheimer Europe Report (2011) genannten Kriterien befolgt, um sicherzustellen, dass sie die Möglichkeit haben, ihre Einwilligung zu geben . Insbesondere werden vier Kriterien bewertet, darunter 1) die Person muss über ausreichende Kapazitäten verfügen, um die Informationen zu verstehen, 2) die Person ist in der Lage, solche Informationen für eine Entscheidung zu behalten, zu verwenden und abzuwägen, 3) die Person wird die Informationen verstehen Nutzen, Risiko und Bequemlichkeit, 4) die Person muss in der Lage sein, die Entscheidung mitzuteilen. Das Forschungspersonal der University of Hong Kong (HKU) und das Pflegepersonal verpflichten sie zunächst zu einem kausalen Chat, um ihre Kommunikationsfähigkeit und das Verständnis der Dialoge zu beurteilen.

   Wenn potenzielle Teilnehmer in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, werden sowohl potenzielle Teilnehmer als auch ihre nächsten Angehörigen um Zustimmung gebeten. In Fällen, in denen potenzielle Teilnehmer nicht in der Lage sind, Einwilligungen zu erteilen, werden nur ihre nächsten Angehörigen um eine Einwilligung gebeten. Sie werden dann zu einer 1-zu-1-Studieneinführungssitzung verwiesen. In dieser Sitzung stellen wissenschaftliche MitarbeiterInnen und MitarbeiterInnen der Serviceeinheit der HKU dem Teilnehmer die Studie vor und laden ihn ein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

   Für Programmvermittler wird vor qualitativen Interviews eine schriftliche Zustimmung von ihnen eingeholt.

2. Randomisierung

   Nachdem alle Grundlinienbewertungen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer einzeln randomisiert der experimentellen Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Eine Liste von Zufallszahlen wird generiert, um eine Liste der zufälligen Gruppenzuordnung (entweder experimentell oder Kontrolle; Zuordnungsverhältnis 1:1) unter Verwendung der RAND-Funktion von Excel zu erstellen. Das Forschungspersonal führt das Randomisierungsverfahren durch, indem es zustimmende Teilnehmer, die alle Eignungskriterien erfüllen, den beiden Gruppen zuweist, die die Liste verwenden.

3. Schulung von Tablet-basierten interaktiven Spielen für Programmvermittler

   Einige identische 60-minütige Schulungen zu Tablet-basierten interaktiven Spielen werden den Programmleitern angeboten, die das kognitive Trainingsprogramm an den Studienstandorten leiten werden. Während des Trainings lernen sie, wie man das Spielsystem bedient und führen die Teilnehmer zum Spielen der Spiele. Für die Moderatoren bei der Durchführung des Programms wird ein Protokoll zur Verfügung gestellt.

4. Probelauf

   Die ersten moderierten und nicht moderierten Sitzungen des 12-wöchigen kognitiven Trainingsprogramms werden als Pilotlauf verwendet, um das Testprotokoll und die Programmstruktur zu überarbeiten.

5. Implementierung

Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe nehmen an einem 12-wöchigen kognitiven Trainingsprogramm mit interaktiven Tablet-basierten Spielen teil. Der Anbieter stellt den Studienzentren persönliche Konten zur Verfügung, damit Programmvermittler die kognitive Leistung des einzelnen Teilnehmers durch Systemberichte verfolgen können. Programmvermittler helfen den Teilnehmern, sich zu Beginn der moderierten und nicht moderierten Sitzungen in die Konten einzuloggen.

Die Plattform verfügt über 79 Minispiele, die darauf abzielen, sechs kognitive Domänen zu trainieren, darunter Exekutivfunktion, Gedächtnis, Auge-Hand-Koordination, Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten und Sprache. Basierend auf der Leistung und Fähigkeit des Benutzers kann der Programmleiter den Spielschwierigkeitsgrad auswählen, der am besten zum Teilnehmer passt. Um die Teilnahme zu verbessern, nutzt das Spiel lokale Elemente wie das alte Hongkong, Supermärkte und Kalligrafie. Außerdem können bei einigen Spielen zwei oder mehr Spieler teilnehmen, zum Beispiel Mah-Jong. Während des Spielens der Spiele bewertet das System die kognitive Leistungsfähigkeit der Teilnehmer und berechnet eine Punktzahl für jeden der sechs kognitiven Bereiche für den Programmvermittler.

Das Programm besteht aus 24 moderierten Sitzungen und, abhängig von den Fähigkeiten der Teilnehmer, der Verfügbarkeit mobiler Geräte und der Serviceeinstellung, 0 - 84 nicht moderierten Sitzungen.

5.1 Moderierte Sitzungen

Jede Woche finden zwei 30-minütige moderierte Sitzungen statt. In jeder Sitzung leitet ein Programmleiter 1-4 Teilnehmer an, die Tablet-basierten interaktiven Spiele zu spielen. Helfer (z. B. Gesundheitspersonal, Programmmitarbeiter und Freiwillige) unterstützen den Programmleiter bei der Durchführung der Sitzungen. Die Spiele können einzeln oder zusammen mit anderen Teilnehmern gespielt werden.

5.2 Nicht moderierte Sitzungen

In nicht moderierten Sitzungen können die Teilnehmer, abhängig von den Fähigkeiten der Teilnehmer und der Verfügbarkeit mobiler Geräte, kognitive Spiele für 10 - 30 Minuten alleine und in ihrem eigenen Tempo spielen. In der Seniorenbetreuung finden 0 - 4 nicht moderierte Sitzungen pro Woche statt. Im Rahmen von Rehabilitationsdiensten gibt es 0 - 7 nicht moderierte Sitzungen pro Woche. Diese Sitzungen können von anderen Mitarbeitern als den Programmvermittlern durchgeführt werden.

5.3 Intervention für die Kontrollgruppe

Während der 12-wöchigen Testphase nimmt die Kontrollgruppe an anderen Aktivitäten als den Tablet-basierten interaktiven Spielen wie in der experimentellen Gruppe teil.

Um die Natur der Kontrollgruppe besser zu verstehen, werden die geplanten Aktivitäten für die Kontrollgruppe gesammelt, wenn die experimentelle Gruppe dem 12-wöchigen Trainingsprogramm beitritt.

Blendung

Teilnehmer und Programmvermittler können und werden nicht von der Intervention geblendet werden. Die Bewerter der Ergebnisse werden nicht an der Rekrutierung und Interventionsdurchführung beteiligt und sind gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet (einfache Blindheit).

Bestimmung der Stichprobengröße

Die Stichprobengröße wird anhand der aktuellen Anzahl berechtigter Dienstnutzer und zugehöriger Mitarbeiter an den Teststandorten geschätzt. Es wird geschätzt, dass insgesamt 81 Teilnehmer und 10 Programmvermittler rekrutiert werden.

Datenanalyse

1. Hauptanalyse

   Anhand einer linearen Mixed-Model-Analyse wird die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit der Ergebnisindikatoren kognitive Funktion, Reaktionszeit, Oberkörperflexibilität, neuropsychiatrische Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens und körperliche Nebenwirkungen der Verwendung digitaler Geräte getestet. Ein partielles Eta-Quadrat wird verwendet, um die Effektgröße beim Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe abzuschätzen. Eine lineare gemischte Modellanalyse wird auch verwendet, um die Veränderungen in den 6 vom Lieferanten entwickelten kognitiven Domänen im Laufe der Zeit zu untersuchen.

   Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Teilnahmerate am kognitiven Trainingsprogramm, die Zeit, die für das Spielen von Tablet-basierten interaktiven Spielen aufgewendet wird, und die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Tablet-basierten interaktiven Spiele zu beschreiben.

2. Qualitatives Interview

Der Inhalt wird zur weiteren Analyse wörtlich ins Chinesische transkribiert. Transkripte werden mithilfe von Rahmenanalysen analysiert, um eine kohärente und logische Struktur aus der Klassifizierung vieler Meinungen und Wahrnehmungen der Tablet-basierten interaktiven Spiele zu konstruieren. Die Ergebnisse werden dann in den Panel-Meetings mit den Co-Autoren diskutiert und konsolidiert.