Juegos interactivos basados en tabletas en personas mayores con deterioro cognitivo y personas con discapacidad intelectual
La efectividad y viabilidad de los juegos interactivos basados en tabletas en personas mayores con deterioro cognitivo y personas con discapacidad intelectual: un ensayo controlado aleatorizado
El estudio tiene 10 preguntas de investigación sobre el programa de entrenamiento cognitivo y los juegos interactivos basados en tabletas:
Preguntas de estudio primarias:
¿Puede la participación en un programa de entrenamiento cognitivo de 12 semanas con juegos interactivos basados en tabletas mantener el funcionamiento cognitivo?
Preguntas de estudio secundarias:
- ¿Puede la participación en un programa de entrenamiento cognitivo de 12 semanas con juegos interactivos basados en tabletas mejorar los puntajes de 6 dominios cognitivos desarrollados por proveedores (incluidas la función ejecutiva, la memoria, la coordinación ojo-mano, la atención, la capacidad visoespacial y el lenguaje)?
- ¿La participación en un programa de entrenamiento cognitivo de 12 semanas con juegos interactivos basados en tabletas puede mejorar el tiempo de reacción de los participantes?
- ¿Cuál es la tasa de asistencia al programa de entrenamiento cognitivo y durante cuánto tiempo juegan los participantes los juegos interactivos basados en tabletas?
¿Cuál es la usabilidad y aceptabilidad de los juegos interactivos basados en tabletas?
Preguntas auxiliares de estudio:
- ¿Puede la participación en un programa de entrenamiento cognitivo de 12 semanas con juegos interactivos basados en tabletas reducir los síntomas neuropsiquiátricos?
- ¿Puede la participación en un programa de entrenamiento cognitivo de 12 semanas con juegos interactivos basados en tabletas mejorar la flexibilidad de la parte superior del cuerpo?
- ¿Cuáles son los efectos secundarios físicos del uso de dispositivos digitales en el programa de entrenamiento cognitivo de 12 semanas?
- ¿Cuáles son los beneficios percibidos y la viabilidad del programa de entrenamiento cognitivo y los juegos interactivos basados en tabletas?
- ¿Puede la participación en un programa de entrenamiento cognitivo de 12 semanas con juegos interactivos basados en tabletas mejorar las actividades de la vida diaria de las personas con discapacidad intelectual?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
El ensayo es un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados al azar en el grupo de intervención y el grupo de control en una proporción de asignación de 1:1. Los participantes objetivo son residentes en entornos residenciales para personas mayores, miembros en unidades de atención diurna y personas con discapacidad intelectual en centros de actividades diurnas y albergues. Los participantes del grupo experimental participarán en un programa de entrenamiento cognitivo de 12 semanas que incluye sesiones facilitadas y sesiones no facilitadas. Se compararán los indicadores de resultado entre unirse y no unirse al programa de entrenamiento cognitivo de 12 semanas. Además, se evaluará el cumplimiento de los participantes, los beneficios percibidos y la viabilidad del programa y los juegos.
Este protocolo cumple con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano - Directrices para Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la Declaración de Helsinki.
Procedimientos
Reclutamiento y consentimiento de los participantes
Ancianos con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) en el entorno de servicios para ancianos
Los ancianos con una puntuación superior al límite de demencia en la Evaluación cognitiva de Montral - Hong Kong (MoCA - HK) y que no reciban un diagnóstico médico de demencia u otra enfermedad mental incapacitante se clasificarán como competentes para dar su consentimiento y se les invitará a dar su consentimiento.
Ancianos con demencia & Personas en el entorno de rehabilitación
Para las personas mayores con demencia con una puntuación por debajo del punto de corte en MoCA o que reciben un diagnóstico de enfermedad mentalmente incapacitante, y las personas en el entorno de rehabilitación, se seguirán los criterios establecidos en el Informe de Alzheimer Europa (2011) para garantizar que tengan la oportunidad de dar su consentimiento. . En particular, se evaluarán cuatro criterios, que incluyen 1) la persona debe tener la capacidad suficiente para comprender la información, 2) la persona es capaz de retener, utilizar y ponderar dicha información para tomar una decisión, 3) la persona comprenderá la beneficio, riesgo y conveniencia, 4) la persona debe tener la capacidad de comunicar la decisión. El personal de investigación de la Universidad de Hong Kong (HKU) y el personal de atención los comprometerán primero en un chat causal para evaluar su capacidad para comunicarse y comprender los diálogos.
Si los participantes potenciales son competentes para dar su consentimiento, tanto los participantes potenciales como sus familiares más cercanos serán contactados para obtener el consentimiento. En los casos en que los participantes potenciales no sean competentes para dar su consentimiento, solo se solicitará el consentimiento a sus familiares más cercanos. Luego serán referidos para unirse a una sesión de introducción de estudio 1 a 1. En esta sesión, el personal de investigación de HKU y el personal de la unidad de servicio presentarán el estudio al participante y lo invitarán a firmar un formulario de consentimiento.
Para los facilitadores del programa, se obtendrá su consentimiento por escrito antes de las entrevistas cualitativas.
Aleatorización
Una vez completada toda la evaluación inicial, los participantes se asignarán al azar individualmente al grupo experimental o al grupo de control. Se generará una lista de números aleatorios para crear una lista de asignación de grupos aleatorios (ya sea experimental o de control; relación de asignación 1:1), utilizando la función RAND de Excel. El personal de investigación llevará a cabo el procedimiento de aleatorización, asignando participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad a los dos grupos que utilizan la lista.
Capacitación de juegos interactivos basados en tabletas para facilitadores de programas
Se entregarán algunos entrenamientos idénticos de 60 minutos en juegos interactivos basados en tabletas a los facilitadores del programa, quienes dirigirán el programa de entrenamiento cognitivo en los sitios de estudio. Durante la capacitación, aprenderán cómo operar el sistema de juego y guiarán a los participantes para que jueguen. Se proporcionará un protocolo para los facilitadores en la ejecución del programa.
Piloto de carreras
Las primeras sesiones facilitadas y no facilitadas del programa de entrenamiento cognitivo de 12 semanas se utilizarán como prueba piloto para revisar el protocolo de prueba y la estructura del programa.
- Implementación
Los participantes del grupo experimental participarán en un programa de entrenamiento cognitivo de 12 semanas utilizando juegos interactivos basados en tabletas. El proveedor proporcionará cuentas personales a los sitios de estudio, para que los facilitadores del programa puedan realizar un seguimiento del rendimiento cognitivo del participante individual a través de informes del sistema. Los facilitadores del programa ayudarán a los participantes a iniciar sesión en las cuentas al comienzo de las sesiones facilitadas y no facilitadas.
La plataforma cuenta con 79 minijuegos que tienen como objetivo entrenar seis dominios cognitivos, que incluyen la función ejecutiva, la memoria, la coordinación ojo-mano, la atención, la capacidad visoespacial y el lenguaje. Según el rendimiento y la capacidad del usuario, el facilitador del programa puede elegir el nivel de dificultad del juego que mejor se adapte al participante. Para mejorar la participación, el juego utiliza elementos locales, como el antiguo Hong Kong, los supermercados y la caligrafía. Además, algunos juegos permiten la participación de dos o más jugadores, por ejemplo Mah-jong. Durante los juegos, el sistema evaluará el rendimiento cognitivo de los participantes y calculará una puntuación para cada uno de los seis dominios cognitivos para el facilitador del programa.
El programa consta de 24 sesiones facilitadas y, dependiendo de la capacidad de los participantes, la disponibilidad de dispositivos móviles y la configuración del servicio, de 0 a 84 sesiones no facilitadas.
5.1 Sesiones facilitadas
Habrá dos sesiones facilitadas de 30 minutos cada semana. En cada sesión, un facilitador del programa guiará a 1-4 participantes a jugar los juegos interactivos basados en tabletas. Los ayudantes (p. ej., trabajadores de la salud, trabajadores del programa y voluntarios) ayudarán al facilitador del programa a llevar a cabo las sesiones. Los juegos se pueden jugar individualmente o en conjunto con otros participantes.
5.2 Sesiones no facilitadas
En sesiones no facilitadas, según la capacidad de los participantes y la disponibilidad de dispositivos móviles, los participantes pueden jugar juegos cognitivos solos y a su propio ritmo durante 10 a 30 minutos. En el entorno de servicios para personas mayores, habrá de 0 a 4 sesiones no facilitadas por semana. En el entorno del servicio de rehabilitación, habrá de 0 a 7 sesiones no facilitadas por semana. Estas sesiones pueden ser administradas por personal que no sean los facilitadores del programa.
5.3 Intervención para el grupo de control
Durante la prueba de 12 semanas, el grupo de control se unirá a actividades distintas a los juegos interactivos basados en tabletas como en el grupo experimental.
Para comprender mejor la naturaleza del grupo de control, se recopilarán las actividades programadas para el grupo de control cuando el grupo experimental se una al programa de entrenamiento de 12 semanas.
Cegador
Los participantes y los facilitadores del programa no pueden y no estarán cegados a la intervención. Los evaluadores de los resultados no participarán en el reclutamiento y la ejecución de la intervención y estarán cegados a la asignación de grupos (cegamiento simple).
Determinación del tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra se estima por el número actual de usuarios de servicios elegibles y personal relacionado en los sitios de prueba. Se estima que se reclutarán un total de 81 participantes y 10 facilitadores del programa.
Análisis de los datos
Análisis principal
Se utilizará un análisis de modelo mixto lineal para probar la interacción entre el grupo y el tiempo de los indicadores de resultado del funcionamiento cognitivo, el tiempo de reacción, la flexibilidad de la parte superior del cuerpo, los síntomas neuropsiquiátricos, las actividades de la vida diaria y los efectos secundarios físicos del uso de dispositivos digitales. Se utilizará un cuadrado eta parcial para estimar el tamaño del efecto al comparar el grupo de intervención con el grupo de control. También se utilizará el análisis de modelo mixto lineal para examinar los cambios en los 6 dominios cognitivos desarrollados por el proveedor a lo largo del tiempo.
Se usarán estadísticas descriptivas para describir la tasa de asistencia en el programa de entrenamiento cognitivo, el tiempo dedicado a jugar juegos interactivos basados en tabletas y la usabilidad y aceptabilidad de los juegos interactivos basados en tabletas.
- Entrevista cualitativa
El contenido se transcribirá palabra por palabra en chino para su posterior análisis. Las transcripciones se analizarán mediante análisis de marco para construir una estructura lógica y coherente a partir de la clasificación de muchas opiniones y percepciones de los juegos interactivos basados en tabletas. Los resultados luego serán discutidos y consolidados en las reuniones del panel con los coautores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Nursing Home
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Sister Annie Skau Holistic Care Centre
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Day Care cum Rehabilitation Centre for Elderly (Hong Kong West/ Hong Kong East)
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Rehabilitation Services for Disabled
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para los usuarios del servicio en entornos de servicios para personas mayores:
- Diagnosticado con demencia de leve a moderada por los médicos, o con una puntuación de al menos 5 o inferior a las puntuaciones de corte ajustadas según la edad y la educación derivadas de la norma, percentil 7 en HK-MoCA (es decir, ancianos con DCL, demencia leve y demencia moderada), y
- Capaz de entender chino
Criterios de inclusión para los usuarios del servicio en el ámbito del servicio de rehabilitación:
- 40 años o más,
- Diagnosticado con discapacidad intelectual (CI <70), y
- Capaz de entender chino
Criterios de inclusión para los facilitadores del programa:
- Terapeutas ocupacionales de los sitios de estudio (preferiblemente), o
- Trabajadores sociales o enfermeras de los sitios de estudio.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para ambos tipos de usuarios del servicio:
• Incapacidad para unirse al programa de intervención debido a una enfermedad mental grave, problemas de conducta, discapacidad visual, auditiva o de comunicación, según lo determine el facilitador del programa.
Criterios de exclusión para los facilitadores del programa:
• cero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental de juegos interactivos basados en tabletas
El grupo experimental participará en un programa de entrenamiento cognitivo de 12 semanas utilizando juegos interactivos basados en tabletas.
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El programa consta de 24 sesiones facilitadas y, dependiendo de la capacidad de los participantes, la disponibilidad de dispositivos móviles y la configuración del servicio, de 0 a 84 sesiones no facilitadas. En una sesión facilitada de 30 minutos, un facilitador del programa guiará de 1 a 8 participantes a jugar los juegos interactivos basados en tabletas y los ayudantes (por ejemplo, trabajadores de la salud, trabajadores del programa y voluntarios) ayudarán al facilitador del programa a llevar a cabo las sesiones. Los juegos se pueden jugar individualmente o en conjunto con otros participantes. En sesiones no facilitadas, los participantes pueden jugar juegos cognitivos dependiendo de la capacidad de ellos mismos y a su propio ritmo durante 10 a 30 minutos. |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual durante el ensayo de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento cognitivo de adultos mayores sin discapacidad intelectual antes y después del uso de los juegos interactivos basados en tabletas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas
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El cambio del funcionamiento cognitivo de los ancianos sin discapacidad intelectual antes y después de usar los juegos interactivos basados en tabletas será evaluado por el personal de investigación de HKU que no conoce la asignación de grupos.
Un total de nueve ítems en la prueba cognitiva breve de Hong Kong (HKBC) se completarán al inicio y al final del período de prueba de 12 semanas y las puntuaciones mínimas y máximas son 0 y 30 respectivamente.
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Línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas
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Cambio en el funcionamiento cognitivo de la persona con discapacidad intelectual antes y después de usar los juegos interactivos basados en tabletas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas
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El cambio del funcionamiento cognitivo de la persona con discapacidad intelectual antes y después de usar los juegos interactivos basados en tabletas será evaluado por el personal de investigación de HKU que no conoce la asignación del grupo.
Un total de veintiún ítems en la Forma corta de 21 ítems de la Prueba de función cognitiva de Prudhoe (SF-PCFT) se completarán al inicio y al final del período de prueba de 12 semanas y las puntuaciones mínimas y máximas son 0 y 30 respectivamente.
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Línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones de 6 dominios cognitivos desarrollados por proveedores
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de prueba de 12 semanas
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El sistema de juego calculará las puntuaciones de 6 dominios cognitivos desarrollados por proveedores (incluidas la función ejecutiva, la memoria, la coordinación ojo-mano, la atención, la capacidad visoespacial y el lenguaje) en los juegos interactivos basados en tabletas a lo largo del programa y las proporcionará el proveedor.
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Desde el principio hasta el final del período de prueba de 12 semanas
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Cambio de tiempo de reacción antes y después de usar los juegos interactivos basados en tabletas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas
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El cambio del tiempo de reacción antes y después de usar los juegos interactivos basados en tabletas será evaluado por el personal de investigación de HKU que no conoce la asignación del grupo.
Human Benchmark: el tiempo de reacción (https://humanbenchmark.com/tests/reactiontime) se utilizará para evaluar en la línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas.
En cada evaluación, los participantes se someterán a la prueba durante cuatro intentos.
Se registrará el tiempo de reacción promedio en términos de minisegundos de los ensayos.
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Línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas
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Tasa de asistencia al programa de entrenamiento cognitivo (incluyendo sesiones facilitadas y no facilitadas)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de prueba de 12 semanas
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El índice de asistencia al programa de entrenamiento cognitivo (incluidas las sesiones facilitadas y no facilitadas) será registrado por el sistema de juego y proporcionado por el proveedor.
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Desde el principio hasta el final del período de prueba de 12 semanas
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Tiempo dedicado a jugar juegos interactivos basados en tabletas
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de prueba de 12 semanas
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El tiempo (en términos de minutos y segundos) dedicado a jugar juegos interactivos basados en tabletas será registrado por el sistema de juego y proporcionado por el proveedor.
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Desde el principio hasta el final del período de prueba de 12 semanas
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La usabilidad y aceptabilidad de los juegos interactivos basados en tabletas
Periodo de tiempo: Al final del programa de entrenamiento cognitivo de 12 semanas
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Los participantes y los facilitadores del programa o los familiares más cercanos de los participantes completarán trece ítems que indican la usabilidad y aceptabilidad de los juegos interactivos basados en tabletas en una escala de Likert de 5 puntos (es decir, 1 indica totalmente en desacuerdo y 5 indica totalmente de acuerdo).
Los valores mínimo y máximo de la escala son 13 y 65 respectivamente, donde la puntuación más alta indica una mayor facilidad de uso y aceptabilidad de los juegos.
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Al final del programa de entrenamiento cognitivo de 12 semanas
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Cambio de los síntomas neuropsiquiátricos antes y después de usar los juegos interactivos basados en tabletas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas
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El cambio de los síntomas neuropsiquiátricos del uso de juegos interactivos basados en tabletas durante 12 semanas se medirá mediante el Cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q).
Los facilitadores del programa completarán doce elementos.
El rango de la escala de gravedad es de 12 a 36, donde una puntuación más alta indica síntomas neuropsiquiátricos más graves.
El rango de la escala de angustia del cuidador es de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor angustia del cuidador.
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Línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas
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Cambio en la flexibilidad de la parte superior del cuerpo antes y después de usar los juegos interactivos basados en tabletas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas
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El cambio de la flexibilidad de la parte superior del cuerpo antes y después de usar los juegos interactivos basados en tabletas será evaluado por el personal de investigación de HKU que no conoce la asignación del grupo.
Las evaluaciones de la flexibilidad de la parte superior del cuerpo medidas por la prueba de alcance funcional.
Se registrará la distancia en unidades de centímetros de alcance del brazo.
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Línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas
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Cambio de efectos secundarios físicos antes y después de usar un dispositivo digital
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas
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El cambio de los efectos secundarios físicos del uso de un dispositivo digital durante 12 semanas se medirá mediante cuatro ítems sobre 1. patrones de sueño insomne/inquieto, 2. ojos rojos/irritación ocular/sequedad de ojos, 3. dolor de hombro o cuello/dolor muscular y 4 . enfermedad de la retina/dolor ocular, donde 0 indica ningún síntoma y 2 indica que siempre tiene síntomas.
Los valores mínimo y máximo de la escala son 0 y 8 respectivamente, y la puntuación más alta indica más efectos secundarios físicos del uso de dispositivos digitales.
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Línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas
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Medidas cualitativas: los beneficios percibidos y la viabilidad del programa de entrenamiento cognitivo y los juegos interactivos basados en tabletas de los participantes
Periodo de tiempo: Al final del período de prueba de 12 semanas
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Se invitará a participar en la entrevista cualitativa a un total de 2-3 participantes que puedan comunicarse desde cada sitio de prueba. Los contenidos incluyen:
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Al final del período de prueba de 12 semanas
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Medidas cualitativas: los beneficios percibidos y la viabilidad del programa de entrenamiento cognitivo y los juegos interactivos basados en tabletas de los facilitadores del programa
Periodo de tiempo: Al final del período de prueba de 12 semanas
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Todos los facilitadores del programa serán invitados a participar en la entrevista cualitativa. Los contenidos incluyen:
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Al final del período de prueba de 12 semanas
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Cambio de las actividades en la vida diaria de la persona con discapacidad intelectual antes y después de usar los juegos interactivos basados en tabletas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas
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Los facilitadores del programa de los sitios de estudio evaluarán el cambio de las actividades en la vida diaria de todos los participantes en el entorno de rehabilitación.
Se completarán un total de diez elementos en el índice de Barthel en la línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas.
Los puntajes mínimos y máximos son 0 y 100 respectivamente, donde un puntaje más bajo indica un mayor nivel de dependencia.
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Línea de base y al final del período de prueba de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Chiu HFK, Zhong BL, Leung T, Li SW, Chow P, Tsoh J, Yan C, Xiang YT, Wong M. Development and validation of a new cognitive screening test: The Hong Kong Brief Cognitive Test (HKBC). Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jul;33(7):994-999. doi: 10.1002/gps.4883. Epub 2018 Apr 11.
- Tyrer SP, Wigham A, Cicchetti D, Margallo-Lana M, Moore PB, Reid BE. Comparison of short and long versions of the Prudhoe Cognitive Function Test and the K-BIT in participants with intellectual impairment. J Autism Dev Disord. 2010 Aug;40(8):1000-5. doi: 10.1007/s10803-010-0949-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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