Gry interaktywne na tablety u osób w podeszłym wieku z upośledzeniem funkcji poznawczych i osób z niepełnosprawnością intelektualną

Projekt badania

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej w stosunku 1:1. Docelowymi uczestnikami są mieszkańcy domów opieki dla osób starszych, członkowie placówek opieki dziennej oraz osoby niepełnosprawne intelektualnie w świetlicach i hostelach. Uczestnicy grupy eksperymentalnej wezmą udział w 12-tygodniowym programie treningu poznawczego, który obejmuje sesje z ułatwieniami i sesje bez ułatwień. Porównane zostaną wskaźniki wyników pomiędzy przystąpieniem i nie przystąpieniem do 12-tygodniowego programu treningu poznawczego. Ponadto oceniona zostanie zgodność uczestników, postrzegane korzyści i wykonalność programu i gier.

Ten protokół jest zgodny z Międzynarodową Radą Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi - Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) oraz Deklaracją Helsińską.

Procedury

1. Rekrutacja i zgoda uczestników

   Osoby w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w placówkach opieki nad osobami starszymi

   Osoby w podeszłym wieku, które uzyskały wynik powyżej granicy demencji w Montral Cognitive Assessment – ​​Hong Kong (MoCA – HK) i nie otrzymały medycznej diagnozy demencji lub innej choroby upośledzającej umysłowo, zostaną sklasyfikowane jako zdolne do wyrażenia zgody i zostaną poproszone o wyrażenie zgody.

   Osoby w podeszłym wieku z demencją i osoby w warunkach rehabilitacji

   W przypadku osób starszych z otępieniem w punktacji poniżej wartości granicznej w MoCA lub u których zdiagnozowano chorobę upośledzającą umysłowo oraz osób w warunkach rehabilitacji, kryteria określone w raporcie Alzheimer Europe (2011) będą przestrzegane, aby zapewnić im szansę wyrażenia zgody . W szczególności oceniane będą cztery kryteria, w tym 1) osoba musi mieć wystarczającą zdolność zrozumienia informacji, 2) osoba jest w stanie zachować, wykorzystać i ocenić takie informacje w celu podjęcia decyzji, 3) osoba będzie rozumieć korzyść, ryzyko i wygoda, 4) osoba musi mieć możliwość poinformowania o decyzji. Personel badawczy Uniwersytetu w Hongkongu (HKU) i personel opiekuńczy najpierw zaangażują ich w rozmowę przyczynową, aby ocenić ich zdolność do komunikowania się i rozumienia dialogów.

   Jeśli potencjalni uczestnicy są kompetentni do wyrażenia zgody, zarówno potencjalni uczestnicy, jak i ich najbliżsi krewni zostaną poproszeni o zgodę. W przypadku, gdy potencjalni uczestnicy nie są kompetentni w zakresie udzielania zgód, o zgodę zostaną poproszeni tylko ich najbliżsi krewni. Następnie zostaną skierowani na indywidualną sesję wprowadzającą do badania. Podczas tej sesji pracownicy naukowi HKU i pracownicy jednostki usługowej przedstawią uczestnikowi badanie i zaproszą go do podpisania formularza zgody.

   W przypadku facylitatorów programu pisemna zgoda zostanie uzyskana od nich przed wywiadami jakościowymi.

2. Randomizacja

   Po zakończeniu wszystkich ocen wyjściowych uczestnicy zostaną indywidualnie losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Zostanie wygenerowana lista liczb losowych w celu utworzenia listy losowego przydziału grup (eksperymentalnych lub kontrolnych; współczynnik przydziału 1:1), przy użyciu funkcji RAND programu Excel. Personel badawczy przeprowadzi procedurę randomizacji, przypisując wyrażających zgodę uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, do dwóch grup za pomocą listy.

3. Szkolenie z interaktywnych gier na tablety dla facylitatorów programów

   Kilka identycznych 60-minutowych szkoleń z interaktywnych gier na tablety zostanie dostarczonych facylitatorom programu, którzy poprowadzą program treningu poznawczego w ośrodkach badawczych. Podczas szkolenia nauczą się obsługi systemu gry i poprowadzą uczestników do gry. Protokół zostanie udostępniony prowadzącym podczas prowadzenia programu.

4. Bieg pilotażowy

   Pierwsze sesje z facylitacją i bez facylitacji w ramach 12-tygodniowego programu treningu kognitywnego zostaną wykorzystane jako pilotaż w celu przeglądu protokołu testu i struktury programu.

5. Realizacja

Uczestnicy grupy eksperymentalnej wezmą udział w 12-tygodniowym programie treningu poznawczego z wykorzystaniem interaktywnych gier na tablety. Dostawca zapewni konta osobiste w ośrodkach badawczych, aby facylitatorzy programu mogli śledzić wydajność poznawczą poszczególnych uczestników za pomocą raportów systemowych. Facylitatorzy programu pomogą uczestnikom zalogować się na konta na początku sesji z ułatwieniami i bez ułatwień.

Platforma zawiera 79 mini-gier, które mają na celu trenowanie sześciu domen poznawczych, w tym funkcji wykonawczych, pamięci, koordynacji oko-ręka, uwagi, zdolności wzrokowo-przestrzennych i języka. W oparciu o wyniki i umiejętności użytkownika, facylitator programu może wybrać poziom trudności gry, który najbardziej odpowiada uczestnikowi. Aby zwiększyć udział, gra wykorzystuje elementy lokalne, takie jak stary Hongkong, supermarkety i kaligrafia. Ponadto niektóre gry pozwalają na udział dwóch lub więcej graczy, na przykład Mah-jong. Podczas grania w gry system oceni zdolności poznawcze uczestników i obliczy wynik dla każdej z sześciu domen poznawczych dla prowadzącego program.

Program składa się z 24 sesji z facylitacją oraz, w zależności od możliwości uczestników, dostępności urządzeń mobilnych i ustawień usługi, od 0 do 84 sesji bez facylitacji.

5.1 Sesje facylitowane

W każdym tygodniu będą odbywać się dwie 30-minutowe sesje z facylitacją. W każdej sesji facylitator programu poprowadzi 1-4 uczestników do grania w interaktywne gry na tablety. Pomocnicy (np. pracownicy służby zdrowia, pracownicy programu i wolontariusze) będą pomagać facylitatorowi programu w prowadzeniu sesji. Gry mogą być rozgrywane indywidualnie lub razem z innymi uczestnikami.

5.2 Sesje niefacylitowane

W sesjach niefacylitowanych, w zależności od możliwości uczestników i dostępności urządzeń mobilnych, uczestnicy mogą samodzielnie i we własnym tempie grać w gry poznawcze przez 10 - 30 minut. W placówkach opieki nad osobami starszymi będzie od 0 do 4 sesji niefacylitowanych tygodniowo. W warunkach świadczenia usług rehabilitacyjnych będzie od 0 do 7 sesji niefacylitowanych tygodniowo. Sesje te mogą być zarządzane przez personel inny niż moderatorzy programu.

5.3 Interwencja dla grupy kontrolnej

Podczas 12-tygodniowego okresu próbnego grupa kontrolna dołączy do zajęć innych niż interaktywne gry na tablecie, jak w grupie eksperymentalnej.

Aby lepiej zrozumieć charakter grupy kontrolnej, zebrane zostaną zaplanowane działania dla grupy kontrolnej, gdy grupa eksperymentalna dołączy do 12-tygodniowego programu szkoleniowego.

Oślepiający

Uczestnicy i facylitatorzy programu nie mogą i nie będą ślepi na interwencję. Oceniający wyniki nie będą zaangażowani w rekrutację i realizację interwencji i nie będą świadomi alokacji do grup (pojedyncza ślepota).

Określenie wielkości próbki

Wielkość próby jest szacowana na podstawie aktualnej liczby kwalifikujących się użytkowników usług i powiązanego personelu w ośrodkach badawczych. Szacuje się, że zrekrutowanych zostanie łącznie 81 uczestników i 10 animatorów programu.

Analiza danych

1. Główna analiza

   Liniowa analiza modelu mieszanego zostanie wykorzystana do przetestowania interakcji między grupą a czasem wskaźników wyników dotyczących funkcjonowania poznawczego, czasu reakcji, elastyczności górnej części ciała, objawów neuropsychiatrycznych, codziennych czynności i fizycznych skutków ubocznych korzystania z urządzeń cyfrowych. Kwadrat częściowej eta zostanie wykorzystany do oszacowania wielkości efektu w porównaniu grupy interwencyjnej z grupą kontrolną. Liniowa analiza modelu mieszanego zostanie również wykorzystana do zbadania zmian w 6 domenach kognitywnych opracowanych przez dostawców w czasie.

   Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania frekwencji w programie treningu poznawczego, czasu spędzonego na graniu w gry interaktywne na tablety oraz użyteczności i akceptowalności gier interaktywnych na tabletach.

2. Wywiad jakościowy

Treść zostanie przepisana dosłownie w języku chińskim do dalszej analizy. Transkrypcje zostaną przeanalizowane za pomocą analizy ramowej w celu zbudowania spójnej i logicznej struktury z klasyfikacji wielu opinii i percepcji interaktywnych gier na tablety. Wyniki zostaną następnie omówione i skonsolidowane podczas spotkań panelowych ze współautorami.