인지장애 노인과 지적장애인의 태블릿 기반 인터랙티브 게임

연구 설계

시험은 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 1:1 할당 비율로 중재 그룹과 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 대상 참가자는 노인 주거 환경의 거주자, 탁아소 회원, 주간 활동 센터 겸 호스텔의 지적 장애인입니다. 실험 그룹의 참가자는 촉진 세션과 비촉진 세션을 포함하는 12주간의 인지 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 12주간의 인지 훈련 프로그램에 참여하는 것과 참여하지 않는 것 사이의 결과 지표를 비교합니다. 또한 참가자의 준수, 프로그램 및 게임의 인지된 이점 및 실행 가능성이 평가됩니다.

이 프로토콜은 인간 사용을 위한 의약품에 대한 기술 요구 사항의 조화를 위한 국제 협의회 - 임상 우수 사례 지침(ICH-GCP) 및 헬싱키 선언을 준수합니다.

절차

1. 참가자 모집 및 동의

   노인 서비스 환경에서 경도 인지 장애(MCI)가 있는 노인

   Montral Cognitive Assessment - Hong Kong(MoCA - HK)에서 치매 컷오프 이상의 점수를 받고 치매 또는 기타 정신 장애 질환에 대한 의학적 진단을 받지 않은 노인은 동의할 자격이 있는 것으로 분류되며 동의하도록 요청됩니다.

   치매 노인 및 재활 환경에 있는 사람

   MoCA 기준치 미만의 치매노인이나 정신장애 진단을 받은 노인, 재활시설에 있는 사람에 대해서는 알츠하이머 유럽 보고서(2011) 기준에 따라 동의 기회를 부여한다. . 특히, 1) 정보를 이해할 수 있는 충분한 능력이 있을 것, 2) 결정을 내리기 위해 그러한 정보를 보유, 사용 및 가중치를 둘 수 있을 것, 3) 그 사람이 다음을 포함한 4가지 기준이 평가될 것입니다. 이점, 위험 및 편의성, 4) 그 사람은 결정을 전달할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 홍콩 대학(HKU) 연구원과 치료 직원은 대화를 소통하고 이해하는 능력을 평가하기 위해 먼저 인과 관계 채팅에 참여합니다.

   잠재적 참가자가 동의할 능력이 있는 경우, 잠재적 참가자와 그들의 가장 가까운 친척 모두에게 접근하여 동의를 얻습니다. 잠재적 참가자가 동의할 능력이 없는 경우, 그들의 가장 가까운 친족에게만 동의를 위해 접근할 것입니다. 그런 다음 그들은 일대일 연구 소개 세션에 참여하도록 추천됩니다. 이 세션에서 HKU 연구 직원과 서비스 부서 직원은 참가자에게 연구를 소개하고 동의서에 서명하도록 초대합니다.

   프로그램 퍼실리테이터의 경우 질적 인터뷰 전에 서면 동의를 얻습니다.

2. 무작위화

   모든 기본 평가가 완료된 후 참가자는 개별적으로 실험 그룹 또는 제어 그룹으로 무작위 배정됩니다. Excel의 RAND 기능을 사용하여 무작위 그룹 할당 목록(실험 또는 통제; 할당 비율 1:1)을 생성하기 위해 난수 목록이 생성됩니다. 연구 직원은 모든 적격성 기준을 충족하는 동의 참가자를 목록을 사용하여 두 그룹에 할당하여 무작위화 절차를 수행합니다.

3. 프로그램 진행자를 위한 태블릿 기반 인터랙티브 게임 교육

   태블릿 기반 대화형 게임에 대한 몇 가지 동일한 60분 교육이 연구 사이트에서 인지 교육 프로그램을 이끌 프로그램 진행자에게 제공됩니다. 교육 중에 그들은 게임 시스템을 작동하는 방법을 배우고 참가자들이 게임을 하도록 유도합니다. 프로그램을 실행하는 진행자에게 프로토콜이 제공됩니다.

4. 시범 운행

   12주 인지 훈련 프로그램의 첫 번째 촉진 및 비촉진 세션은 테스트 프로토콜 및 프로그램 구조를 수정하기 위한 파일럿 실행으로 사용됩니다.

5. 구현

실험 그룹의 참가자는 태블릿 기반 인터랙티브 게임을 사용하여 12주간의 인지 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 공급업체는 프로그램 진행자가 시스템 보고서를 통해 개별 참가자의 인지 성과를 추적할 수 있도록 연구 현장에 개인 계정을 제공합니다. 프로그램 진행자는 참가자가 촉진 및 비촉진 세션 시작 시 계정에 로그인하도록 도와줍니다.

이 플랫폼에는 실행 기능, 기억력, 눈과 손의 협응력, 주의력, 시각-공간 능력 및 언어를 포함한 6가지 인지 영역 훈련을 목표로 하는 79개의 미니 게임이 있습니다. 프로그램 진행자는 사용자의 성과와 능력에 따라 참가자에게 가장 적합한 게임 난이도를 선택할 수 있습니다. 참여도를 높이기 위해 게임은 오래된 홍콩, 슈퍼마켓, 서예와 같은 지역적 요소를 활용합니다. 또한 마작과 같은 일부 게임에서는 두 명 이상의 플레이어가 참여할 수 있습니다. 게임을 하는 동안 시스템은 참가자의 인지 성능을 평가하고 프로그램 진행자를 위해 6개의 인지 영역 각각에 대한 점수를 계산합니다.

이 프로그램은 24개의 촉진 세션과 참가자의 능력, 모바일 장치의 가용성 및 서비스 설정에 따라 0 - 84개의 비촉진 세션으로 구성됩니다.

5.1 촉진 세션

매주 2번의 30분 간담회가 있습니다. 각 세션에서 프로그램 진행자는 태블릿 기반 대화형 게임에서 1-4명의 참가자를 안내합니다. 도우미(예: 의료 종사자, 프로그램 종사자 및 자원봉사자)는 프로그램 진행자가 세션을 진행하는 데 도움을 줄 것입니다. 게임은 개별적으로 또는 다른 참가자와 함께 플레이할 수 있습니다.

5.2 비촉진 세션

비 촉진 세션에서 참가자의 능력과 모바일 장치의 가용성에 따라 참가자는 10-30분 동안 자신의 속도로 인지 게임을 할 수 있습니다. 노인 서비스 환경에서는 주당 0~4회의 비촉진 세션이 있습니다. 재활 서비스 환경에서는 주당 0~7회의 비촉진 세션이 있습니다. 이 세션은 프로그램 진행자 이외의 직원이 관리할 수 있습니다.

5.3 대조군을 위한 개입

12주간의 시험 기간 동안 대조군은 실험군과 마찬가지로 태블릿 기반 인터랙티브 게임 이외의 활동에 참여할 것입니다.

대조군의 특성을 더 잘 이해하기 위해 실험군이 12주 교육 프로그램에 합류할 때 대조군의 예정된 활동을 수집합니다.

실명

참가자와 프로그램 진행자는 개입에 대해 눈을 멀게 할 수 없으며 그렇게 하지도 않습니다. 결과 평가자는 모집 및 개입 전달에 관여하지 않으며 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다(단일 눈가림).

샘플 크기 결정

샘플 크기는 테스트 사이트의 적격 서비스 사용자 및 관련 직원의 현재 수로 추정됩니다. 총 81명의 참가자와 10명의 프로그램 진행자가 모집될 것으로 예상됩니다.

데이터 분석

1. 주요 분석

   선형 혼합 모델 분석을 사용하여 인지 기능, 반응 시간, 상체 유연성, 신경 정신 증상, 일상 생활 활동 및 디지털 장치 사용의 신체적 부작용에 대한 결과 지표의 그룹과 시간 간의 상호 작용을 테스트합니다. 부분 에타 제곱은 개입 그룹과 통제 그룹을 비교할 때 효과 크기를 추정하는 데 사용됩니다. 선형 혼합 모델 분석은 시간 경과에 따라 공급업체가 개발한 6가지 인지 영역의 변화를 조사하는 데에도 사용됩니다.

   인지 훈련 프로그램의 출석률, 태블릿 기반 인터랙티브 게임에 소요된 시간, 태블릿 기반 인터랙티브 게임의 사용성 및 수용성을 설명하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.

2. 질적 인터뷰

콘텐츠는 추가 분석을 위해 중국어로 축어적으로 전사됩니다. 태블릿 기반 인터랙티브 게임에 대한 많은 의견과 인식의 분류에서 일관되고 논리적인 구조를 구축하기 위해 프레임워크 분석을 사용하여 성적표를 분석합니다. 결과는 공동 저자와의 패널 회의에서 논의되고 통합됩니다.