Интерактивные игры на планшетах для пожилых людей с когнитивными нарушениями и лиц с умственной отсталостью

Дизайн исследования

Испытание является рандомизированным контролируемым испытанием. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу в соотношении распределения 1:1. Целевыми участниками являются жители домов престарелых, члены детских садов и лица с ограниченными интеллектуальными возможностями в центрах дневного отдыха и общежитиях. Участники экспериментальной группы примут участие в 12-недельной программе когнитивного обучения, которая включает в себя сеансы с фасилитацией и занятия без фасилитации. Показатели результатов между присоединением и неприсоединением к 12-недельной программе когнитивного обучения будут сравниваться. Кроме того, будут оцениваться соответствие участников, предполагаемые преимущества и осуществимость программы и игр.

Этот протокол соответствует Международному совету по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком — Руководству по надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и Хельсинкской декларации.

Процедуры

1. Набор участников и согласие

   Пожилые люди с легкими когнитивными нарушениями (MCI) в условиях обслуживания пожилых людей

   Пожилые люди, набравшие выше порогового значения деменции в Montral Cognitive Assessment — Hong Kong (MoCA — HK) и не получившие медицинского диагноза деменции или другого заболевания, приводящего к умственной недееспособности, будут классифицированы как дееспособные, дающие согласие, и им будет предложено дать согласие.

   Пожилые люди с деменцией и лица, находящиеся в реабилитационном центре

   В отношении пожилых людей с деменцией, уровень которой ниже порогового значения в MoCA, или у которых диагностировано заболевание, приводящее к умственной недееспособности, а также лиц, находящихся в реабилитационных учреждениях, будут соблюдаться критерии, изложенные в Европейском отчете о болезни Альцгеймера (2011 г.), чтобы обеспечить им возможность дать согласие. . В частности, будут оцениваться четыре критерия, в том числе 1) человек должен иметь достаточную способность понимать информацию, 2) человек способен сохранять, использовать и взвешивать такую ​​информацию для принятия решения, 3) человек будет понимать выгода, риск и удобство, 4) человек должен иметь возможность сообщить о решении. Исследовательский персонал Университета Гонконга (HKU) и медицинский персонал сначала связывают их с ними в каузальном чате, чтобы оценить их способность общаться и понимать диалоги.

   Если потенциальные участники имеют право давать согласие, к потенциальным участникам и их ближайшим родственникам обратятся за согласием. В случаях, когда потенциальные участники не имеют права давать согласие, за согласием будут обращаться только их ближайшие родственники. Затем их направят на вводное занятие один на один. На этом сеансе исследовательский персонал HKU и персонал сервисного подразделения познакомят участников с исследованием и предложат им подписать форму согласия.

   Для фасилитаторов программы перед качественными интервью будет получено их письменное согласие.

2. Рандомизация

   После завершения всех базовых оценок участники будут индивидуально рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Список случайных чисел будет сгенерирован для создания списка распределения случайных групп (экспериментальных или контрольных; соотношение распределения 1:1) с использованием функции RAND в Excel. Исследовательский персонал проведет процедуру рандомизации, назначив согласившихся участников, которые соответствуют всем критериям приемлемости, в две группы, используя список.

3. Обучение интерактивным играм на планшетах для ведущих программы

   Несколько идентичных 60-минутных тренингов по интерактивным играм для планшетов будут проведены для кураторов программы, которые будут вести программу когнитивного обучения на учебных площадках. Во время обучения они узнают, как работать с игровой системой, и научат участников играть в игры. Ведущим программы будет предоставлен протокол.

4. Тестовый запуск

   Первые сеансы с фасилитацией и без фасилитации 12-недельной программы когнитивного обучения будут использоваться в качестве пилотного запуска для пересмотра протокола тестирования и структуры программы.

5. Выполнение

Участники экспериментальной группы примут участие в 12-недельной программе когнитивного обучения с использованием интерактивных игр на планшетах. Поставщик предоставит личные учетные записи исследовательским центрам, чтобы координаторы программы могли отслеживать когнитивные способности отдельных участников с помощью системных отчетов. Фасилитаторы программы помогут участникам войти в учетные записи в начале фасилитируемых и нефасилитируемых сессий.

Платформа имеет 79 мини-игр, направленных на тренировку шести когнитивных областей, включая исполнительную функцию, память, зрительно-моторную координацию, внимание, зрительно-пространственные способности и язык. В зависимости от производительности и способностей пользователя ведущий программы может выбрать уровень сложности игры, наиболее подходящий участнику. Для расширения участия в игре используются местные элементы, такие как старый Гонконг, супермаркеты и каллиграфия. Кроме того, в некоторых играх могут участвовать два или более игроков, например, в маджонге. Во время игры система будет оценивать когнитивные способности участников и подсчитывать баллы для каждого из шести когнитивных доменов для ведущего программы.

Программа состоит из 24 сеансов с фасилитацией и, в зависимости от возможностей участников, наличия мобильных устройств и настроек услуги, от 0 до 84 сеансов без сопровождения.

5.1 Факультативные сеансы

Каждую неделю будут проводиться две 30-минутные фасилитационные сессии. На каждом занятии ведущий программы ведет от 1 до 4 участников, играющих в интерактивные игры на планшетах. Помощники (например, медицинские работники, работники программы и волонтеры) будут помогать ведущему программы в проведении занятий. В игры можно играть индивидуально или вместе с другими участниками.

5.2 Сессии без сопровождения

На нефасилитированных сессиях, в зависимости от возможностей участников и наличия мобильных устройств, участники могут играть в познавательные игры самостоятельно и в своем темпе в течение 10-30 минут. В условиях обслуживания пожилых людей будет от 0 до 4 нефасилитируемых сеансов в неделю. В условиях реабилитационной службы будет от 0 до 7 нефасилитированных сеансов в неделю. Эти занятия могут проводиться другими сотрудниками, помимо координаторов программы.

5.3 Вмешательство для контрольной группы

В течение 12-недельного испытания контрольная группа присоединится к занятиям, отличным от интерактивных игр на планшетах, как и в экспериментальной группе.

Чтобы лучше понять характер контрольной группы, будут собраны запланированные мероприятия для контрольной группы, когда экспериментальная группа присоединяется к 12-недельной программе обучения.

ослепление

Участники и координаторы программы не могут и не будут закрывать глаза на вмешательство. Оценщики результатов не будут участвовать в наборе и проведении вмешательства и не будут осведомлены о распределении по группам (простая слепота).

Определение размера выборки

Размер выборки оценивается по текущему количеству правомочных пользователей услуг и соответствующего персонала на тестовых площадках. Предполагается, что в общей сложности будет набран 81 участник и 10 координаторов программы.

Анализ данных

1. Основной анализ

   Линейный анализ смешанной модели будет использоваться для проверки взаимодействия между группой и временем конечных показателей когнитивного функционирования, времени реакции, гибкости верхней части тела, нейропсихиатрических симптомов, повседневной деятельности и физических побочных эффектов использования цифровых устройств. Частичный эта-квадрат будет использоваться для оценки размера эффекта при сравнении группы вмешательства с контрольной группой. Линейный анализ смешанной модели также будет использоваться для изучения изменений в 6 когнитивных областях, разработанных поставщиком, с течением времени.

   Описательная статистика будет использоваться для описания уровня посещаемости программы когнитивного обучения, времени, затрачиваемого на интерактивные игры на планшетах, а также удобства использования и приемлемости интерактивных игр на планшетах.

2. Качественное интервью

Содержание будет дословно расшифровано на китайском языке для дальнейшего анализа. Стенограммы будут проанализированы с использованием структурного анализа, чтобы построить последовательную и логическую структуру из классификации многих мнений и восприятий интерактивных игр на планшетах. Затем результаты будут обсуждаться и консолидироваться на групповых встречах с соавторами.