Nettbrettbaserte interaktive spill hos eldre med kognitiv svikt og personer med intellektuell funksjonshemming

Studere design

Forsøket er en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten intervensjonsgruppe og kontrollgruppe i et tildelingsforhold på 1:1. Måldeltakerne er beboere i eldreboliger, medlemmer i barnehager og personer med utviklingshemming på dagaktivitetssenter med vandrerhjem. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil delta i et 12-ukers kognitivt treningsprogram som inkluderer tilrettelagte økter og ikke-tilrettelagte økter. Utfallsindikatorene mellom å bli med og ikke være med i det 12-ukers kognitive treningsprogrammet vil bli sammenlignet. I tillegg vil deltakernes etterlevelse, de opplevde fordelene og gjennomførbarheten av programmet og spillene bli vurdert.

Denne protokollen er i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og Helsinki-erklæringen.

Prosedyrer

1. Deltakernes rekruttering og samtykke

   Eldre med mild kognitiv svikt (MCI) i eldretjenesten

   Eldre som skårer over grensen for demens i Montral Cognitive Assessment - Hong Kong (MoCA - HK) og som ikke mottar en medisinsk diagnose på demens eller annen psykisk invalidiserende sykdom, vil bli klassifisert som kompetente til å gi samtykke og vil bli invitert til å gi samtykke.

   Eldre med demens og personer i rehabiliteringsmiljø

   For eldre med demens som skårer under grensen i MoCA eller som får en diagnose av psykisk ufør sykdom, og personer i rehabiliteringsmiljøet, vil kriteriene i Alzheimer Europe Report (2011) bli fulgt for å sikre at de gis sjanser til å gi samtykke . Spesielt vil fire kriterier bli vurdert, inkludert 1) personen må ha tilstrekkelig kapasitet til å forstå informasjonen, 2) personen er i stand til å beholde, bruke og vekte opp slik informasjon for å ta en beslutning, 3) personen vil forstå nytte, risiko og bekvemmelighet, 4) personen må ha evnen til å kommunisere beslutningen. Forskningspersonalet ved University of Hong Kong (HKU) og omsorgspersonalet vil først forplikte dem i en kausal prat for å vurdere deres evne til å kommunisere og forstå dialogene.

   Hvis potensielle deltakere er kompetente til å gi samtykke, vil både potensielle deltakere og deres pårørende bli kontaktet for samtykke. I tilfeller potensielle deltakere ikke er kompetente til å gi samtykke, vil kun deres pårørende bli kontaktet for samtykke. De vil da bli henvist til en 1-til-1 studieintroduksjonsøkt. I denne sesjonen vil HKUs forskningsansatte og ansatte i tjenesteenheten introdusere studien for deltakeren, og invitere dem til å signere et samtykkeskjema.

   For programveiledere vil det innhentes skriftlig samtykke fra disse før kvalitative intervjuer.

2. Randomisering

   Etter at all grunnlinjevurdering er fullført, vil deltakerne bli randomisert individuelt til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe. En liste over tilfeldige tall vil bli generert for å lage en liste over tilfeldig gruppetildeling (enten eksperimentell eller kontroll; allokeringsforhold 1:1), ved å bruke RAND-funksjonen til Excel. Forskningspersonalet vil utføre randomiseringsprosedyren ved å tildele samtykkende deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier til de to gruppene som bruker listen.

3. Opplæring av nettbrettbaserte interaktive spill for programveiledere

   Noen få identiske 60-minutters treninger på nettbrettbaserte interaktive spill vil bli levert til programtilretteleggerne, som vil lede det kognitive treningsprogrammet ved studiestedene. I løpet av opplæringen vil de lære å betjene spillsystemet og lede deltakerne til å spille spillene. En protokoll vil bli gitt for tilretteleggerne for å kjøre programmet.

4. Pilotløp

   De første tilrettelagte og ikke-tilrettelagte øktene i det 12-ukers kognitive treningsprogrammet vil bli brukt som en pilotkjøring for å revidere testprotokollen og programstrukturen.

5. Gjennomføring

Deltakerne i forsøksgruppen vil ta del i et 12-ukers kognitivt treningsprogram ved bruk av nettbrettbaserte interaktive spill. Leverandøren vil gi personlige kontoer til studiestedene, slik at programtilretteleggere kan følge med på den kognitive ytelsen til den enkelte deltaker gjennom systemrapporter. Programtilretteleggere vil hjelpe deltakerne med å logge på kontoene ved starten av de tilrettelagte og ikke-tilrettelagte øktene.

Plattformen har 79 minispill som tar sikte på å trene seks kognitive domener, inkludert eksekutiv funksjon, hukommelse, øye-hånd-koordinasjon, oppmerksomhet, visuell-romlig evne og språk. Basert på ytelsen og evnen til brukeren, kan programtilrettelegger velge spillets vanskelighetsgrad som passer best for deltakeren. For å øke deltakelsen bruker spillet lokale elementer, som gamle Hong Kong, supermarkeder og kalligrafi. I tillegg lar noen spill to eller flere spillere delta, for eksempel Mah-jong. Under spilling vil systemet vurdere deltakernes kognitive ytelse, og beregne en poengsum for hvert av de seks kognitive domenene for programlederen.

Programmet består av 24 tilrettelagte økter og, avhengig av deltakernes kapasitet, tilgjengeligheten av mobile enheter og tjenesteinnstillingen, 0 - 84 ikke-tilrettelagte økter.

5.1 Tilrettelagte økter

Det vil være to tilrettelagte økter på 30 minutter hver uke. I hver økt vil en programleder lede 1-4 deltakere til å spille de nettbrettbaserte interaktive spillene. Hjelpere (f.eks. helsearbeidere, programarbeidere og frivillige) vil hjelpe programlederen med å gjennomføre øktene. Spillene kan spilles individuelt eller sammen med andre deltakere.

5.2 Ikke-tilrettelagte økter

I ikke-tilrettelagte økter, avhengig av deltakernes kapasitet og tilgjengeligheten av mobile enheter, kan deltakerne spille kognitive spill alene og i sitt eget tempo i 10 - 30 minutter. I eldretjenesten vil det være 0 - 4 ikke-tilrettelagte økter per uke. I rehabiliteringstjenesten vil det være 0 - 7 ikke-tilrettelagte økter per uke. Disse øktene kan administreres av andre ansatte enn programlederne.

5.3 Intervensjon for kontrollgruppe

I løpet av den 12 uker lange utprøvingen vil kontrollgruppen bli med på andre aktiviteter enn de nettbrettbaserte interaktive spillene som i eksperimentell gruppe.

For bedre å forstå kontrollgruppens natur, vil de planlagte aktivitetene for kontrollgruppen når den eksperimentelle gruppen blir med i det 12-ukers treningsprogrammet samles inn.

Blinding

Deltakere og programtilretteleggere kan og vil ikke bli blindet for intervensjonen. Evaluatorer av resultatene vil ikke være involvert i rekrutteringen og intervensjonsleveransen og vil bli blindet for gruppetildeling (enkel blindhet).

Bestemmelse av prøvestørrelse

Utvalgsstørrelsen er estimert av det nåværende antallet kvalifiserte tjenestebrukere og relatert personale på teststedene. Det er anslått at totalt 81 deltakere og 10 programveiledere vil bli rekruttert.

Dataanalyse

1. Hovedanalyse

   Lineær blandet modellanalyse vil bli brukt for å teste interaksjonen mellom gruppe og tidspunkt for utfallsindikatorer for kognitiv funksjon, reaksjonstid, overkroppsfleksibilitet, nevropsykiatriske symptomer, daglige aktiviteter og fysiske bivirkninger ved bruk av digitale enheter. Et partielt-eta kvadrat vil bli brukt for å estimere effektstørrelsen ved å sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen. Lineær blandet modellanalyse vil også bli brukt for å undersøke endringene i de 6 leverandørutviklede kognitive domenene over tid.

   Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive oppmøtefrekvensen i kognitivt treningsprogram, tid brukt på å spille nettbrettbaserte interaktive spill, og brukervennlighet og aksept av de nettbrettbaserte interaktive spillene.

2. Kvalitativt intervju

Innholdet vil bli transkribert ordrett på kinesisk for videre analyse. Transkripsjoner vil bli analysert ved hjelp av rammeverksanalyse for å konstruere en sammenhengende og logisk struktur fra klassifiseringen av mange meninger og oppfatninger av de nettbrettbaserte interaktive spillene. Resultatene vil deretter bli diskutert og konsolidert i panelmøtene med medforfatterne.