Interaktivní hry na tabletu pro starší osoby s kognitivní poruchou a osoby s mentálním postižením

Studovat design

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Cílovými účastníky jsou obyvatelé rezidenčních zařízení pro seniory, členové jednotek denní péče a osoby s mentálním postižením v centru denních aktivit v hostelu. Účastníci experimentální skupiny se zúčastní 12týdenního kognitivního tréninkového programu, který zahrnuje facilitovaná a nefacilitovaná sezení. Budou porovnány výsledné ukazatele mezi připojením a nezařazením do 12týdenního kognitivního tréninkového programu. Kromě toho se bude hodnotit soulad účastníků, vnímané přínosy a proveditelnost programu a her.

Tento protokol je v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití – Směrnice pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a Helsinskou deklarací.

Postupy

1. Nábor a souhlas účastníků

   Starší lidé s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v prostředí služeb pro seniory

   Senioři, kteří dosáhli skóre nad mezní hodnotou pro demenci v Montral Cognitive Assessment - Hong Kong (MoCA - HK) a neobdrželi lékařskou diagnózu demence nebo jiné duševně nezpůsobilé nemoci, budou klasifikováni jako kompetentní pro udělení souhlasu a budou vyzváni, aby souhlas poskytli.

   Starší lidé s demencí a osoby v rehabilitačním prostředí

   U starších osob s demencí, jejichž skóre je nižší než mezní hodnota v MoCA nebo kterým byla diagnostikována mentálně nezpůsobilá nemoc, a u osob v rehabilitačním prostředí budou dodržována kritéria uvedená ve zprávě Alzheimer Europe Report (2011), aby bylo zajištěno, že jim bude poskytnuta příležitost dát souhlas. . Hodnotit se budou zejména čtyři kritéria, mezi něž patří 1) osoba musí mít dostatečnou kapacitu porozumět informacím, 2) osoba je schopna tyto informace uchovat, použít a zvážit pro rozhodování, 3) osoba bude rozumět prospěch, riziko a pohodlí, 4) osoba musí mít schopnost sdělit rozhodnutí. Výzkumní pracovníci University of Hong Kong (HKU) a pečovatelský personál je nejprve zapojí do kauzálního chatu, aby posoudili jejich schopnost komunikovat a porozumět dialogům.

   Pokud jsou potenciální účastníci kompetentní k udělení souhlasu, budou se žádostí o souhlas osloveni jak potenciální účastníci, tak jejich blízcí. V případech, kdy potenciální účastníci nejsou způsobilí k udělení souhlasu, budou osloveni pouze jejich nejbližší příbuzní. Poté budou doporučeni, aby se připojili k úvodnímu sezení studie 1:1. V tomto sezení výzkumní pracovníci HKU a pracovníci servisních jednotek seznámí účastníka se studií a vyzve je k podpisu formuláře souhlasu.

   U facilitátorů programu bude před kvalitativními rozhovory získán písemný souhlas.

2. Randomizace

   Po dokončení všech základních hodnocení budou účastníci individuálně randomizováni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Bude vygenerován seznam náhodných čísel pro vytvoření seznamu náhodného rozdělení skupin (buď experimentální nebo kontrolní; poměr přidělení 1:1) pomocí funkce RAND v Excelu. Výzkumní pracovníci provedou randomizační proceduru tak, že do dvou skupin pomocí seznamu přidělí souhlasné účastníky, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti.

3. Školení interaktivních her na tabletu pro facilitátory programu

   Facilitátorům programu bude poskytnuto několik stejných 60minutových školení o interaktivních hrách na tabletu, kteří povedou program kognitivního školení na studijních místech. Během školení se naučí ovládat herní systém a vést účastníky ke hře. Facilitátorům bude poskytnut protokol o spuštění programu.

4. Pilotní běh

   První facilitovaná a nefacilitovaná sezení 12týdenního kognitivního tréninkového programu budou použita jako pilotní běh k revizi testovacího protokolu a struktury programu.

5. Implementace

Účastníci experimentální skupiny se zúčastní 12týdenního kognitivního tréninkového programu s využitím interaktivních her na tabletu. Dodavatel poskytne studijním místům osobní účty, takže facilitátoři programu mohou sledovat kognitivní výkon jednotlivých účastníků prostřednictvím systémových zpráv. Facilitátoři programu pomohou účastníkům přihlásit se k účtům na začátku facilitovaných i nefacilitovaných sezení.

Platforma má 79 miniher, jejichž cílem je trénovat šest kognitivních domén, včetně výkonných funkcí, paměti, koordinace očí a rukou, pozornosti, vizuálně-prostorových schopností a jazyka. Na základě výkonu a schopností uživatele může moderátor programu zvolit úroveň obtížnosti hry, která účastníkovi nejvíce vyhovuje. Ke zvýšení účasti hra využívá místní prvky, jako je starý Hongkong, supermarkety a kaligrafie. Některé hry navíc umožňují účast dvěma nebo více hráčům, například Mah-jong. Během hraní her systém vyhodnotí kognitivní výkon účastníků a vypočítá skóre pro každou ze šesti kognitivních domén pro facilitátora programu.

Program se skládá z 24 facilitovaných sezení a v závislosti na schopnostech účastníků, dostupnosti mobilních zařízení a nastavení služby 0 - 84 nefacilitovaných sezení.

5.1 Facilitovaná sezení

Každý týden proběhnou dvě 30minutová facilitovaná sezení. V každém sezení povede programový facilitátor 1-4 účastníky hraním interaktivních her na tabletu. Pomocníci (např. zdravotní pracovníci, programoví pracovníci a dobrovolníci) budou pomáhat facilitátorovi programu při vedení relací. Hry lze hrát jednotlivě nebo společně s ostatními účastníky.

5.2 Neorganizovaná sezení

V nefacilitovaných sezeních, v závislosti na schopnostech účastníků a dostupnosti mobilních zařízení, mohou účastníci hrát kognitivní hry sami a svým vlastním tempem po dobu 10 - 30 minut. V prostředí služeb pro seniory se budou konat 0 - 4 nefacilitovaná sezení týdně. V prostředí rehabilitační služby bude probíhat 0 - 7 nefacilitovaných sezení týdně. Tyto sezení mohou řídit jiní zaměstnanci, než jsou facilitátoři programu.

5.3 Intervence pro kontrolní skupinu

Během 12týdenního pokusu se kontrolní skupina zapojí do jiných aktivit, než jsou interaktivní hry na tabletu jako v experimentální skupině.

Pro lepší pochopení povahy kontrolní skupiny budou shromážděny plánované aktivity pro kontrolní skupinu, když se experimentální skupina zapojí do 12týdenního tréninkového programu.

Oslepující

Účastníci a facilitátoři programu nemohou a nebudou vůči intervenci zaslepeni. Hodnotitelé výsledků nebudou zapojeni do náboru a poskytování intervencí a budou zaslepeni vůči skupinové alokaci (jediná slepota).

Určení velikosti vzorku

Velikost vzorku se odhaduje podle aktuálního počtu oprávněných uživatelů služeb a souvisejícího personálu na testovacích místech. Odhaduje se, že bude přijato celkem 81 účastníků a 10 facilitátorů programu.

Analýza dat

1. Hlavní analýza

   Lineární smíšená modelová analýza bude použita k testování interakce mezi skupinou a časem výsledných ukazatelů kognitivního fungování, reakční doby, flexibility horní části těla, neuropsychiatrických symptomů, aktivit každodenního života a fyzických vedlejších účinků používání digitálních zařízení. K odhadu velikosti účinku při porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou se použije parciální eta čtverec. Lineární smíšená modelová analýza bude také použita ke zkoumání změn v 6 dodavatelsky vyvinutých kognitivních doménách v průběhu času.

   Popisné statistiky budou použity k popisu míry účasti na kognitivním tréninkovém programu, času stráveného hraním interaktivních her na tabletu a použitelnosti a přijatelnosti interaktivních her na tabletu.

2. Kvalitativní rozhovor

Obsah bude doslovně přepsán do čínštiny pro další analýzu. Přepisy budou analyzovány pomocí rámcové analýzy, aby se vytvořila koherentní a logická struktura z klasifikace mnoha názorů a vnímání interaktivních her na tabletu. Výsledky budou následně prodiskutovány a konsolidovány na setkáních panelu se spoluautory.