Jeux interactifs sur tablette pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs et les personnes ayant une déficience intellectuelle
L'efficacité et la faisabilité des jeux interactifs sur tablette chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs et les personnes ayant une déficience intellectuelle : un essai contrôlé randomisé
L'étude comporte 10 questions de recherche concernant le programme d'entraînement cognitif et les jeux interactifs sur tablette :
Questions d'étude primaires:
La participation à un programme d'entraînement cognitif de 12 semaines utilisant des jeux interactifs sur tablette peut-elle maintenir le fonctionnement cognitif ?
Questions d'étude secondaires:
- La participation à un programme d'entraînement cognitif de 12 semaines utilisant des jeux interactifs sur tablette peut-elle améliorer les scores de 6 domaines cognitifs développés par le fournisseur (y compris la fonction exécutive, la mémoire, la coordination œil-main, l'attention, la capacité visuo-spatiale, le langage) ?
- La participation à un programme d'entraînement cognitif de 12 semaines utilisant des jeux interactifs sur tablette peut-elle améliorer le temps de réaction des participants ?
- Quel est le taux de participation au programme d'entraînement cognitif et pendant combien de temps les participants jouent-ils aux jeux interactifs sur tablette ?
Quelle est la convivialité et l'acceptabilité des jeux interactifs sur tablette ?
Questions d'étude auxiliaires :
- La participation à un programme d'entraînement cognitif de 12 semaines utilisant des jeux interactifs sur tablette peut-elle réduire les symptômes neuropsychiatriques ?
- La participation à un programme d'entraînement cognitif de 12 semaines utilisant des jeux interactifs sur tablette peut-elle améliorer la flexibilité du haut du corps ?
- Quels sont les effets secondaires physiques de l'utilisation d'appareils numériques dans le programme d'entraînement cognitif de 12 semaines ?
- Quels sont les avantages perçus et la faisabilité du programme d'entraînement cognitif et des jeux interactifs sur tablette ?
- La participation à un programme d'entraînement cognitif de 12 semaines utilisant des jeux interactifs sur tablette peut-elle améliorer les activités de la vie quotidienne des personnes ayant une déficience intellectuelle ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
L'essai est un essai contrôlé randomisé. Les participants seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention et de contrôle selon un ratio d'allocation de 1:1. Les participants ciblés sont les résidents des résidences pour personnes âgées, les membres des unités de soins de jour et les personnes ayant une déficience intellectuelle dans les centres d'activités de jour avec foyer. Les participants du groupe expérimental participeront à un programme d'entraînement cognitif de 12 semaines qui comprend des séances animées et des séances non animées. Les indicateurs de résultats entre l'adhésion et la non-adhésion au programme d'entraînement cognitif de 12 semaines seront comparés. De plus, la conformité des participants, les avantages perçus et la faisabilité du programme et des jeux seront évalués.
Ce protocole est conforme au Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain - Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la Déclaration d'Helsinki.
Procédures
Recrutement et consentement des participants
Personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) dans le cadre des services aux personnes âgées
Les personnes âgées dont le score est supérieur au seuil de démence dans l'évaluation cognitive de Montréal - Hong Kong (MoCA - HK) et qui ne reçoivent pas de diagnostic médical de démence ou d'une autre maladie mentale invalidante seront classées comme compétentes pour donner leur consentement et seront invitées à donner leur consentement.
Personnes âgées atteintes de démence et personnes en réadaptation
Pour les personnes âgées atteintes de démence dont le score est inférieur au seuil du MoCA ou recevant un diagnostic de maladie mentalement invalidante, et les personnes en réadaptation, les critères énoncés dans le rapport Alzheimer Europe (2011) seront suivis pour s'assurer qu'ils ont la possibilité de donner leur consentement. . En particulier, quatre critères seront évalués, dont 1) la personne doit avoir une capacité suffisante pour comprendre l'information, 2) la personne est capable de retenir, d'utiliser et de pondérer cette information pour prendre une décision, 3) la personne comprendra la avantages, risques et commodités, 4) la personne doit avoir la capacité de communiquer la décision. Le personnel de recherche de l'Université de Hong Kong (HKU) et le personnel soignant les engageront d'abord dans une conversation causale pour évaluer leur capacité à communiquer et à comprendre les dialogues.
Si les participants potentiels sont compétents pour donner leur consentement, les participants potentiels et leurs plus proches parents seront approchés pour obtenir leur consentement. Dans les cas où les participants potentiels ne sont pas compétents pour donner leur consentement, seuls leurs plus proches parents seront approchés pour obtenir leur consentement. Ils seront ensuite invités à participer à une session d'introduction à l'étude en tête-à-tête. Au cours de cette session, le personnel de recherche de HKU et le personnel de l'unité de service présenteront l'étude au participant et l'inviteront à signer un formulaire de consentement.
Pour les animateurs du programme, un consentement écrit sera obtenu de leur part avant les entretiens qualitatifs.
Randomisation
Une fois toutes les évaluations de base terminées, les participants seront randomisés individuellement dans un groupe expérimental ou un groupe témoin. Une liste de nombres aléatoires sera générée pour créer une liste d'allocation de groupe aléatoire (expérimentale ou de contrôle ; ratio d'allocation 1:1), en utilisant la fonction RAND d'Excel. Le personnel de recherche effectuera la procédure de randomisation en affectant les participants consentants qui répondent à tous les critères d'éligibilité aux deux groupes à l'aide de la liste.
Formation aux jeux interactifs sur tablette pour les animateurs de programmes
Quelques formations identiques de 60 minutes sur des jeux interactifs sur tablette seront dispensées aux animateurs du programme, qui animeront le programme d'entraînement cognitif sur les sites d'étude. Au cours de la formation, ils apprendront à utiliser le système de jeu et amèneront les participants à jouer aux jeux. Un protocole sera fourni aux animateurs pour la gestion du programme.
Exécution pilote
Les premières sessions facilitées et non facilitées du programme d'entraînement cognitif de 12 semaines seront utilisées comme essai pilote pour réviser le protocole de test et la structure du programme.
- Mise en œuvre
Les participants du groupe expérimental participeront à un programme d'entraînement cognitif de 12 semaines utilisant des jeux interactifs sur tablette. Le fournisseur fournira des comptes personnels aux sites d'étude, afin que les animateurs du programme puissent suivre les performances cognitives de chaque participant grâce aux rapports du système. Les animateurs du programme aideront les participants à se connecter aux comptes au début des sessions animées et non animées.
La plate-forme propose 79 mini-jeux qui visent à entraîner six domaines cognitifs, notamment la fonction exécutive, la mémoire, la coordination œil-main, l'attention, la capacité visuo-spatiale et le langage. En fonction des performances et des capacités de l'utilisateur, l'animateur du programme peut choisir le niveau de difficulté du jeu qui convient le mieux au participant. Pour améliorer la participation, le jeu utilise des éléments locaux, tels que le vieux Hong Kong, les supermarchés et la calligraphie. De plus, certains jeux permettent à deux joueurs ou plus de participer, par exemple le Mah-jong. Pendant les jeux, le système évaluera les performances cognitives des participants et calculera un score pour chacun des six domaines cognitifs pour l'animateur du programme.
Le programme se compose de 24 sessions animées et, en fonction de la capacité des participants, de la disponibilité des appareils mobiles et du cadre de service, de 0 à 84 sessions non animées.
5.1 Séances animées
Il y aura deux séances animées de 30 minutes chaque semaine. Dans chaque session, un animateur du programme guidera 1 à 4 participants dans les jeux interactifs sur tablette. Les assistants (par exemple, les agents de santé, les agents du programme et les bénévoles) aideront l'animateur du programme à diriger les séances. Les jeux peuvent être joués individuellement ou avec d'autres participants.
5.2 Séances non animées
Dans les sessions non animées, selon la capacité des participants et la disponibilité des appareils mobiles, les participants peuvent jouer à des jeux cognitifs par eux-mêmes et à leur propre rythme pendant 10 à 30 minutes. Dans les services aux personnes âgées, il y aura 0 à 4 séances non animées par semaine. Dans le cadre des services de réadaptation, il y aura 0 à 7 séances non animées par semaine. Ces séances peuvent être administrées par du personnel autre que les animateurs du programme.
5.3 Intervention pour le groupe témoin
Au cours de l'essai de 12 semaines, le groupe témoin rejoindra des activités autres que les jeux interactifs sur tablette comme dans le groupe expérimental.
Pour mieux comprendre la nature du groupe témoin, les activités prévues pour le groupe témoin lorsque le groupe expérimental rejoint le programme de formation de 12 semaines seront recueillies.
Aveuglant
Les participants et les animateurs du programme ne peuvent pas et ne seront pas aveuglés par l'intervention. Les évaluateurs des résultats ne seront pas impliqués dans le recrutement et la prestation de l'intervention et seront aveuglés à l'attribution des groupes (aveugle simple).
Détermination de la taille de l'échantillon
La taille de l'échantillon est estimée par le nombre actuel d'utilisateurs de services éligibles et de personnel associé sur les sites de test. On estime qu'un total de 81 participants et 10 animateurs du programme seront recrutés.
L'analyse des données
Analyse principale
L'analyse de modèle mixte linéaire sera utilisée pour tester l'interaction entre le groupe et le temps des indicateurs de résultats du fonctionnement cognitif, du temps de réaction, de la flexibilité du haut du corps, des symptômes neuropsychiatriques, des activités de la vie quotidienne et des effets secondaires physiques de l'utilisation d'appareils numériques. Un carré êta partiel sera utilisé pour estimer la taille de l'effet en comparant le groupe d'intervention au groupe témoin. L'analyse de modèles mixtes linéaires sera également utilisée pour examiner les changements dans les 6 domaines cognitifs développés par les fournisseurs au fil du temps.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire le taux de participation au programme d'entraînement cognitif, le temps passé à jouer à des jeux interactifs sur tablette, ainsi que la convivialité et l'acceptabilité des jeux interactifs sur tablette.
- Entretien qualitatif
Le contenu sera transcrit textuellement en chinois pour une analyse plus approfondie. Les transcriptions seront analysées à l'aide d'une analyse de cadre pour construire une structure cohérente et logique à partir de la classification de nombreuses opinions et perceptions des jeux interactifs sur tablette. Les résultats seront ensuite discutés et consolidés lors des réunions du panel avec les co-auteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Nursing Home
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Sister Annie Skau Holistic Care Centre
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Day Care cum Rehabilitation Centre for Elderly (Hong Kong West/ Hong Kong East)
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Rehabilitation Services for Disabled
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les usagers des services dans le cadre des services aux personnes âgées :
- Diagnostic de démence légère à modérée par les médecins, ou score d'au moins 5 et inférieur aux scores seuils ajustés en fonction de l'âge et de l'éducation 7e centile dans le HK-MoCA (c'est-à-dire personnes âgées atteintes de MCI, de démence légère et de démence modérée), et
- Capable de comprendre le chinois
Critères d'inclusion des usagers des services en milieu de service de réadaptation :
- Âgé de 40 ans ou plus,
- Diagnostiqué avec une déficience intellectuelle (QI<70), et
- Capable de comprendre le chinois
Critères d'inclusion pour les animateurs du programme :
- Ergothérapeutes des sites d'étude (de préférence), ou
- Travailleurs sociaux ou infirmières des sites d'étude
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les deux types d'utilisateurs de services :
• Incapacité à rejoindre le programme d'intervention en raison d'une maladie mentale grave, de problèmes de comportement, d'une déficience visuelle, d'une déficience auditive ou d'un trouble de la communication, tel que déterminé par l'animateur du programme
Critères d'exclusion pour les animateurs du programme :
• Néant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental de jeux interactifs sur tablette
Le groupe expérimental participera à un programme d'entraînement cognitif de 12 semaines utilisant des jeux interactifs sur tablette.
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Le programme se compose de 24 sessions animées et, en fonction de la capacité des participants, de la disponibilité des appareils mobiles et du cadre de service, de 0 à 84 sessions non animées. Au cours d'une session animée de 30 minutes, un animateur du programme dirigera 1 à 8 participants dans les jeux interactifs sur tablette et des assistants (par exemple, des agents de santé, des agents du programme et des bénévoles) aideront l'animateur du programme à diriger les sessions. Les jeux peuvent être joués individuellement ou avec d'autres participants. Dans les sessions non animées, les participants peuvent jouer à des jeux cognitifs en fonction de leurs capacités et à leur propre rythme pendant 10 à 30 minutes |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra le traitement habituel pendant l'essai de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fonctionnement cognitif des personnes âgées sans déficience intellectuelle avant et après l'utilisation des jeux interactifs sur tablette
Délai: Au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le changement du fonctionnement cognitif des personnes âgées sans déficience intellectuelle avant et après l'utilisation des jeux interactifs sur tablette sera évalué par le personnel de recherche de HKU qui ne connaît pas la répartition des groupes.
Au total, neuf éléments du Hong Kong Brief Cognitive Test (HKBC) seront complétés au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines et les scores minimum et maximum sont respectivement de 0 et 30.
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Au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Changement du fonctionnement cognitif de la personne handicapée mentale avant et après l'utilisation des jeux interactifs sur tablette
Délai: Au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le changement du fonctionnement cognitif de la personne ayant une déficience intellectuelle avant et après l'utilisation des jeux interactifs sur tablette sera évalué par le personnel de recherche de HKU qui ne connaît pas l'allocation de groupe.
Au total, vingt et un éléments de la forme abrégée en 21 éléments du test de la fonction cognitive de Prudhoe (SF-PCFT) seront complétés au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines et les scores minimum et maximum sont de 0 et 30 respectivement.
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Au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores de 6 domaines cognitifs développés par les fournisseurs
Délai: Du début à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Les scores de 6 domaines cognitifs développés par les fournisseurs (y compris la fonction exécutive, la mémoire, la coordination œil-main, l'attention, la capacité visuo-spatiale, le langage) dans les jeux interactifs sur tablette seront calculés par le système de jeu tout au long du programme et fournis par le fournisseur.
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Du début à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Modification du temps de réaction avant et après l'utilisation des jeux interactifs sur tablette
Délai: Au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le changement de temps de réaction avant et après l'utilisation des jeux interactifs sur tablette sera évalué par le personnel de recherche de HKU qui ne connaît pas l'allocation de groupe.
Benchmark humain : le temps de réaction (https://humanbenchmark.com/tests/reactiontime) sera utilisé pour évaluer au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines.
Dans chaque évaluation, les participants subiront le test pour quatre essais.
Le temps de réaction moyen en termes de mini-secondes des essais sera enregistré.
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Au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Taux de participation au programme d'entraînement cognitif (y compris les séances animées et non animées)
Délai: Du début à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le taux de participation au programme d'entraînement cognitif (y compris les sessions animées et non animées) sera enregistré par le système de jeu et fourni par le fournisseur.
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Du début à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Temps passé à jouer à des jeux interactifs sur tablette
Délai: Du début à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le temps (en minutes et en secondes) passé à jouer à des jeux interactifs sur tablette sera enregistré par le système de jeu et fourni par le fournisseur.
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Du début à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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La convivialité et l'acceptabilité des jeux interactifs sur tablette
Délai: À la fin du programme d'entraînement cognitif de 12 semaines
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Les participants et les animateurs du programme ou les proches des participants rempliront treize éléments indiquant la convivialité et l'acceptabilité des jeux interactifs sur tablette sur une échelle de Likert à 5 points (c'est-à-dire 1 indiquant fortement en désaccord et 5 indiquant fortement d'accord).
Les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont respectivement de 13 et 65, un score plus élevé indiquant une plus grande convivialité et acceptabilité des jeux.
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À la fin du programme d'entraînement cognitif de 12 semaines
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Modification des symptômes neuropsychiatriques avant et après l'utilisation des jeux interactifs sur tablette
Délai: Au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le changement des symptômes neuropsychiatriques de l'utilisation des jeux interactifs sur tablette pendant 12 semaines sera mesuré par le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q).
Les animateurs du programme rempliront douze items.
La plage de l'échelle de gravité va de 12 à 36, un score plus élevé indiquant des symptômes neuropsychiatriques plus graves.
L'échelle de détresse de l'aidant va de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une détresse plus élevée de l'aidant.
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Au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Modification de la flexibilité du haut du corps avant et après l'utilisation des jeux interactifs sur tablette
Délai: Au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le changement de flexibilité du haut du corps avant et après l'utilisation des jeux interactifs sur tablette sera évalué par le personnel de recherche de HKU qui ne connaît pas l'allocation de groupe.
Les évaluations de la flexibilité du haut du corps mesurées par le test de portée fonctionnelle.
La distance en centimètre de portée de bras sera enregistrée.
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Au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Modification des effets secondaires physiques avant et après l'utilisation d'un appareil numérique
Délai: Au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le changement des effets secondaires physiques de l'utilisation d'un appareil numérique pendant 12 semaines sera mesuré par quatre éléments sur 1. les habitudes de sommeil sans sommeil/agité, 2. les yeux rouges/l'irritation des yeux/la sécheresse des yeux, 3. la douleur à l'épaule ou au cou/les muscles endoloris, et 4 maladie rétinienne/douleur oculaire, 0 indiquant aucun symptôme et 2 indiquant toujours des symptômes.
Les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont respectivement 0 et 8, un score plus élevé indiquant plus d'effets secondaires physiques de l'utilisation d'appareils numériques.
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Au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Mesures qualitatives : les avantages perçus et la faisabilité du programme d'entraînement cognitif et des jeux interactifs sur tablette des participants
Délai: A la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Un total de 2-3 participants pouvant communiquer depuis chaque site de test seront invités à participer à l'entretien qualitatif. Le contenu comprend :
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A la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Mesures qualitatives : les avantages perçus et la faisabilité du programme d'entraînement cognitif et des jeux interactifs sur tablette des animateurs du programme
Délai: A la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Tous les animateurs du programme seront invités à participer à l'entretien qualitatif. Le contenu comprend :
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A la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Changement des activités de la vie quotidienne de la personne handicapée mentale avant et après l'utilisation des jeux interactifs sur tablette
Délai: Au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le changement des activités de la vie quotidienne de tous les participants en milieu de réadaptation sera évalué par les animateurs du programme des sites d'étude.
Au total, dix éléments de l'indice Barthel seront complétés au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines.
Les scores minimum et maximum sont respectivement de 0 et 100, un score inférieur indiquant un niveau de dépendance plus élevé.
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Au départ et à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Chiu HFK, Zhong BL, Leung T, Li SW, Chow P, Tsoh J, Yan C, Xiang YT, Wong M. Development and validation of a new cognitive screening test: The Hong Kong Brief Cognitive Test (HKBC). Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jul;33(7):994-999. doi: 10.1002/gps.4883. Epub 2018 Apr 11.
- Tyrer SP, Wigham A, Cicchetti D, Margallo-Lana M, Moore PB, Reid BE. Comparison of short and long versions of the Prudhoe Cognitive Function Test and the K-BIT in participants with intellectual impairment. J Autism Dev Disord. 2010 Aug;40(8):1000-5. doi: 10.1007/s10803-010-0949-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tablet games_protocol_v1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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