Tablet-baserede interaktive spil hos ældre med kognitiv funktionsnedsættelse og personer med intellektuelle handicap

Studere design

Forsøget er et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i enten interventionsgruppe og kontrolgruppe i et tildelingsforhold på 1:1. Måldeltagerne er beboere i ældreboliger, medlemmer i daginstitutioner og personer med udviklingshæmning i dagaktivitetscenter med herberg. Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil deltage i et 12-ugers kognitivt træningsprogram, der inkluderer faciliterede sessioner og ikke-faciliterede sessioner. Resultatindikatorerne mellem at deltage og ikke deltage i det 12-ugers kognitive træningsprogram vil blive sammenlignet. Derudover vil deltagernes compliance, de oplevede fordele og gennemførligheden af ​​programmet og spillene blive vurderet.

Denne protokol overholder International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og Helsinki-erklæringen.

Procedurer

1. Deltageres rekruttering og samtykke

   Ældre med mild kognitiv svækkelse (MCI) i ældreservice

   Ældre, der scorer over grænsen for demens i Montral Cognitive Assessment - Hong Kong (MoCA - HK), og som ikke modtager en medicinsk diagnose af demens eller anden psykisk invaliderende sygdom, vil blive klassificeret som kompetente til at give samtykke og vil blive opfordret til at give samtykke.

   Ældre med demens & Personer i rehabiliteringsmiljøet

   For ældre med demens, der scorer under grænseværdien i MoCA eller får en diagnose af psykisk invaliderende sygdom, og personer i rehabiliteringsmiljøet, vil kriterierne i Alzheimer Europe Report (2011) blive fulgt for at sikre, at de får chancer for at give samtykke . Der vil især blive vurderet fire kriterier, herunder 1) personen skal have tilstrækkelig kapacitet til at forstå oplysningerne, 2) personen er i stand til at opbevare, bruge og vægte sådanne oplysninger til at træffe en beslutning, 3) personen vil forstå fordel, risiko og bekvemmelighed, 4) personen skal have evnen til at kommunikere beslutningen. University of Hong Kong (HKU) forskningspersonale og plejepersonalet vil først forpligte dem i en kausal chat for at vurdere deres evne til at kommunikere og forstå dialogerne.

   Hvis potentielle deltagere er kompetente til at give samtykke, vil både potentielle deltagere og deres pårørende blive kontaktet for samtykke. I tilfælde af, at potentielle deltagere ikke er kompetente til at give samtykke, vil kun deres pårørende blive kontaktet for samtykke. De vil derefter blive henvist til at deltage i en 1-til-1 studieintroduktionssession. I denne session vil HKU-forskningspersonale og serviceenhedspersonale introducere undersøgelsen for deltageren og invitere dem til at underskrive en samtykkeerklæring.

   For programfacilitatorer vil der blive indhentet skriftligt samtykke fra dem før kvalitative interviews.

2. Randomisering

   Efter at al baseline-vurdering er afsluttet, vil deltagerne individuelt blive randomiseret til eksperimentel gruppe eller kontrolgruppe. En liste over tilfældige tal vil blive genereret for at oprette en liste over tilfældig gruppetildeling (enten eksperimentel eller kontrol; allokeringsforhold 1:1), ved hjælp af RAND-funktionen i Excel. Forskningspersonalet vil udføre randomiseringsproceduren ved at tildele samtykkende deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, til de to grupper ved hjælp af listen.

3. Træning af tabletbaserede interaktive spil for programfacilitatorer

   Et par identiske 60-minutters træninger i tablet-baserede interaktive spil vil blive leveret til programfacilitatorerne, som vil lede det kognitive træningsprogram på studiestederne. Under træningen vil de lære at betjene spilsystemet og lede deltagerne til at spille spillene. En protokol vil blive tilvejebragt for facilitatorerne i at køre programmet.

4. Forsøgsfase

   De første faciliterede og ikke-faciliterede sessioner i det 12-ugers kognitive træningsprogram vil blive brugt som et pilotforløb for at revidere testprotokollen og programstrukturen.

5. Implementering

Deltagerne i forsøgsgruppen vil deltage i et 12-ugers kognitivt træningsprogram ved hjælp af tabletbaserede interaktive spil. Leverandøren vil levere personlige konti til studiestederne, så programfacilitatorer kan holde styr på den enkelte deltagers kognitive præstationer gennem systemrapporter. Programfacilitatorer vil hjælpe deltagere med at logge på konti ved starten af ​​de faciliterede og ikke-faciliterede sessioner.

Platformen har 79 minispil, der har til formål at træne seks kognitive domæner, herunder eksekutiv funktion, hukommelse, øje-hånd-koordination, opmærksomhed, visuel-rumlig evne og sprog. Baseret på brugerens ydeevne og evner kan programfacilitatoren vælge det spilsværhedsniveau, der passer bedst til deltageren. For at øge deltagelsen bruger spillet lokale elementer, såsom gamle Hong Kong, supermarkeder og kalligrafi. Derudover tillader nogle spil to eller flere spillere at deltage, for eksempel Mah-jong. Under afspilning af spillene vil systemet vurdere deltagernes kognitive præstationer og beregne en score for hvert af de seks kognitive domæner for programfacilitatoren.

Programmet består af 24 faciliterede sessioner og, afhængigt af deltagernes kapacitet, tilgængeligheden af ​​mobile enheder og serviceindstillingen, 0 - 84 ikke-faciliterede sessioner.

5.1 Faciliterede sessioner

Der vil være to faciliterede sessioner på 30 minutter hver uge. I hver session vil en programfacilitator lede 1-4 deltagere i at spille de tabletbaserede interaktive spil. Hjælpere (f.eks. sundhedsarbejdere, programmedarbejdere og frivillige) vil hjælpe programfacilitatoren med at afvikle sessionerne. Spillene kan spilles individuelt eller sammen med andre deltagere.

5.2 Ikke-faciliterede sessioner

I ikke-faciliterede sessioner, afhængigt af deltagernes kapacitet og tilgængeligheden af ​​mobile enheder, kan deltagerne spille kognitive spil alene og i deres eget tempo i 10 - 30 minutter. I ældreservice vil der være 0 - 4 ikke-faciliterede sessioner om ugen. I rehabiliteringstjenesten vil der være 0 - 7 ikke-faciliterede sessioner om ugen. Disse sessioner kan administreres af andre medarbejdere end programfacilitatorerne.

5.3 Intervention til kontrolgruppe

I løbet af det 12-ugers forsøg vil kontrolgruppen deltage i andre aktiviteter end de tabletbaserede interaktive spil som i forsøgsgruppen.

For bedre at forstå karakteren af ​​kontrolgruppen, vil de planlagte aktiviteter for kontrolgruppen, når forsøgsgruppen slutter sig til det 12-ugers træningsprogram, blive indsamlet.

Blænding

Deltagere og programfacilitatorer kan og vil ikke blive blindet over for interventionen. Evaluatorer af resultaterne vil ikke være involveret i rekrutteringen og interventionsleveringen og vil blive blindet over for gruppetildeling (enkeltblindhed).

Bestemmelse af prøvestørrelse

Stikprøvestørrelsen er estimeret af det nuværende antal kvalificerede tjenestebrugere og relateret personale på teststederne. Det anslås, at der i alt vil blive rekrutteret 81 deltagere og 10 programfacilitatorer.

Dataanalyse

1. Hovedanalyse

   Lineær blandet modelanalyse vil blive brugt til at teste interaktionen mellem gruppe og tidspunkt for udfaldsindikatorerne for kognitiv funktion, reaktionstid, overkropsfleksibilitet, neuropsykiatriske symptomer, dagligdags aktiviteter og fysiske bivirkninger ved brug af digitale enheder. Et partial-eta kvadrat vil blive brugt til at estimere effektstørrelsen ved at sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen. Lineær blandet modelanalyse vil også blive brugt til at undersøge ændringerne i de 6 leverandørudviklede kognitive domæner over tid.

   Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive tilstedeværelsesraten i kognitive træningsprogram, tid brugt på at spille tabletbaserede interaktive spil og anvendelighed og accept af de tabletbaserede interaktive spil.

2. Kvalitativt interview

Indholdet vil blive transskriberet ordret på kinesisk til yderligere analyse. Transskriptioner vil blive analyseret ved hjælp af rammeanalyse for at konstruere en sammenhængende og logisk struktur ud fra klassificeringen af ​​mange meninger og opfattelser af de tablet-baserede interaktive spil. Resultaterne vil derefter blive diskuteret og konsolideret på panelmøderne med medforfatterne.