Giochi interattivi basati su tablet in anziani con disabilità cognitiva e persone con disabilità intellettiva

Progettazione dello studio

Lo studio è uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in entrambi i gruppi di intervento e gruppo di controllo in un rapporto di allocazione 1:1. I partecipanti target sono residenti in strutture residenziali per anziani, membri di unità di assistenza diurna e persone con disabilità intellettive in centri di attività diurne con ostello. I partecipanti al gruppo sperimentale parteciperanno a un programma di formazione cognitiva di 12 settimane che include sessioni facilitate e sessioni non facilitate. Verranno confrontati gli indicatori di risultato tra l'adesione e la mancata adesione al programma di formazione cognitiva di 12 settimane. Inoltre, saranno valutati la conformità dei partecipanti, i benefici percepiti e la fattibilità del programma e dei giochi.

Questo protocollo è conforme al Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano - Linee guida per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e alla Dichiarazione di Helsinki.

Procedure

1. Reclutamento e consenso dei partecipanti

   Anziani con Mild Cognitive Impairment (MCI) nel contesto dei servizi per anziani

   Gli anziani con un punteggio superiore al limite per la demenza nel Montral Cognitive Assessment - Hong Kong (MoCA - HK) e che non ricevono una diagnosi medica di demenza o altra malattia mentalmente invalidante saranno classificati come competenti nel dare il consenso e saranno invitati a dare il consenso.

   Anziani con demenza e persone in ambito riabilitativo

   Per gli anziani con un punteggio di demenza inferiore al valore soglia nel MoCA o che ricevono una diagnosi di malattia mentalmente invalidante e le persone in ambito riabilitativo, saranno seguiti i criteri indicati nell'Alzheimer Europe Report (2011) per garantire che abbiano la possibilità di dare il consenso . In particolare, verranno valutati quattro criteri, tra cui 1) la persona deve avere una capacità sufficiente per comprendere le informazioni, 2) la persona è in grado di conservare, utilizzare e ponderare tali informazioni per prendere una decisione, 3) la persona comprenderà il beneficio, rischio e convenienza, 4) la persona deve avere la capacità di comunicare la decisione. Il personale di ricerca dell'Università di Hong Kong (HKU) e il personale di assistenza li impegneranno prima in una chat causale per valutare la loro capacità di comunicare e comprendere i dialoghi.

   Se i potenziali partecipanti sono competenti nel dare il consenso, sia i potenziali partecipanti che i loro parenti prossimi saranno contattati per il consenso. Nei casi in cui i potenziali partecipanti non siano competenti nel dare il consenso, solo i loro parenti più prossimi saranno contattati per il consenso. Verranno quindi indirizzati a partecipare a una sessione di introduzione allo studio 1 a 1. In questa sessione, il personale di ricerca HKU e il personale dell'unità di servizio presenteranno lo studio al partecipante e li inviteranno a firmare un modulo di consenso.

   Per i facilitatori del programma, sarà ottenuto il consenso scritto da loro prima dei colloqui qualitativi.

2. Randomizzazione

   Dopo che tutte le valutazioni di base sono state completate, i partecipanti saranno randomizzati individualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Verrà generato un elenco di numeri casuali per creare un elenco di allocazione di gruppo casuale (sperimentale o di controllo; rapporto di allocazione 1:1), utilizzando la funzione RAND di Excel. Lo staff di ricerca eseguirà la procedura di randomizzazione, assegnando i partecipanti consenzienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità ai due gruppi utilizzando l'elenco.

3. Formazione di giochi interattivi basati su tablet per i facilitatori del programma

   Alcuni corsi di formazione identici di 60 minuti su giochi interattivi basati su tablet saranno consegnati ai facilitatori del programma, che condurranno il programma di formazione cognitiva nei siti di studio. Durante la formazione, impareranno come far funzionare il sistema di gioco e guideranno i partecipanti a giocare. Verrà fornito un protocollo per i facilitatori nella gestione del programma.

4. Corsa pilota

   Le prime sessioni facilitate e non facilitate del programma di allenamento cognitivo di 12 settimane saranno utilizzate come prova pilota per rivedere il protocollo del test e la struttura del programma.

5. Implementazione

I partecipanti al gruppo sperimentale prenderanno parte a un programma di formazione cognitiva di 12 settimane utilizzando giochi interattivi basati su tablet. Il fornitore fornirà account personali ai siti di studio, in modo che i facilitatori del programma possano tenere traccia delle prestazioni cognitive del singolo partecipante attraverso rapporti di sistema. I facilitatori del programma aiuteranno i partecipanti ad accedere agli account all'inizio delle sessioni facilitate e non.

La piattaforma ha 79 minigiochi che mirano ad allenare sei domini cognitivi, tra cui funzione esecutiva, memoria, coordinazione occhio-mano, attenzione, abilità visuo-spaziali e linguaggio. In base alle prestazioni e all'abilità dell'utente, il facilitatore del programma può scegliere il livello di difficoltà del gioco più adatto al partecipante. Per migliorare la partecipazione, il gioco utilizza elementi locali, come la vecchia Hong Kong, i supermercati e la calligrafia. Inoltre, alcuni giochi consentono la partecipazione di due o più giocatori, ad esempio Mah-jong. Durante la riproduzione dei giochi, il sistema valuterà le prestazioni cognitive dei partecipanti e calcolerà un punteggio per ciascuno dei sei domini cognitivi per il facilitatore del programma.

Il programma consiste in 24 sessioni facilitate e, a seconda della capacità dei partecipanti, della disponibilità di dispositivi mobili e dell'impostazione del servizio, da 0 a 84 sessioni non facilitate.

5.1 Sessioni facilitate

Ci saranno due sessioni guidate di 30 minuti ogni settimana. In ogni sessione, un facilitatore del programma guiderà 1-4 partecipanti a giocare ai giochi interattivi basati su tablet. Gli aiutanti (ad es. operatori sanitari, operatori del programma e volontari) assisteranno il facilitatore del programma nello svolgimento delle sessioni. I giochi possono essere giocati individualmente o insieme ad altri partecipanti.

5.2 Sessioni non agevolate

Nelle sessioni non facilitate, a seconda delle capacità dei partecipanti e della disponibilità di dispositivi mobili, i partecipanti possono giocare a giochi cognitivi da soli e al proprio ritmo per 10-30 minuti. Nella struttura del servizio agli anziani, ci saranno da 0 a 4 sessioni non agevolate a settimana. Nell'ambito del servizio di riabilitazione, ci saranno da 0 a 7 sessioni non agevolate a settimana. Queste sessioni possono essere gestite da personale diverso dai facilitatori del programma.

5.3 Intervento per il gruppo di controllo

Durante la prova di 12 settimane, il gruppo di controllo parteciperà ad attività diverse dai giochi interattivi basati su tablet come nel gruppo sperimentale.

Per comprendere meglio la natura del gruppo di controllo, verranno raccolte le attività programmate per il gruppo di controllo quando il gruppo sperimentale si unirà al programma di formazione di 12 settimane.

Accecante

I partecipanti e i facilitatori del programma non possono e non saranno accecati dall'intervento. I valutatori dei risultati non saranno coinvolti nel reclutamento e nell'erogazione dell'intervento e saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo (single blindness).

Determinazione della dimensione del campione

La dimensione del campione è stimata in base al numero attuale di utenti del servizio ammissibili e relativo personale nei siti di test. Si stima che saranno reclutati un totale di 81 partecipanti e 10 facilitatori del programma.

Analisi dei dati

1. Analisi principale

   L'analisi del modello misto lineare verrà utilizzata per testare l'interazione tra gruppo e tempo degli indicatori di risultato del funzionamento cognitivo, tempo di reazione, flessibilità della parte superiore del corpo, sintomi neuropsichiatrici, attività della vita quotidiana ed effetti collaterali fisici dell'utilizzo di dispositivi digitali. Verrà utilizzato un quadrato eta parziale per stimare la dimensione dell'effetto nel confronto tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Verrà utilizzata anche l'analisi del modello misto lineare per esaminare i cambiamenti nei 6 domini cognitivi sviluppati dal fornitore nel tempo.

   Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere il tasso di partecipazione al programma di formazione cognitiva, il tempo trascorso a giocare a giochi interattivi basati su tablet e l'usabilità e l'accettabilità dei giochi interattivi basati su tablet.

2. Colloquio qualitativo

Il contenuto sarà trascritto alla lettera in cinese per ulteriori analisi. Le trascrizioni saranno analizzate utilizzando l'analisi del quadro per costruire una struttura coerente e logica dalla classificazione di molte opinioni e percezioni dei giochi interattivi basati su tablet. I risultati saranno poi discussi e consolidati negli incontri del panel con i coautori.