Хирургическое исследование SpyGlass
7 января 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Интраоперационная эндоскопия с использованием тонкого одноразового гибкого холангиопанкреатоскопа
- Задокументировать клиническую полезность диагностической и/или терапевтической интраоперационной эндоскопии с использованием тонкого одноразового гибкого холангиопанкреатоскопа.
- Определить конкретные хирургические процедуры, при которых интраоперационное использование тонкого одноразового гибкого холангиопанкреатоскопа предполагает клинически значимую пользу, и создать гипотезу для возможного последующего исследования, подтверждающего требования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Эта серия случаев направлена на то, чтобы задокументировать клиническую пользу интраоперационной эндоскопии с использованием тонкого, одноразового, гибкого холангиопанкреатоскопа в процедурах, включая, но не ограничиваясь:
- Оценка поражений желчевыводящих путей во время хирургического лечения стриктур общего желчного протока (ОЖП) и внутрипеченочного протока (ВПБ) с биопсией или без нее
- Транскистозное/чресхоледохальное удаление желчных камней/сладжа/гипса с механической, электрогидравлической или лазерной литотрипсией или без нее
- Лечение гепатолитиаза
- Оценка сообщения между билиарным деревом и кистой в условиях разрыва гидатидных паразитарных кист или абсцессов
- Визуализация внутрипротокового папиллярного муцинозного новообразования (IPMN) с биопсией или без нее
- Оценка стриктур протока поджелудочной железы (ПД) при хроническом панкреатите с биопсией или без нее
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Lanzhou University No. 1 Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со сложным панкреатобилиарным заболеванием
Описание
Критерии включения:
Клинические показания для интраоперационной эндоскопии с использованием тонкого одноразового гибкого холангиопанкреатоскопа; Письменное информированное согласие пациента или законного представителя пациента
Критерий исключения:
Противопоказания для интраоперационной эндоскопии с использованием тонкого одноразового гибкого холангиопанкреатоскопа; <18 лет; Потенциально уязвимые субъекты, включая беременных женщин, но не ограничиваясь ими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты со сложным панкреатобилиарным заболеванием
Всем субъектам будет проведена интраоперационная эндоскопия с помощью системы обнаружения SpyGlass или системы прямой визуализации SpyGlass DS.
|
Обсервационное проспективное исследование клинического применения цифрового катетера SpyGlass Discover и катетера SpyScope DS во время интраоперационной эндоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры исследования
|
Выполните интраоперационную эндоскопию по назначению с использованием тонкого одноразового гибкого холангиопанкреатоскопа по желанию, включая, помимо прочего:
|
Во время процедуры исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством, дополнительными устройствами, используемыми в рабочем канале системы SpyGlass™, или с процедурой интраоперационной эндоскопии.
|
1 месяц
|
|
Эндоскопистская оценка клинического воздействия процедуры исследования
Временное ограничение: Во время процедуры исследования
|
Характеристика и оценка клинической пользы и влияния интраоперационной эндоскопии с использованием тонкого одноразового гибкого холангиопанкреатоскопа на хирургическую процедуру по шкале от 1 (крайне неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен)
|
Во время процедуры исследования
|
|
Адекватная диагностическая ценность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Адекватный диагностический результат биопсии ткани для оценки гистопатологии
|
1 месяц
|
|
Эндоскопист рейтинг устройства
Временное ограничение: Во время процедуры исследования
|
Оценка интраоперационных характеристик системы SpyGlass™ и принадлежностей во время интраоперационной эндоскопии по сравнению с продаваемыми многоразовыми эндоскопами по шкале от 1 (крайне неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен):
|
Во время процедуры исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .