Estudio quirúrgico SpyGlass
7 de enero de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Endoscopia intraoperatoria con un colangiopancreatoscopio delgado, de un solo uso y flexible
- Documentar la utilidad clínica de la endoscopia intraoperatoria diagnóstica y/o terapéutica utilizando un colangiopancreatoscopio delgado, flexible y de un solo uso.
- Identificar procedimientos quirúrgicos específicos en los que el uso intraoperatorio de un colangiopancreatoscopio flexible, delgado y de un solo uso sugiere un beneficio clínicamente significativo y generar una hipótesis para un posible estudio subsiguiente que apoye las afirmaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta serie de casos tiene como objetivo documentar la utilidad clínica de la endoscopia intraoperatoria con un colangiopancreatoscopio delgado, desechable y flexible en procedimientos que incluyen, entre otros:
- Evaluación de lesión(es) biliar(es) durante el manejo quirúrgico de estenosis del conducto biliar común (CBD) y del conducto intrahepático (IHD), con o sin biopsia
- Aclaramiento transquístico/transcoledociano de cálculos biliares/lodo/yeso con o sin litotricia mecánica, electrohidráulica o con láser
- Tratamiento de la hepatolitiasis
- Evaluación de la comunicación entre el árbol biliar y el quiste en el contexto de quistes o abscesos parasitarios hidatídicos rotos
- Visualización de lesión(es) de neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) con o sin biopsia
- Evaluación de estenosis del conducto pancreático (PD) en pancreatitis crónica, con o sin biopsia
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Lanzhou University No. 1 Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad pancreatobiliar compleja
Descripción
Criterios de inclusión:
Indicación clínica de la endoscopia intraoperatoria con colangiopancreatoscopio delgado, flexible y de un solo uso; Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente autorizado del paciente
Criterio de exclusión:
Contraindicación para la endoscopia intraoperatoria utilizando un colangiopancreatoscopio delgado, de un solo uso y flexible; <18 años de edad; Sujetos potencialmente vulnerables, incluidas, entre otras, mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos con enfermedad pancreatobiliar compleja
Todos los sujetos se someterán a la endoscopia intraoperatoria con el sistema SpyGlass Discover o el sistema de visualización directa SpyGlass DS.
|
Estudio observacional prospectivo de la utilidad clínica del catéter SpyGlass Discover Digital y el catéter SpyScope DS durante un procedimiento de endoscopia intraoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
|
Realice una endoscopia intraoperatoria según lo previsto utilizando un colangiopancreatoscopio flexible, delgado y de un solo uso según lo desee, que incluye, entre otros:
|
Durante el procedimiento de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de estudio, los dispositivos accesorios utilizados en todo el canal de trabajo del sistema SpyGlass™ o el procedimiento de endoscopia intraoperatoria
|
1 mes
|
|
Calificación del endoscopista del impacto clínico del procedimiento del estudio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
|
Caracterización y calificación del beneficio clínico y el impacto de la endoscopia intraoperatoria utilizando un colangiopancreatoscopio flexible, delgado y de un solo uso para el procedimiento quirúrgico en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho)
|
Durante el procedimiento de estudio
|
|
Rendimiento diagnóstico adecuado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Rendimiento diagnóstico adecuado de la biopsia de tejido para la evaluación histopatológica
|
1 mes
|
|
Calificación endoscopista del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
|
Calificación del rendimiento intraoperatorio del sistema SpyGlass™ y sus accesorios durante el procedimiento de endoscopia intraoperatoria en comparación con los endoscopios reutilizables comercializados en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho):
|
Durante el procedimiento de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .