Studio chirurgico SpyGlass
7 gennaio 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Endoscopia intraoperatoria con un colangiopancreatoscopio sottile, monouso e flessibile
- Per documentare l'utilità clinica dell'endoscopia intraoperatoria diagnostica e/o terapeutica utilizzando un colangiopancreatoscopio sottile, monouso e flessibile
- Identificare procedure chirurgiche specifiche in cui l'uso intraoperatorio di un colangiopancreatoscopio sottile, monouso e flessibile suggerisce un beneficio clinicamente significativo e generare un'ipotesi per un possibile successivo studio a supporto delle affermazioni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa serie di casi mira a documentare l'utilità clinica dell'endoscopia intraoperatoria utilizzando un colangiopancreatoscopio sottile, monouso e flessibile in procedure che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
- Valutazione delle lesioni biliari durante la gestione chirurgica delle stenosi del dotto biliare comune (CBD) e del dotto intraepatico (IHD), con o senza biopsia
- Rimozione transcistica/transcoledocale di calcoli biliari/fango/gesso con o senza litotrissia meccanica, elettroidraulica o laser
- Trattamento dell'epatolitiasi
- Valutazione della comunicazione tra l'albero biliare e la cisti nel contesto di rottura di cisti parassitarie idatidee o di ascessi
- Visualizzazione delle lesioni della neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN) con o senza biopsia
- Valutazione delle stenosi del dotto pancreatico (PD) nella pancreatite cronica, con o senza biopsia
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Lanzhou University No. 1 Hospital
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia pancreaticobiliare complessa
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indicazione clinica per l'endoscopia intraoperatoria utilizzando un colangiopancreatoscopio sottile, monouso e flessibile; Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato del paziente
Criteri di esclusione:
Controindicazione per l'endoscopia intraoperatoria con un colangiopancreatoscopio sottile, monouso e flessibile; <18 anni di età; Soggetti potenzialmente vulnerabili, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con malattia pancreaticobiliare complessa
Tutti i soggetti saranno sottoposti all'endoscopia intraoperatoria con il sistema SpyGlass Discover o il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass DS.
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Studio osservazionale e prospettico per l'utilità clinica del catetere digitale SpyGlass Discover e del catetere SpyScope DS durante una procedura di endoscopia intraoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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Eseguire l'endoscopia intraoperatoria come previsto utilizzando un colangiopancreatoscopio sottile, monouso e flessibile come desiderato, incluso ma non limitato a:
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Durante la procedura di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo dello studio, ai dispositivi accessori utilizzati in tutto il canale di lavoro del sistema SpyGlass™ o alla procedura di endoscopia intraoperatoria
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1 mese
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Valutazione endoscopista dell'impatto clinico della procedura dello studio
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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Caratterizzazione e valutazione del beneficio clinico e dell'impatto dell'endoscopia intraoperatoria utilizzando un colangiopancreatoscopio sottile, monouso e flessibile sulla procedura chirurgica su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
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Durante la procedura di studio
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Resa diagnostica adeguata
Lasso di tempo: 1 mese
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Adeguata resa diagnostica della biopsia tissutale per la valutazione istopatologica
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1 mese
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Valutazione dell'endoscopista del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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Valutazione delle prestazioni intraoperatorie del sistema SpyGlass™ e degli accessori durante la procedura endoscopica intraoperatoria rispetto agli endoscopi riutilizzabili commercializzati su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto):
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Durante la procedura di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .