Chirurgická studie SpyGlass
7. ledna 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Intraoperační endoskopie s použitím tenkého, flexibilního cholangiopankreatoskopu na jedno použití
- Dokumentovat klinickou užitečnost diagnostické a/nebo terapeutické intraoperační endoskopie pomocí tenkého flexibilního cholangiopankreatoskopu na jedno použití
- Identifikovat specifické chirurgické postupy, při kterých intraoperační použití tenkého, jednorázového, flexibilního cholangiopankreatoskopu naznačuje klinicky významný přínos, a vytvořit hypotézu pro možnou následnou studii podporující tvrzení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato série případů si klade za cíl zdokumentovat klinickou užitečnost intraoperační endoskopie pomocí tenkého, jednorázového, flexibilního cholangiopankreatoskopu v postupech, včetně, ale bez omezení na:
- Hodnocení žlučových lézí během chirurgického řešení zúžení společného žlučovodu (CBD) a intrahepatálního kanálu (IHD), s biopsií nebo bez biopsie
- Transcystická/transcholedochální clearance žlučových kamenů/kalů/odlitků s nebo bez mechanické, elektrohydraulické nebo laserové litotrypsie
- Léčba hepatolitiázy
- Posouzení komunikace mezi žlučovým stromem a cystou v prostředí prasklých hydatidních parazitických cyst nebo abscesů
- Vizualizace léze (lézí) intraduktálního papilárního mucinózního novotvaru (IPMN) s biopsií nebo bez ní
- Posouzení striktur pankreatického vývodu (PD) u chronické pankreatitidy, s biopsií nebo bez biopsie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Lanzhou University No. 1 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s komplexním onemocněním slinivky břišní
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická indikace pro intraoperační endoskopii pomocí tenkého, jednorázového, flexibilního cholangiopankreatoskopu; Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace pro intraoperační endoskopii pomocí tenkého, jednorázového, flexibilního cholangiopankreatoskopu; <18 let; Potenciálně zranitelné subjekty, včetně, ale bez omezení na těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s komplexním onemocněním slinivky břišní
Všechny subjekty podstoupí intraoperační endoskopii buď systémem SpyGlass Discover nebo přímým vizualizačním systémem SpyGlass DS.
|
Observační prospektivní studie klinického využití digitálního katetru SpyGlass Discover a katetru SpyScope DS během intraoperační endoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Během studijního postupu
|
Proveďte intraoperační endoskopii, jak je zamýšleno, pomocí tenkého, jednorázového, flexibilního cholangiopankreatoskopu podle potřeby, včetně, ale bez omezení na:
|
Během studijního postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc
|
Závažné nežádoucí příhody související se studijním zařízením, doplňkovými zařízeními používanými v celém pracovním kanálu systému SpyGlass™ nebo intraoperačním endoskopickým postupem
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení klinického dopadu postupu studie endoskopem
Časové okno: Během studijního postupu
|
Charakterizace a hodnocení klinického přínosu a dopadu intraoperační endoskopie s použitím tenkého, jednorázového, flexibilního cholangiopankreatoskopu na chirurgický výkon na škále 1 (velmi nespokojen) až 10 (velmi spokojen)
|
Během studijního postupu
|
|
Přiměřený diagnostický výtěžek
Časové okno: 1 měsíc
|
Adekvátní diagnostický výtěžek tkáňové biopsie pro histopatologické posouzení
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení zařízení endoskopem
Časové okno: Během studijního postupu
|
Hodnocení intraoperačního výkonu systému SpyGlass™ a příslušenství během intraoperační endoskopie ve srovnání s prodávanými opakovaně použitelnými endoskopy na stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen):
|
Během studijního postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .