SpyGlass kirurgisk studie
7. januar 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Intraoperativ endoskopi med et tynt, fleksibelt kolangiopankreatoskop for engangsbruk
- For å dokumentere den kliniske nytten av diagnostisk og/eller terapeutisk intraoperativ endoskopi ved bruk av et tynt, fleksibelt kolangiopankreatoskop for engangsbruk
- For å identifisere spesifikke kirurgiske prosedyrer der intraoperativ bruk av et tynt, engangs, fleksibelt kolangiopankreatoskop antyder klinisk meningsfull fordel og generere en hypotese for mulig påfølgende påstandsstøttende studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne caseserien tar sikte på å dokumentere den kliniske nytten av intraoperativ endoskopi ved bruk av et tynt, fleksibelt engangskolangiopankreatoskop i prosedyrer inkludert, men ikke begrenset til:
- Evaluering av biliær lesjon(er) under kirurgisk behandling av felles gallegang (CBD) og intrahepatisk duct (IHD) striktur, med eller uten biopsi
- Transcystisk/transkoledokal fjerning av gallestein(er)/slam/støp med eller uten mekanisk, elektrohydraulisk eller laserlitotripsi
- Behandling av hepatolithiasis
- Vurdering av kommunikasjon mellom galletreet og cysten i setting av sprukket hydatid parasittiske cyster eller abcesser
- Visualisering av intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) lesjon(er) med eller uten biopsi
- Vurdering av bukspyttkjertelgang (PD) forsnævring ved kronisk pankreatitt, med eller uten biopsi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Lanzhou University No. 1 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kompleks pankreaticobiliary sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk indikasjon for intraoperativ endoskopi ved bruk av et tynt, engangs, fleksibelt kolangiopankreatoskop; Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant for pasienten
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjon for intraoperativ endoskopi ved bruk av et tynt, engangs, fleksibelt kolangiopankreatoskop; <18 år gammel; Potensielt sårbare personer, inkludert, men ikke begrenset til gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med kompleks pankreaticobiliær sykdom
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå den intraoperative endoskopien med enten SpyGlass Discover System eller SpyGlass DS Direct Visualization System.
|
Observasjonell, prospektiv studie for den kliniske nytten av SpyGlass Discover Digital Catheter og SpyScope DS Catheter under en intraoperativ endoskopi-prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
Utfør intraoperativ endoskopi etter hensikten med et tynt, fleksibelt kolangiopankreatoskop for engangsbruk etter ønske, inkludert men ikke begrenset til:
|
Under studieprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Alvorlige uønskede hendelser relatert til studieenheten, tilbehørsutstyr som brukes i hele arbeidskanalen til SpyGlass™-systemet, eller den intraoperative endoskopiprosedyren
|
1 måned
|
|
Endoskopistvurdering av klinisk effekt av studieprosedyre
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
Karakterisering og vurdering av den kliniske fordelen og effekten av intraoperativ endoskopi ved bruk av et tynt, engangs, fleksibelt kolangiopankreatoskop til den kirurgiske prosedyren på en skala fra 1 (svært misfornøyd) til 10 (svært fornøyd)
|
Under studieprosedyren
|
|
Tilstrekkelig diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstrekkelig diagnostisk utbytte av vevsbiopsi for histopatologisk vurdering
|
1 måned
|
|
Endoskopistvurdering av enheten
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
Vurdering av den intraoperative ytelsen til SpyGlass™-systemet og tilbehøret under intraoperativ endoskopi-prosedyre sammenlignet med markedsførte gjenbrukbare endoskoper på en skala fra 1 (svært misfornøyd) til 10 (svært fornøyd):
|
Under studieprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .