Étude chirurgicale SpyGlass
7 janvier 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Endoscopie peropératoire à l'aide d'un cholangiopancréatoscope mince, à usage unique et flexible
- Documenter l'utilité clinique de l'endoscopie peropératoire diagnostique et/ou thérapeutique à l'aide d'un cholangiopancréatoscope mince, à usage unique et flexible
- Identifier les procédures chirurgicales spécifiques dans lesquelles l'utilisation peropératoire d'un cholangiopancréatoscope mince, à usage unique et flexible suggère un avantage cliniquement significatif et générer une hypothèse pour une éventuelle étude ultérieure à l'appui des réclamations
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette série de cas vise à documenter l'utilité clinique de l'endoscopie peropératoire à l'aide d'un cholangiopancréatoscope mince, jetable et flexible dans des procédures comprenant, mais sans s'y limiter :
- Évaluation de la ou des lésions biliaires lors de la prise en charge chirurgicale des sténoses du canal cholédoque (CBD) et du canal intrahépatique (IHD), avec ou sans biopsie
- Élimination transkystique/transcholédocienne de calcul(s) biliaire(s)/boue/plâtre avec ou sans lithotripsie mécanique, électrohydraulique ou laser
- Traitement de l'hépatolithiase
- Évaluation de la communication entre l'arbre biliaire et le kyste dans le cadre de ruptures de kystes hydatiques parasitaires ou d'abcès
- Visualisation de la ou des lésions de néoplasme mucineux papillaire intraductal (IPMN) avec ou sans biopsie
- Évaluation des sténoses du canal pancréatique (PD) dans la pancréatite chronique, avec ou sans biopsie
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Lanzhou University No. 1 Hospital
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie pancréaticobiliaire complexe
La description
Critère d'intégration:
Indication clinique de l'endoscopie peropératoire à l'aide d'un cholangiopancréatoscope mince, à usage unique et souple ; Consentement éclairé écrit du patient ou d'un représentant légalement autorisé du patient
Critère d'exclusion:
Contre-indication à l'endoscopie peropératoire à l'aide d'un cholangiopancréatoscope mince, à usage unique et flexible ; <18 ans ; Sujets potentiellement vulnérables, y compris, mais sans s'y limiter, les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets atteints d'une maladie pancréaticobiliaire complexe
Tous les sujets subiront l'endoscopie peropératoire avec le système SpyGlass Discover ou le système de visualisation directe SpyGlass DS.
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Étude observationnelle et prospective de l'utilité clinique du cathéter numérique SpyGlass Discover et du cathéter SpyScope DS lors d'une procédure d'endoscopie peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Pendant la procédure d'étude
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Effectuez l'endoscopie peropératoire comme prévu à l'aide d'un cholangiopancréatoscope mince, à usage unique et flexible, comme vous le souhaitez, y compris, mais sans s'y limiter :
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Pendant la procédure d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 1 mois
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Événements indésirables graves liés au dispositif d'étude, aux dispositifs accessoires utilisés dans le canal de travail du système SpyGlass™ ou à la procédure d'endoscopie peropératoire
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1 mois
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Évaluation par l'endoscopiste de l'impact clinique de la procédure d'étude
Délai: Pendant la procédure d'étude
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Caractérisation et évaluation du bénéfice clinique et de l'impact de l'endoscopie peropératoire à l'aide d'un cholangiopancréatoscope mince, à usage unique et flexible sur l'intervention chirurgicale sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
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Pendant la procédure d'étude
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Rendement diagnostique adéquat
Délai: 1 mois
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Rendement diagnostique adéquat de la biopsie tissulaire pour l'évaluation histopathologique
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1 mois
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Évaluation endoscopiste de l'appareil
Délai: Pendant la procédure d'étude
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Évaluation des performances peropératoires du système SpyGlass™ et des accessoires pendant la procédure d'endoscopie peropératoire par rapport aux endoscopes réutilisables commercialisés sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait) :
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Pendant la procédure d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .