SpyGlass-Chirurgiestudie
7. Januar 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Intraoperative Endoskopie mit einem dünnen, flexiblen Cholangiopankreatoskop zum Einmalgebrauch
- Dokumentation des klinischen Nutzens der diagnostischen und/oder therapeutischen intraoperativen Endoskopie mit einem dünnen, flexiblen Cholangiopankreatoskop für den Einmalgebrauch
- Identifizierung spezifischer chirurgischer Eingriffe, bei denen die intraoperative Verwendung eines dünnen, flexiblen Cholangiopankreatoskops zum einmaligen Gebrauch einen klinisch bedeutsamen Nutzen vermuten lässt, und Generierung einer Hypothese für mögliche spätere Ansprüche unterstützende Studien
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Fallserie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen der intraoperativen Endoskopie unter Verwendung eines dünnen, flexiblen Einweg-Cholangiopankreatoskops bei Verfahren zu dokumentieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Bewertung von Gallenläsionen während der chirurgischen Behandlung von Strikturen des Choledochus (CBD) und des intrahepatischen Gangs (IHD), mit oder ohne Biopsie
- Transzystische/transcholedochale Entfernung von Gallenstein(en)/Schlamm/Abguss mit oder ohne mechanische, elektrohydraulische oder Laser-Lithotripsie
- Behandlung von Hepatolithiasis
- Beurteilung der Kommunikation zwischen dem Gallenbaum und der Zyste bei rupturierten parasitären Hydatidenzysten oder Abszessen
- Visualisierung von intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie (IPMN) Läsion(en) mit oder ohne Biopsie
- Beurteilung von Strikturen des Pankreasgangs (PD) bei chronischer Pankreatitis, mit oder ohne Biopsie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Lanzhou University No. 1 Hospital
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit komplexer pankreatikobiliärer Erkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Indikation zur intraoperativen Endoskopie mit einem dünnen, flexiblen Cholangiopankreatoskop zum Einmalgebrauch; Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten
Ausschlusskriterien:
Kontraindikation für die intraoperative Endoskopie mit einem dünnen, flexiblen Cholangiopankreatoskop zum Einmalgebrauch; <18 Jahre; Potenziell gefährdete Personen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit komplexer pankreatikobiliärer Erkrankung
Alle Probanden werden der intraoperativen Endoskopie entweder mit dem SpyGlass Discover System oder dem SpyGlass DS Direct Visualization System unterzogen.
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Prospektive Beobachtungsstudie zum klinischen Nutzen des digitalen SpyGlass Discover-Katheters und des SpyScope DS-Katheters während eines intraoperativen Endoskopieverfahrens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Studienablaufs
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Führen Sie die intraoperative Endoskopie wie vorgesehen mit einem dünnen, flexiblen Cholangiopankreatoskop zum Einmalgebrauch durch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
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Während des Studienablaufs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät, Zubehörgeräten, die im gesamten Arbeitskanal des SpyGlass™-Systems verwendet werden, oder dem intraoperativen Endoskopieverfahren
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1 Monat
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Endoskopische Bewertung der klinischen Auswirkungen des Studienverfahrens
Zeitfenster: Während des Studienablaufs
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Charakterisierung und Bewertung des klinischen Nutzens und Einflusses der intraoperativen Endoskopie mit einem dünnen, flexiblen Cholangiopankreatoskop zum Einmalgebrauch auf den chirurgischen Eingriff auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
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Während des Studienablaufs
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Ausreichende diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 1 Monat
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Angemessene diagnostische Ausbeute der Gewebebiopsie für die histopathologische Beurteilung
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1 Monat
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Endoskopiker-Bewertung des Geräts
Zeitfenster: Während des Studienablaufs
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Bewertung der intraoperativen Leistung des SpyGlass™-Systems und des Zubehörs während eines intraoperativen Endoskopieverfahrens im Vergleich zu handelsüblichen wiederverwendbaren Endoskopen auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden):
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Während des Studienablaufs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E7161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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