SpyGlass kirurgisk undersøgelse
7. januar 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Intraoperativ endoskopi ved hjælp af et tyndt, fleksibelt cholangiopancreatoskop til engangsbrug
- At dokumentere den kliniske nytte af diagnostisk og/eller terapeutisk intraoperativ endoskopi ved brug af et tyndt, fleksibelt kolangiopankreatoskop til engangsbrug
- For at identificere specifikke kirurgiske procedurer, hvor intraoperativ brug af et tyndt, fleksibelt kolangiopankreatoskop til engangsbrug antyder klinisk meningsfuld fordel og genererer en hypotese til mulig efterfølgende krav-understøttende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne caseserie har til formål at dokumentere den kliniske nytte af intraoperativ endoskopi ved hjælp af et tyndt, fleksibelt engangscholangiopancreatoskop i procedurer, herunder men ikke begrænset til:
- Evaluering af galdelæsioner under kirurgisk behandling af almindelig galdegang (CBD) og intrahepatisk gang (IHD) forsnævring, med eller uden biopsi
- Transcystisk/transcholedochal clearance af galdesten(er)/slam/støbt med eller uden mekanisk, elektrohydraulisk eller laserlithotripsi
- Behandling af hepatolithiasis
- Vurdering af kommunikation mellem galdetræet og cysten i forbindelse med sprængte hydatid parasitære cyster eller abcesser
- Visualisering af intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) læsion(er) med eller uden biopsi
- Vurdering af forsnævringer i pancreaskanalen (PD) ved kronisk pancreatitis, med eller uden biopsi
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Lanzhou University No. 1 Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kompleks pancreaticobiliær sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk indikation for intraoperativ endoskopi ved brug af et tyndt, fleksibelt cholangiopancreatoskop til engangsbrug; Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant for patienten
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikation for intraoperativ endoskopi ved brug af et tyndt, fleksibelt kolangiopankreatoskop til engangsbrug; <18 år; Potentielt sårbare personer, herunder, men ikke begrænset til, gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med kompleks pancreaticobiliær sygdom
Alle forsøgspersoner vil gennemgå den intraoperative endoskopi med enten SpyGlass Discover System eller SpyGlass DS Direct Visualization System.
|
Observationel, prospektiv undersøgelse for den kliniske anvendelighed af SpyGlass Discover Digital Catheter og SpyScope DS Catheter under en intraoperativ endoskopiprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Under studieproceduren
|
Udfør intraoperativ endoskopi efter hensigten ved at bruge et tyndt, fleksibelt engangs-cholangiopancreatoskop efter ønske, inklusive men ikke begrænset til:
|
Under studieproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Alvorlige uønskede hændelser relateret til undersøgelsesanordningen, tilbehørsanordninger, der bruges i hele SpyGlass™-systemets arbejdskanal eller den intraoperative endoskopiprocedure
|
1 måned
|
|
Endoskopistvurdering af klinisk effekt af undersøgelsesprocedure
Tidsramme: Under studieproceduren
|
Karakterisering og vurdering af den kliniske fordel og virkningen af intraoperativ endoskopi ved hjælp af et tyndt, fleksibelt engangs-cholangiopancreatoskop til den kirurgiske procedure på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
|
Under studieproceduren
|
|
Tilstrækkelig diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstrækkeligt diagnostisk udbytte af vævsbiopsi til histopatologisk vurdering
|
1 måned
|
|
Endoskopistvurdering af enheden
Tidsramme: Under studieproceduren
|
Vurdering af den intraoperative ydeevne af SpyGlass™-systemet og tilbehør under intraoperativ endoskopiprocedure sammenlignet med markedsførte genanvendelige endoskoper på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds):
|
Under studieproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .