Estudo Cirúrgico SpyGlass
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Endoscopia intraoperatória usando um colangiopancreatoscópio fino, de uso único e flexível
- Documentar a utilidade clínica da endoscopia intraoperatória diagnóstica e/ou terapêutica usando um colangiopancreatoscópio fino, de uso único e flexível
- Identificar procedimentos cirúrgicos específicos nos quais o uso intraoperatório de um colangiopancreatoscópio fino, de uso único e flexível sugere um benefício clinicamente significativo e gera uma hipótese para um possível estudo subsequente de suporte a reivindicações
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta série de casos visa documentar a utilidade clínica da endoscopia intraoperatória usando um colangiopancreatoscópio fino, descartável e flexível em procedimentos que incluem, mas não se limitam a:
- Avaliação da(s) lesão(ões) biliar(es) durante o tratamento cirúrgico das estenoses do ducto biliar comum (CBD) e do ducto intra-hepático (DIC), com ou sem biópsia
- Depuração transcística/transcoledocal de cálculo(s) biliar(es)/lama/molde com ou sem litotripsia mecânica, eletro-hidráulica ou a laser
- Tratamento da hepatolitíase
- Avaliação da comunicação entre a árvore biliar e o cisto no contexto de cistos hidáticos parasitários rompidos ou abscessos
- Visualização de lesão(ões) de neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) com ou sem biópsia
- Avaliação das estenoses do ducto pancreático (DP) na pancreatite crônica, com ou sem biópsia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Lanzhou University No. 1 Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença pancreatobiliar complexa
Descrição
Critério de inclusão:
Indicação clínica para endoscopia intraoperatória com colangiopancreatoscópio fino, flexível e de uso único; Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legalmente autorizado do paciente
Critério de exclusão:
Contra-indicação para endoscopia intraoperatória com colangiopancreatoscópio fino, flexível e de uso único; <18 anos de idade; Sujeitos potencialmente vulneráveis, incluindo, entre outros, mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com doença pancreatobiliar complexa
Todos os indivíduos serão submetidos à endoscopia intraoperatória com o SpyGlass Discover System ou o SpyGlass DS Direct Visualization System.
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Estudo prospectivo observacional para a utilidade clínica do Cateter Digital SpyGlass Discover e do Cateter SpyScope DS durante um procedimento de endoscopia intraoperatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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Realize a endoscopia intraoperatória conforme pretendido usando um colangiopancreatoscópio fino, de uso único e flexível, conforme desejado, incluindo, entre outros:
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Durante o procedimento de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de estudo, dispositivos acessórios usados em todo o canal de trabalho do sistema SpyGlass™ ou procedimento de endoscopia intraoperatória
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1 mês
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Avaliação endoscopista do impacto clínico do procedimento do estudo
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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Caracterização e classificação do benefício clínico e impacto da endoscopia intraoperatória usando um colangiopancreatoscópio fino, de uso único e flexível para o procedimento cirúrgico em uma escala de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
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Durante o procedimento de estudo
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Rendimento diagnóstico adequado
Prazo: 1 mês
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Rendimento diagnóstico adequado da biópsia de tecido para avaliação histopatológica
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1 mês
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Classificação endoscopista do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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Avaliação do desempenho intraoperatório do sistema SpyGlass™ e acessórios durante o procedimento de endoscopia intraoperatória em comparação com endoscópios reutilizáveis comercializados em uma escala de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito):
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Durante o procedimento de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .