Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpyGlass chirurgische studie

29 april 2024 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Intra-operatieve endoscopie met behulp van een dunne, flexibele cholangiopancreatoscoop voor eenmalig gebruik

  • Om het klinische nut van diagnostische en/of therapeutische intraoperatieve endoscopie te documenteren met behulp van een dunne, flexibele cholangiopancreatoscoop voor eenmalig gebruik
  • Om specifieke chirurgische procedures te identificeren waarbij intra-operatief gebruik van een dunne, flexibele cholangiopancreatoscoop voor eenmalig gebruik een klinisch relevant voordeel suggereert en een hypothese genereren voor mogelijk later claimondersteunend onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze casusreeks heeft tot doel het klinische nut te documenteren van intraoperatieve endoscopie met behulp van een dunne, wegwerpbare, flexibele cholangiopancreatoscoop bij procedures, waaronder maar niet beperkt tot:

  • Evaluatie van gallaesie(s) tijdens chirurgische behandeling van vernauwingen van de galwegen (CBD) en intrahepatische ducten (IHD), met of zonder biopsie
  • Transcystische/transcholedochale klaring van galsteen(en)/slib/gips met of zonder mechanische, elektrohydraulische of laserlithotripsie
  • Behandeling van hepatolithiasis
  • Beoordeling van de communicatie tussen de galboom en de cyste in de setting van gescheurde hydatid-parasitaire cysten of abcessen
  • Visualisatie van intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN) laesie(s) met of zonder biopsie
  • Beoordeling van vernauwingen van de ductus pancreaticus (PD) bij chronische pancreatitis, met of zonder biopsie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • Lanzhou University No. 1 Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xun Li, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ping Yue, MD
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, 999077
        • Werving
        • Prince Of Wales Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Lau, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hon Ting Lok, MD
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Nog niet aan het werven
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Gupta, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Harjeet Singh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Surinder S Rana, MD
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • Werving
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • G.V. Rao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shreeyash Modak, MD
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian M Schmidt, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kendrick, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met complexe pancreaticobiliaire ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische indicatie voor intraoperatieve endoscopie met behulp van een dunne, flexibele cholangiopancreatoscoop voor eenmalig gebruik; Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor intraoperatieve endoscopie met een dunne, flexibele cholangiopancreatoscoop voor eenmalig gebruik; <18 jaar; Potentieel kwetsbare onderwerpen, inclusief, maar niet beperkt tot, zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met complexe pancreaticobiliaire ziekte
Alle proefpersonen ondergaan de intraoperatieve endoscopie met het SpyGlass Discover-systeem of het SpyGlass DS Direct-visualisatiesysteem.
Apparaat: SpyGlass Discover Digital System of SpyGlass DS Direct Visualisatiesysteem
Observationeel, prospectief onderzoek naar de klinische bruikbaarheid van de SpyGlass Discover Digital Catheter en de SpyScope DS Catheter tijdens een intraoperatieve endoscopieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure

Voer intra-operatieve endoscopie uit zoals bedoeld met behulp van een dunne, flexibele cholangiopancreatoscoop voor eenmalig gebruik, zoals gewenst, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Directe visualisatie van doellaesie of strictuur
  • Biopsieën verkrijgen
  • Initiëren en/of voltooien van steenruiming
Tijdens de studieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het onderzoeksapparaat, hulpapparaten die in het hele werkkanaal van het SpyGlass™-systeem worden gebruikt, of de intraoperatieve endoscopieprocedure
1 maand
Beoordeling door endoscopisten van de klinische impact van de studieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
Karakterisering en beoordeling van het klinische voordeel en de impact van intraoperatieve endoscopie met behulp van een dunne, flexibele cholangiopancreatoscoop voor eenmalig gebruik op de chirurgische ingreep op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
Tijdens de studieprocedure
Voldoende diagnostisch rendement
Tijdsspanne: 1 maand
Adequate diagnostische opbrengst van weefselbiopsie voor histopathologische beoordeling
1 maand
Endoscopistenbeoordeling van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure

Beoordeling van de intraoperatieve prestaties van het SpyGlass™-systeem en de accessoires tijdens de intraoperatieve endoscopieprocedure in vergelijking met op de markt gebrachte herbruikbare endoscopen op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden):

  1. Beeldkwaliteit
  2. Mogelijkheid om gezichtsveld te irrigeren via de irrigatiekanalen
  3. Mogelijkheid om via het werkkanaal te aspireren
  4. Mogelijkheid tot retroflexie
  5. Mogelijkheid om gerichte biopsieën te verkrijgen met behulp van een biopsietang
  6. Mogelijkheid om stenen te grijpen met behulp van een draadmand
  7. Mogelijkheid om lithotripsie uit te voeren
  8. Mogelijkheid om accessoires door de katheter te verplaatsen
  9. Mogelijkheid om selectief door te gaan naar gerichte kanalen
Tijdens de studieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren