SpyGlass 외과 연구
2024년 4월 29일 업데이트: Boston Scientific Corporation
얇고 유연한 일회용 담췌관경을 사용한 수술 중 내시경
- 얇은 일회용 담관췌장경을 사용하는 진단 및/또는 치료용 수술 중 내시경의 임상적 유용성을 문서화합니다.
- 얇고 일회용이며 유연한 담췌관경의 수술 중 사용이 임상적으로 의미 있는 이점을 시사하는 특정 수술 절차를 식별하고 가능한 후속 청구 지원 연구에 대한 가설을 생성합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 사례 시리즈는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 절차에서 얇고 일회용이며 유연한 담췌관경을 사용하는 수술 중 내시경의 임상적 유용성을 문서화하는 것을 목표로 합니다.
- 생검 유무에 관계없이 총담관(CBD) 및 간내관(IHD) 협착의 외과적 관리 중 담도 병변 평가
- 기계적, 전기유압식 또는 레이저 쇄석술을 사용하거나 사용하지 않는 담도 결석/슬러지/캐스트의 경낭성/경담도 제거
- 간결석 치료
- 파열된 포상기태 기생충 낭종 또는 농양의 환경에서 담관과 낭종 사이의 통신 평가
- 생검 유무에 관계없이 관내 유두 점액 종양(IPMN) 병변의 시각화
- 생검 유무에 관계없이 만성 췌장염에서 췌장관(PD) 협착 평가
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bridget Stanford
- 전화번호: 7813151829
- 이메일: bridget.stanford@bsci.com
연구 장소
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health
-
연락하다:
- Christian M Schmidt, MD
- 전화번호: 317-948-8358
- 이메일: maxschmi@iupui.edi
-
수석 연구원:
- Christian M Schmidt, MD
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Michael Kendrick, MD
- 이메일: kendrick.michael@mayo.edu
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수석 연구원:
- Michael Kendrick, MD
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-
-
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-
Chandigarh, 인도, 160012
- 아직 모집하지 않음
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh
-
수석 연구원:
- Rajesh Gupta, MD
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연락하다:
- Rajesh Gupta, MD
- 이메일: rajeshgis@icloud.com
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부수사관:
- Harjeet Singh, MD
-
부수사관:
- Surinder S Rana, MD
-
-
Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology
-
연락하다:
- G.V. Rao, MD
- 이메일: gvraoaig@gmail.com
-
수석 연구원:
- G.V. Rao, MD
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부수사관:
- Shreeyash Modak, MD
-
-
-
-
Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 아직 모집하지 않음
- Lanzhou University No. 1 Hospital
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수석 연구원:
- Xun Li, MD
-
연락하다:
- Xun Li, MD
- 전화번호: 0931-8356056
- 이메일: Lxdr21@126.com
-
연락하다:
- Ping Yue, MD
- 전화번호: 1509-5354426
- 이메일: Ldyy_yuep@lzu.edu.cn
-
부수사관:
- Ping Yue, MD
-
-
-
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New Territories
-
Shatin, New Territories, 홍콩, 999077
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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수석 연구원:
- James Lau, MD
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연락하다:
- James Lau, MD
- 이메일: laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
부수사관:
- Hon Ting Lok, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복합 췌장담도질환 환자
설명
포함 기준:
얇고 유연한 일회용 담췌관경을 이용한 수술 중 내시경의 임상 적응증; 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
얇고 일회용이며 유연한 담췌관경을 사용한 수술 중 내시경 검사에 대한 금기; 18세 미만 임산부를 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적으로 취약한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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복합 췌장 담즙 질환이 있는 피험자
모든 피험자는 SpyGlass Discover System 또는 SpyGlass DS Direct Visualization System을 사용하여 수술 중 내시경 검사를 받게 됩니다.
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수술 중 내시경 검사 중 SpyGlass Discover 디지털 카테터 및 SpyScope DS 카테터의 임상적 유용성에 대한 관찰, 전향적 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공
기간: 연구 절차 중
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 원하는 대로 얇고 일회용이며 유연한 담췌관경을 사용하여 의도한 대로 수술 중 내시경 검사를 수행합니다.
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연구 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 1 개월
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연구 장치, SpyGlass™ 시스템의 작업 채널 전체에서 사용되는 액세서리 장치 또는 수술 중 내시경 절차와 관련된 심각한 부작용
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1 개월
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연구 절차의 임상적 영향에 대한 내시경 의사 평가
기간: 연구 절차 중
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1(매우 불만족)에서 10(매우 만족) 척도로 외과 수술에 대한 얇고 일회용이며 유연한 담췌관경을 사용하는 수술 중 내시경 검사의 임상적 이점 및 영향의 특성화 및 평가
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연구 절차 중
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적절한 진단 수율
기간: 1 개월
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조직병리학 평가를 위한 조직 생검의 적절한 진단 수율
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1 개월
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장치의 내시경 의사 등급
기간: 연구 절차 중
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시중의 재사용 가능한 내시경과 비교한 수술 중 내시경 시술 중 SpyGlass™ 시스템 및 액세서리의 수술 중 성능을 1(매우 불만족)~10(매우 만족) 등급으로 평가:
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연구 절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국