Badanie chirurgiczne SpyGlass
7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Śródoperacyjna endoskopia z użyciem cienkiego, jednorazowego użytku, elastycznego cholangiopankreatoskopu
- Udokumentowanie klinicznej przydatności śródoperacyjnej endoskopii diagnostycznej i/lub terapeutycznej przy użyciu cienkiego, elastycznego cholangiopankreatoskopu jednorazowego użytku
- Aby zidentyfikować konkretne procedury chirurgiczne, w których śródoperacyjne użycie cienkiego, jednorazowego użytku, elastycznego cholangiopankreatoskopu sugeruje klinicznie znaczącą korzyść i wygenerować hipotezę dla ewentualnych późniejszych badań potwierdzających roszczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ta seria przypadków ma na celu udokumentowanie klinicznej przydatności endoskopii śródoperacyjnej przy użyciu cienkiego, jednorazowego, elastycznego cholangiopankreatoskopu w procedurach obejmujących między innymi:
- Ocena zmian w drogach żółciowych podczas chirurgicznego leczenia zwężeń przewodu żółciowego wspólnego (CBD) i przewodu wewnątrzwątrobowego (IHD), z biopsją lub bez
- Przeztorbielowate/transcholedochalne usuwanie kamieni żółciowych/szlamu/wlewu z lub bez litotrypsji mechanicznej, elektrohydraulicznej lub laserowej
- Leczenie kamicy wątrobowej
- Ocena komunikacji dróg żółciowych z torbielą w przebiegu pękniętych torbieli bąblowcowych lub ropni pasożytniczych
- Wizualizacja zmian wewnątrzprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego (IPMN) z biopsją lub bez
- Ocena zwężeń przewodu trzustkowego (PD) w przewlekłym zapaleniu trzustki, z biopsją lub bez
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Lanzhou University No. 1 Hospital
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze złożoną chorobą trzustki i dróg żółciowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wskazania kliniczne do śródoperacyjnej endoskopii z użyciem cienkiego, jednorazowego użytku, giętkiego cholangiopankreatoskopu; Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do śródoperacyjnej endoskopii z użyciem cienkiego, jednorazowego, giętkiego cholangiopankreatoskopu; <18 lat; Osoby potencjalnie wrażliwe, w tym między innymi kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze złożoną chorobą trzustki i dróg żółciowych
Wszyscy pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnej endoskopii z użyciem systemu SpyGlass Discover lub systemu bezpośredniej wizualizacji SpyGlass DS.
|
Obserwacyjne, prospektywne badanie przydatności klinicznej cewnika SpyGlass Discover Digital i cewnika SpyScope DS podczas śródoperacyjnej procedury endoskopowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
Wykonaj śródoperacyjną endoskopię zgodnie z przeznaczeniem przy użyciu cienkiego, jednorazowego użytku, elastycznego cholangiopankreatoskopu zgodnie z potrzebami, w tym między innymi:
|
Podczas procedury badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem badawczym, urządzeniami pomocniczymi używanymi w całym kanale roboczym systemu SpyGlass™ lub procedurą endoskopii śródoperacyjnej
|
1 miesiąc
|
|
Ocena endoskopisty wpływu klinicznego procedury badawczej
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
Charakterystyka i ocena korzyści klinicznej i wpływu endoskopii śródoperacyjnej z użyciem cienkiego, jednorazowego użytku, elastycznego cholangiopankreatoskopu na zabieg chirurgiczny w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
Podczas procedury badania
|
|
Odpowiednia wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odpowiednia wydajność diagnostyczna biopsji tkanki do oceny histopatologicznej
|
1 miesiąc
|
|
Ocena urządzenia przez endoskopistę
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
Ocena śródoperacyjnej wydajności systemu SpyGlass™ i akcesoriów podczas śródoperacyjnej procedury endoskopowej w porównaniu z dostępnymi na rynku endoskopami wielorazowego użytku w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony):
|
Podczas procedury badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .