SpyGlass Surgical Study
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Intraoperatiivinen endoskopia ohuella, kertakäyttöisellä, joustavalla kolangiopankreatoskoopilla
- Dokumentoida diagnostisen ja/tai terapeuttisen intraoperatiivisen endoskopian kliinisen hyödyn käyttämällä ohutta, kertakäyttöistä, joustavaa kolangiopankreatoskooppia
- Sellaisten erityisten kirurgisten toimenpiteiden tunnistaminen, joissa ohuen, kertakäyttöisen joustavan kolangiopankreatoskoopin intraoperatiivinen käyttö viittaa kliinisesti merkitykselliseen hyötyyn ja hypoteesin luominen mahdollista myöhempää väitettä tukevaa tutkimusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tapaussarja pyrkii dokumentoimaan intraoperatiivisen endoskopian kliinisen hyödyn käyttämällä ohutta, kertakäyttöistä, joustavaa kolangiopankreatoskooppia toimenpiteissä, joihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta:
- Sappivaurion (leesioiden) arviointi yhteisen sappitiehyen (CBD) ja maksansisäisten tiehyiden (IHD) ahtaumien kirurgisen hoidon aikana, biopsian kanssa tai ilman
- Transkystinen/transkoledokaalinen sappikivien/lietteen/valun poisto mekaanisella, sähköhydraulisella tai laserlitotripsialla tai ilman
- Hepatolitiaasin hoito
- Arvio sappipuun ja kystan välisestä kommunikaatiosta repeytyneiden hydatid-parasiittisten kystojen tai paiseiden yhteydessä
- Intraduktaalisen papillaarisen limakalvon kasvaimen (IPMN) leesioiden visualisointi biopsialla tai ilman
- Haimatiehyen (PD) ahtaumien arviointi kroonisessa haimatulehduksessa, biopsialla tai ilman
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Lanzhou University No. 1 Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on monimutkainen haima-sappisairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen indikaatio intraoperatiiviseen endoskopiaan käyttämällä ohutta, kertakäyttöistä joustavaa kolangiopankreatoskooppia; Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aihe intraoperatiiviselle endoskopialle ohuella, kertakäyttöisellä, joustavalla kolangiopankreatoskoopilla; <18-vuotias; Mahdollisesti haavoittuvia henkilöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on monimutkainen haimasairaus
Kaikille koehenkilöille tehdään intraoperatiivinen endoskopia joko SpyGlass Discover System - tai SpyGlass DS Direct Visualization System -järjestelmällä.
|
Havainnollinen, prospektiivinen tutkimus SpyGlass Discover Digital -katetrin ja SpyScope DS -katetrin kliinisestä hyödystä intraoperatiivisen endoskopiatoimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Suorita intraoperatiivinen endoskopia tarkoitetulla tavalla käyttämällä ohutta, kertakäyttöistä joustavaa kolangiopankreatoskooppia haluttaessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
|
Opintojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät tutkimuslaitteeseen, SpyGlass™-järjestelmän koko työkanavassa käytettyihin lisävarusteisiin tai intraoperatiiviseen endoskopiatoimenpiteeseen
|
1 kuukausi
|
|
Endoskooppi arvio tutkimustoimenpiteen kliinisestä vaikutuksesta
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Ohut, kertakäyttöistä, joustavaa kolangiopankreatoskooppia käyttävän intraoperatiivisen endoskopian kliinisen hyödyn ja vaikutuksen karakterisointi ja luokitus kirurgiseen toimenpiteeseen asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen)
|
Opintojakson aikana
|
|
Riittävä diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Riittävä diagnostinen kudosbiopsian tuotto histopatologista arviointia varten
|
1 kuukausi
|
|
Endoskopitin luokitus laitteelle
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
SpyGlass™-järjestelmän ja lisälaitteiden intraoperatiivisen suorituskyvyn luokitus intraoperatiivisen endoskopian aikana verrattuna markkinoituihin uudelleenkäytettäviin endoskooppeihin asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen):
|
Opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .