体重関連の併存症を伴う肥満または過体重の参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究 (SURMOUNT-5)
2025年11月14日 更新者：Eli Lilly and Company
第 3b 相無作為化対照試験では、肥満または過体重で体重に関連する併存症を有する成人を対象に、セマグルチド 2.4 mg と比較したチルゼパチドの有効性と安全性を評価します。
この第 3b 相試験の主な目的は、2 型糖尿病ではなく、体重関連の合併症を伴う肥満または過体重の成人参加者を対象に、セマグルチド 2.4 ミリグラム (mg) と比較して、チルゼパチドの有効性と安全性を評価することです。
この研究は約78週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
751
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Cahaba Research
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Pelham、Alabama、アメリカ、35124
- Cahaba Research - Pelham
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Florida
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Mississippi
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Fayette、Mississippi、アメリカ、39069
- Prime Health and Wellness/SKYCRNG
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center Sunset
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Endocrine Center
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- PlanIt Research, PLLC
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Southern Endocrinology Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
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Ponce、プエルトリコ、00717
- Puerto Rico Medical Research
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Vega Baja、プエルトリコ、00694
- Wellness Clinical Research Vega Baja
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1平方メートルあたり30キログラム以上（kg / m²）または27 kg / m²以上のボディマス指数（BMI）を持ち、以前に次の体重関連の併存症の少なくとも1つと診断された：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患
- 体重を減らすために少なくとも1回の食事療法の失敗の歴史がある
除外基準:
- 糖尿病
- -研究開始前の3か月以内に5kgを超える体重の変化
- 他の内分泌疾患または単一遺伝性または症候性肥満によって誘発される肥満
- 膵炎の病歴
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または個人歴
- -重大な活動的または不安定な大うつ病性障害（MDD）またはその他の重度の精神障害の病歴 過去2年以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15 mg または MTD - チルゼパチド
参加者は、2.5ミリグラム（mg）のチルゼパチドを週1回（QW）皮下投与（SC）で開始し、4週間継続した後、4週間ごとに2.5 mgずつ増量（2.5→5→7.5→10→12.5→15 mg）し、15 mg QWまたは最大耐用量［MTD（10 mgまたは15 mg）］まで72週間継続しました。
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管理SC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2.4 mg または MTD - セマグルチド
参加者は0.25 mgのセマグルチドをSC QWで4週間投与される開始用量を受け、その後、用量は4週間ごとに増量され（0.25から0.5、1.0、1.7、2.4 mg）、72週まで2.4 mg QWまたはMTD（1.7 mgまたは2.4 mg）まで増量されました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重変化率
時間枠：ベースライン、72週目
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ベースラインからの体重のパーセント変化が報告されました。
最小二乗（LS）平均は、ベースライン＋ベースラインBMIグループ1＋性別＋無作為割り付け時の前糖尿病状態＋治療（タイプIII平方和）を変数として用いたANCOVAモデルにより決定されました。
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ベースライン、72週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の10％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：第72週
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参加者のうち、体重が10％以上減少した参加者の割合（観測値）が報告されました。
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第72週
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体重の15％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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体重が15%以上減少した参加者の割合（観測値）が報告されました。
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72週目
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体重の20％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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参加者のうち20％以上の体重減少を達成した割合（観察値）が報告されました。
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72週目
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25%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：週 72
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参加者のうち、体重が25％以上減少した割合（観測値）が報告されました。
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週 72
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ベースラインからのウエスト周囲長の変化（センチメートル）
時間枠：ベースライン、72週目
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ウエスト周囲径のベースラインからの変化（センチメートル）が報告されました。LS平均は、ベースライン＋ベースラインBMIグループ1＋性別＋ランダム化時点での前糖尿病状態＋治療（タイプIII平方和）を変数としたANCOVAモデルを用いて決定されました。
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ベースライン、72週目
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体重の30％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：72週
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ホアジコアチョーの発現値における身体重が30%以上減少した参加者の割合が報告されました。
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72週
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ベースラインからの体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、72週目
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ベースラインからのBMIの変化が報告された。
LS平均は、ベースライン＋性別＋無作為化時の糖尿病前状態＋治療＋時間＋治療*時間（タイプIII平方和）を変数として、混合モデル反復測定（MMRM）モデルを用いて決定された。
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ベースライン、72週目
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ベースラインからの体重変化率：15 mg チルゼパチドと2.4 mg セマグルチドの比較
時間枠：ベースライン、72週目
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15 mgのチルゼパチドと2.4 mgのセマグルチドを比較したベースラインからの体重のパーセント変化が報告されました。
チルゼパチド対セマグルチドの体重パーセント変化に対する治療効果についても、参加者が治療を継続し最高用量に到達したと仮定して評価されました。
LS平均は、ベースライン＋性別＋無作為化時の糖尿病前状態＋ベースラインBMIグループ1＋治療＋時間＋治療*時間（タイプIII平方和）を変数としてMMRMモデルによって決定されました。
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ベースライン、72週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mamas MA, Bays H, Li R, Upadhyay N, Irani T, Senyucel C, Dunn JP, Liu-Seifert H. Tirzepatide compared with semaglutide and 10-year cardiovascular disease risk reduction in obesity: post-hoc analysis of the SURMOUNT-5 trial. Eur Heart J Open. 2025 Sep 2;5(5):oeaf117. doi: 10.1093/ehjopen/oeaf117. eCollection 2025 Sep.
- Aronne LJ, Horn DB, le Roux CW, Ho W, Falcon BL, Gomez Valderas E, Das S, Lee CJ, Glass LC, Senyucel C, Dunn JP; SURMOUNT-5 Trial Investigators. Tirzepatide as Compared with Semaglutide for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2025 Jul 3;393(1):26-36. doi: 10.1056/NEJMoa2416394. Epub 2025 May 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (実際)
2024年11月13日
研究の完了 (実際)
2024年11月13日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17203
- I8F-MC-GPHJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- U1111-1283-5404 (その他の識別子：UTN Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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