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Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso (SURMOUNT-5)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo controlado randomizado de fase 3b para avaliar a eficácia e a segurança da tirzepatida em comparação com a semaglutida 2,4 mg em adultos com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso

O principal objetivo deste estudo de fase 3b é avaliar a eficácia e a segurança da tirzepatida em comparação com a semaglutida 2,4 miligrama (mg) em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso sem diabetes tipo 2. O estudo durará cerca de 78 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

751

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Cahaba Research
      • Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Vega Baja, Porto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de ≥30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) ou ≥27 kg/m² e previamente diagnosticado com pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso: hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular
  • Ter um histórico de pelo menos 1 esforço dietético malsucedido para perder peso corporal

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Mudança no peso corporal superior a 5 kg dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos ou formas monogenéticas ou sindrômicas de obesidade
  • História de pancreatite
  • História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)
  • História de transtorno depressivo maior (TDM) ativo ou instável significativo ou outro transtorno psiquiátrico grave nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 15 mg ou MTD - Tirzepatide
Os participantes receberam uma dose inicial de 2,5 miligramas (mg) de tirzepatida administrada por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW) durante 4 semanas, após o que a dose foi aumentada em 2,5 mg a cada 4 semanas (2,5 para 5 para 7,5 para 10 para 12,5 para 15 mg) até 15 mg QW ou até à dose máxima tolerada [DMT (10 mg ou 15 mg)] até à Semana 72.
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Comparador Ativo: 2,4 mg ou DMT - Semaglutida
Os participantes receberam uma dose inicial de 0,25 mg de semaglutida administrada por via SC QW durante 4 semanas, sendo que a dose foi aumentada a cada 4 semanas (0,25 para 0,5 para 1,0 para 1,7 para 2,4 mg) até 2,4 mg QW ou DMT (1,7 mg ou 2,4 mg) até à Semana 72.
Medicamento: Semaglutida
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, Semana 72
A variação percentual em relação à linha de base no peso corporal foi reportada. A média dos Mínimos Quadrados (LS) foi determinada utilizando o modelo ANCOVA com Linha de Base + Grupo de IMC na Linha de Base 1 + Sexo + Estado de pré-diabetes na randomização + Tratamento (soma dos quadrados Tipo III) como variáveis.
Linha de base, Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançam Redução de Peso Corporal ≥10%
Prazo: Semana 72
Percentagem de participantes que atingiram redução de peso corporal ≥10% (valores observados) foi reportada.
Semana 72
Percentagem de Participantes que Obtêm Redução de Peso Corporal ≥15%
Prazo: Semana 72
Percentagem de participantes que atingiu uma redução de peso corporal ≥15% (valores observados) foi reportada.
Semana 72
Percentagem de Participantes que Atinjam Redução de Peso Corporal ≥20%
Prazo: Semana 72
Percentagem de participantes que atingiram ≥ 20% de redução do peso corporal (valores observados) foi relatada.
Semana 72
Percentagem de Participantes que Alcançam ≥25% de Redução de Peso Corporal
Prazo: Semana 72
Percentagem de participantes que atingiram uma redução do peso corporal de ≥25% (valores observados) foi reportada.
Semana 72
Alteração em Relação à Linha de Base na Circunferência da Cintura em Centímetros
Prazo: Linha de base, Semana 72
Foi relatada a alteração em relação ao valor basal na circunferência da cintura em centímetros. A média LS foi determinada utilizando o modelo ANCOVA com Linha de base + Grupo de IMC na Linha de base 1 + Sexo + Estado de pré-diabetes na aleatorização + Tratamento (soma dos quadrados Tipo III) como variáveis.
Linha de base, Semana 72
Percentagem de Participantes que Obtêm Redução de Peso Corporal ≥30%
Prazo: Semana 72
Percentagem de participantes que alcançou redução de peso corporal ≥30% (valores observados) foi reportada.
Semana 72
Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de Base, Semana 72
A alteração em relação à linha de base no IMC foi reportada. A média dos mínimos quadrados foi determinada utilizando o modelo de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MRMM) utilizando Linha de base + Sexo + Estado de pré-diabetes na randomização + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados Tipo III) como variáveis.
Linha de Base, Semana 72
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal Comparando 15 mg de Tirzepatida e 2,4 mg de Semaglutida
Prazo: Linha de base, Semana 72
Foi relatada a alteração percentual em relação à linha de base no peso corporal comparando 15 mg de Tirzepatida e 2,4 mg de Semaglutida. O efeito do tratamento para tirzepatida versus semaglutida para a alteração percentual no peso corporal também foi avaliado assumindo que os participantes tinham mantido o tratamento e atingido a dose mais elevada do tratamento. A média LS foi determinada pelo modelo MMRM utilizando Linha de base + Sexo + Estado de pré-diabetes na randomização + Grupo de IMC na linha de base 1 + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados tipo III) como variáveis.
Linha de base, Semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17203
  • I8F-MC-GPHJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1283-5404 (Outro identificador: UTN Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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