Tutkimus tirtsepatidista (LY3298176) osallistujilla, joilla on lihavia tai ylipainoisia painoon liittyviä liitännäissairauksia (SURMOUNT-5)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3b, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tirtsepatidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna 2,4 mg:aan semaglutidiin aikuisilla, joilla on liikalihavuutta tai ylipainoa painoon liittyvien sairauksien kanssa
Tämän vaiheen 3b tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tirtsepatidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna semaglutidiin 2,4 milligrammaa (mg) aikuisilla osallistujilla, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia ja joilla on painoon liittyviä liitännäissairauksia ilman tyypin 2 diabetesta.
Tutkimus kestää noin 78 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
751
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wellness Clinical Research Vega Baja
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Cahaba Research
-
Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
- Cahaba Research - Pelham
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Yhdysvallat, 39069
- Prime Health and Wellness/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksi (BMI) on ≥30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) tai ≥27 kg/m² ja sinulla on aiemmin diagnosoitu vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista: verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, sydän- ja verisuonisairaudet
- Sinulla on aiemmin ollut vähintään yksi epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Kehonpainon muutos yli 5 kg 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama lihavuus tai lihavuuden monogeneettiset tai syndroomiset muodot
- Haimatulehduksen historia
- Perhe- tai henkilöhistoria medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2)
- Merkittävä aktiivinen tai epästabiili vakava masennushäiriö (MDD) tai muu vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 mg tai MTD - Tirzepatide
Osallistujat saivat aloitusannoksen 2,5 milligrammaa (mg) tirzepatidia, joka annettiin ihonalaisesti kerran viikossa 4 viikon ajan, mitten annosta nostettiin 2,5 mg:n verran joka 4. viikko (2,5 mg → 5 mg → 7,5 mg → 10 mg → 12,5 mg → 15 mg) enintään 15 mg:n kerran viikossa tai suurimman sietoon perustuvan annoksen [MTD (10 mg tai 15 mg)] asti viikkoon 72.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2,4 mg tai MTD - Semaglutidi
Osallistujat saivat aloitusannoksen 0,25 mg semaglutidia, joka annettiin SC QW 4 viikon ajan, mitten annosta nostettiin joka 4. viikko (0,25 → 0,5 → 1,0 → 1,7 → 2,4 mg) enintään 2,4 mg QW tai MTD (1,7 mg tai 2,4 mg) viikkoon 72 asti.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perusarvosta laskettu prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa raportoitiin.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin käyttäen ANCOVA-mallia, jossa muuttujina olivat perusarvo + perusarvon BMI-ryhmä 1 + sukupuoli + esidiabetes-tila randomisoinnin aikana + hoito (tyypin III neliösummat).
|
Perustaso, viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥10 % ruumiinpainon vähennyksen (havaitut arvot), raportoitiin.
|
Viikko 72
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥15 %:n painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti ≥15 % painonpudotuksen (havaitut arvot), raportoitiin.
|
Viikko 72
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥20 % kehon painon vähennyksen
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti ≥20 % painonpudotusta (havaitut arvot), ilmoitettiin.
|
Viikko 72
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥25 % kehon painon alenemista
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥25 % kehon painon vähennyksen (havaitut arvot), raportoitiin.
|
Viikko 72
|
|
Muutos vyötärönympäryksestä lähtöarvoon verrattuna senttimetreinä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 72
|
Muutos vyötärönympäryksestä lähtöarvosta senttimetreinä raportoitiin. LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa muuttujina olivat lähtöarvo + lähtöarvon BMI-ryhmä 1 + sukupuoli + esidiabetes-tila randomisoinnin aikana + hoito (tyypin III neliösummat).
|
Alkutilanne, viikko 72
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥30 % painonpudotusta
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥30 % painonpudotuksen (havaitut arvot), raportoitiin.
|
Viikko 72
|
|
Muutos lähtöarvosta kehon painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 72
|
Muutos lähtötasosta BMI:ssä raportoitiin.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -mallia, jossa käytettiin muuttujina Lähtötaso + Sukupuoli + Esidiabetes-tila randomisoinnin yhteydessä + Hoito + Aika + Hoito*Aika (Type III summa neliöistä).
|
Alkutila, viikko 72
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta kehon painossa verrattaessa 15 mg tirzepatidia ja 2,4 mg semaglutidia
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 72
|
Tulosprosenttien muutosta vertailtaessa 15 mg:n Tirzepatidia ja 2,4 mg:n Semaglutidia peruspainosta ilmoitettiin.
Hoitovaikutus tirzepatidin verrattaessa semaglutidiin painon prosentuaalisessa muutoksessa arvioitiin myös olettaen, että osallistujat olisivat pysyneet hoidossa ja saavuttaneet hoidon korkeimman annoksen. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla käyttäen perustason + sukupuoli + esidiabetes-tila randomisoinnin yhteydessä + perustason BMI-ryhmä 1 + hoito + aika + hoito*aika (Type III summa neliöistä) muuttujina. |
Alkutila, viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mamas MA, Bays H, Li R, Upadhyay N, Irani T, Senyucel C, Dunn JP, Liu-Seifert H. Tirzepatide compared with semaglutide and 10-year cardiovascular disease risk reduction in obesity: post-hoc analysis of the SURMOUNT-5 trial. Eur Heart J Open. 2025 Sep 2;5(5):oeaf117. doi: 10.1093/ehjopen/oeaf117. eCollection 2025 Sep.
- Aronne LJ, Horn DB, le Roux CW, Ho W, Falcon BL, Gomez Valderas E, Das S, Lee CJ, Glass LC, Senyucel C, Dunn JP; SURMOUNT-5 Trial Investigators. Tirzepatide as Compared with Semaglutide for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2025 Jul 3;393(1):26-36. doi: 10.1056/NEJMoa2416394. Epub 2025 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Sairaus
- Prediabeettinen tila
- Motorinen toiminta
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
- semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17203
- I8F-MC-GPHJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- U1111-1283-5404 (Muu tunniste: UTN Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .