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Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso (SURMOUNT-5)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio controlado aleatorizado de fase 3b para evaluar la eficacia y la seguridad de la tirzepatida en comparación con la semaglutida de 2,4 mg en adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso

El objetivo principal de este estudio de fase 3b es evaluar la eficacia y la seguridad de tirzepatida en comparación con semaglutida 2,4 miligramos (mg) en participantes adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso sin diabetes tipo 2. El estudio durará alrededor de 78 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

751

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Cahaba Research
      • Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) o ≥27 kg/m² y previamente diagnosticado con al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular
  • Tener un historial de al menos 1 esfuerzo dietético fallido para perder peso corporal

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Cambio en el peso corporal superior a 5 kg dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  • Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad
  • Historia de pancreatitis
  • Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
  • Antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 15 mg o DMT - Tirzepatida
Los participantes recibieron una dosis inicial de 2,5 miligramos (mg) de tirzepatida administrada por vía subcutánea (SC) una vez por semana (SC) durante 4 semanas, luego la dosis se incrementó en 2,5 mg cada 4 semanas (2,5 a 5 a 7,5 a 10 a 12,5 a 15 mg) hasta 15 mg SC o la dosis máxima tolerada [DMT (10 mg o 15 mg)] hasta la semana 72.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador activo: 2,4 mg o DTM - Semaglutida
Los participantes recibieron una dosis inicial de 0,25 mg de semaglutida administrada por vía SC una vez por semana durante 4 semanas, luego la dosis se incrementó cada 4 semanas (0,25 a 0,5 a 1,0 a 1,7 a 2,4 mg) hasta 2,4 mg una vez por semana o MTD (1,7 mg o 2,4 mg) hasta la semana 72.
Droga: Semaglutida
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal en Peso Corporal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 72
Se reportó el cambio porcentual respecto al valor basal en el peso corporal. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó utilizando un modelo ANCOVA con Valor basal + Grupo de IMC basal 1 + Sexo + Estado de prediabetes en la aleatorización + Tratamiento (suma de cuadrados tipo III) como variables.
Baseline, Semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥ 10%
Periodo de tiempo: Semana 72
Se informó el porcentaje de participantes que lograron una reducción del peso corporal ≥10% (valores observados).
Semana 72
Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal ≥15%
Periodo de tiempo: Semana 72
Se informó el porcentaje de participantes que lograron una reducción del peso corporal ≥15% (valores observados).
Semana 72
Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal ≥20%
Periodo de tiempo: Semana 72
Se informó el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥20% (valores observados).
Semana 72
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥25%
Periodo de tiempo: Semana 72
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥25% (valores observados) fue reportado.
Semana 72
Cambio desde el valor basal en la circunferencia de la cintura en centímetros
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Se informó el cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en centímetros. La media LS se determinó utilizando un modelo ANCOVA con Inicio + Grupo de IMC inicial 1 + Sexo + Estado de prediabetes en la aleatorización + Tratamiento (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥30%
Periodo de tiempo: Semana 72
Se reportó el porcentaje de participantes que logró una reducción de peso corporal ≥30% (valores observados).
Semana 72
Cambio desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 72
Se informó el cambio desde el inicio en el IMC. La media LS se determinó utilizando el modelo de Medidas Repetidas de Modelo Mixto (MMRM) utilizando Inicio + Sexo + Estado de prediabetes en la aleatorización + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados Tipo III) como variables.
Línea base, semana 72
Cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal comparando 15 mg de Tirzepatida y 2,4 mg de Semaglutida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 72
Se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal al comparar 15 mg de Tirzepatida y 2,4 mg de Semaglutida. También se evaluó el efecto del tratamiento de tirzepatida frente a semaglutida para el cambio porcentual en el peso corporal, asumiendo que los participantes habían continuado con el tratamiento y alcanzado la dosis más alta del mismo. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM utilizando como variables: Valor inicial + Sexo + Estado de prediabetes en la aleatorización + Grupo de IMC inicial 1 + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados tipo III).
Línea de base, Semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17203
  • I8F-MC-GPHJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1283-5404 (Otro identificador: UTN Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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