Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností (SURMOUNT-5)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tirzepatidu ve srovnání se semaglutidem 2,4 mg u dospělých, kteří mají obezitu nebo nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností

Hlavním účelem této studie fáze 3b je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tirzepatidu ve srovnání se semaglutidem 2,4 miligramu (mg) u dospělých účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností bez diabetu 2. typu. Studie potrvá přibližně 78 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

751

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Vega Baja, Portoriko, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Cahaba Research
      • Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) nebo ≥27 kg/m2 a dříve diagnostikovanou alespoň jednu z následujících komorbidit souvisejících s hmotností: hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění
  • Máte v anamnéze alespoň 1 neúspěšné dietní úsilí o snížení tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg během 3 měsíců před zahájením studie
  • Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami nebo monogenetickými nebo syndromickými formami obezity
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
  • Anamnéza významné aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy (MDD) nebo jiné závažné psychiatrické poruchy během posledních 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 15 mg nebo MTD - Tirzepatid
Účastníci obdrželi počáteční dávku 2,5 miligramů (mg) tirzepatidu podávaného subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu 4 týdnů, poté byla dávka zvyšována o 2,5 mg každé 4 týdny (2,5 na 5 na 7,5 na 10 na 12,5 na 15 mg) až na 15 mg QW nebo maximální tolerovanou dávku [MTD (10 mg nebo 15 mg)] až do 72. týdne.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Aktivní komparátor: 2,4 mg nebo MTD - Semaglutid
Účastníci obdrželi počáteční dávku 0,25 mg semaglutidu podávanou subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté byla dávka zvyšována každé 4 týdny (0,25 na 0,5 na 1,0 na 1,7 na 2,4 mg) až na 2,4 mg jednou týdně nebo maximální tolerovanou dávku (1,7 mg nebo 2,4 mg) do 72. týdne.
Lék: Semaglutid
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 72. týden
Byla hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s proměnnými: Výchozí hodnota + Skupina 1 BMI při výchozím stavu + Pohlaví + Stav prediabetu při randomizaci + Léčba (součet čtverců typu III).
Výchozí hodnota, 72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti ≥10 % (pozorované hodnoty), bylo hlášeno.
Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o ≥15 %
Časové okno: Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥15 % (pozorované hodnoty), bylo hlášeno.
Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥20% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥20% snížení tělesné hmotnosti (pozorované hodnoty), bylo hlášeno.
Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥25% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥25% snížení tělesné hmotnosti (pozorované hodnoty), bylo hlášeno.
Týden 72
Změna oproti výchozímu stavu v obvodu pasu v centimetrech
Časové okno: Výchozí hodnota, 72. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu v centimetrech. LS průměr byl stanoven pomocí ANCOVA modelu s proměnnými Výchozí hodnota + Výchozí skupina BMI 1 + Pohlaví + Stav prediabetes při randomizaci + Léčba (součet čtverců typu III).
Výchozí hodnota, 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥30% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥30% snížení tělesné hmotnosti (pozorované hodnoty), bylo hlášeno.
Týden 72
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 72. týden
Změna od výchozí hodnoty BMI byla hlášena. LS průměr byl stanoven pomocí modelu smíšených modelů s opakovanými měřeními (MMRM) s použitím výchozí hodnoty + pohlaví + stav prediabetu při randomizaci + léčba + čas + léčba*čas (typ III součet čtverců) jako proměnných.
Výchozí stav, 72. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti při porovnání 15 mg tirzepatidu a 2,4 mg semaglutidu
Časové okno: Výchozí stav, 72. týden
Byla hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při srovnání 15 mg Tirzepatidu a 2,4 mg Semaglutidu. Rovněž byl vyhodnocen léčebný účinek tirzepatidu ve srovnání se semaglutidem pro procentuální změnu tělesné hmotnosti za předpokladu, že účastníci zůstali na léčbě a dosáhli nejvyšší dávky léčby. LS průměr byl stanoven modelem MMRM s použitím proměnných: Výchozí hodnota + Pohlaví + Stav prediabetu při randomizaci + Skupina BMI při výchozí hodnotě 1 + Léčba + Čas + Léčba*Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, 72. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17203
  • I8F-MC-GPHJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1283-5404 (Jiný identifikátor: UTN Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit