Une étude sur le tirzépatide (LY3298176) chez des participants souffrant d'obésité ou de surpoids avec des comorbidités liées au poids (SURMOUNT-5)
6 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude contrôlée randomisée de phase 3b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tirzépatide par rapport au sémaglutide 2,4 mg chez les adultes souffrant d'obésité ou de surpoids avec des comorbidités liées au poids
L'objectif principal de cette étude de phase 3b est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tirzepatide par rapport au sémaglutide 2,4 milligrammes (mg) chez des participants adultes souffrant d'obésité ou de surpoids avec des comorbidités liées au poids sans diabète de type 2.
L'étude durera environ 78 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
700
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
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Vega Baja, Porto Rico, 00694
- Wellness clinical Research Vega Baja
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Cahaba Research
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Pelham, Alabama, États-Unis, 35124
- Cahaba Research - Pelham
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California
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
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Georgia
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Union City, Georgia, États-Unis, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Mississippi
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Fayette, Mississippi, États-Unis, 39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center Sunset
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Intend Research, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37397
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) ou ≥ 27 kg/m² et avoir déjà reçu au moins une des comorbidités liées au poids suivantes : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, maladie cardiovasculaire
- Avoir une histoire d'au moins 1 effort diététique infructueux pour perdre du poids corporel
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Changement de poids corporel supérieur à 5 kg dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques ou des formes monogénétiques ou syndromiques d'obésité
- Antécédents de pancréatite
- Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2)
- Antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) actif ou instable significatif ou d'un autre trouble psychiatrique grave au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tirzepatide
Les participants recevront du tirzepatide par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur actif: Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide SC.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 72
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Ligne de base, semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥10 %
Délai: Semaine 72
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Semaine 72
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥15 %
Délai: Semaine 72
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Semaine 72
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥20 %
Délai: Semaine 72
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Semaine 72
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥25 %
Délai: Semaine 72
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Semaine 72
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥30 %
Délai: Semaine 72
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Semaine 72
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, semaine 72
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Ligne de base, semaine 72
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille en centimètre (cm)
Délai: Ligne de base, semaine 72
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Ligne de base, semaine 72
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel en comparant le tirzépatide 15 mg et le sémaglutide 2,4 mg
Délai: Référence, semaine 72
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Référence, semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
6 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17203
- I8F-MC-GPHJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- U1111-1283-5404 (Autre identifiant: UTN Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .