Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (SURMOUNT-5)

14 november 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van tirzepatide te evalueren in vergelijking met semaglutide 2,4 mg bij volwassenen met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten

Het hoofddoel van deze fase 3b-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tirzepatide in vergelijking met semaglutide 2,4 milligram (mg) bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten zonder diabetes type 2. Het onderzoek duurt ongeveer 78 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

751

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Cahaba Research
      • Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Verenigde Staten, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) hebben van ≥30 kilogram per vierkante meter (kg/m²) of ≥27 kg/m² en eerder gediagnosticeerd met ten minste een van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten: hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, hart- en vaatziekten
  • Een voorgeschiedenis hebben van ten minste 1 mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Obesitas veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen of monogenetische of syndromale vormen van obesitas
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2)
  • Geschiedenis van significante actieve of onstabiele depressieve stoornis (MDD) of andere ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 15 mg of MTD - Tirzepatide
Deelnemers kregen een startdosis van 2,5 milligram (mg) tirzepatide eenmaal per week (QW) subcutaan (SC) toegediend gedurende 4 weken, waarna de dosis elke 4 weken met 2,5 mg werd verhoogd (2,5 naar 5 naar 7,5 naar 10 naar 12,5 naar 15 mg) tot 15 mg QW of de maximaal getolereerde dosis [MTD (10 mg of 15 mg)] tot week 72.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Actieve vergelijker: 2,4 mg of MTD - Semaglutide
Deelnemers kregen een startdosis van 0,25 mg semaglutide subcutaan toegediend wekelijks gedurende 4 weken, waarna de dosis elke 4 weken werd verhoogd (0,25 naar 0,5 naar 1,0 naar 1,7 naar 2,4 mg) tot 2,4 mg wekelijks of MTD (1,7 mg of 2,4 mg) tot week 72.
Geneesmiddel: Semaglutide
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Verandering Ten Opzichte van Uitgangswaarde in Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Het procentuele verschil ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht werd gerapporteerd. De kleinste-kwadraten (LS) gemiddelde werd bepaald met behulp van een ANCOVA-model met Basiswaarde + Basis BMI-groep 1 + Geslacht + Prediabetesstatus bij randomisatie + Behandeling (Type III som van kwadraten) als variabelen.
Baseline, Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die ≥10% lichaamsgewichtreductie bereiken
Tijdsspanne: Week 72
Percentage van deelnemers die ≥10% lichaamsgewichtreductie bereikten (geobserveerde waarden) werd gerapporteerd.
Week 72
Percentage van de deelnemers die ≥15% lichaamsgewichtreductie bereiken
Tijdsspanne: Week 72
Percentage van deelnemers die een ≥15% lichaamsgewichtreductie bereikten (waargenomen waarden) werd gerapporteerd.
Week 72
Percentage van deelnemers die ≥20% lichaamsgewichtreductie bereiken
Tijdsspanne: Week 72
Percentage van deelnemers die ≥20% lichaamsgewichtreductie bereikten (waargenomen waarden) werd gerapporteerd.
Week 72
Percentage van deelnemers die ≥25% lichaamsgewichtreductie bereiken
Tijdsspanne: Week 72
Percentage van deelnemers die een ≥25% lichaamsgewichtreductie bereikten (geobserveerde waarden) werd gerapporteerd.
Week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in middelomtrek in centimeter
Tijdsspanne: Baseline, week 72
Verandering vanaf baseline in middelomtrek in centimeter werd gerapporteerd. LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van ANCOVA-model met Baseline + Baseline BMI Groep 1 + Geslacht + Pre-diabetes status bij randomisatie + Behandeling (Type III som van kwadraten) als variabelen.
Baseline, week 72
Percentage van deelnemers die ≥30% lichaamsgewichtreductie bereiken
Tijdsspanne: Week 72
Percentage van deelnemers die ≥30% lichaamsgewichtreductie behaalden (geobserveerde waarden) werd gerapporteerd.
Week 72
Verandering vanaf baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, week 72
Verandering in BMI ten opzichte van baseline werd gerapporteerd. LS gemiddelde werd bepaald met behulp van een Mixed Model Repeated Measures (MMRM) model met Baseline + Geslacht + Pre-diabetes status bij randomisatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III som van kwadraten) als variabelen.
Baseline, week 72
Percentage Verandering ten opzichte van de Uitgangswaarde in Lichaamsgewicht bij Vergelijking van 15 mg Tirzepatide en 2,4 mg Semaglutide
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Het procentuele verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht bij vergelijking van 15 mg Tirzepatide en 2,4 mg Semaglutide werd gerapporteerd. Het behandelingseffect voor tirzepatide versus semaglutide voor procentuele verandering in lichaamsgewicht werd ook geëvalueerd onder de aanname dat deelnemers op de behandeling waren gebleven en de hoogste dosis van de behandeling hadden bereikt. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met Baseline + Geslacht + Prediabetesstatus bij randomisatie + Baseline BMI Groep 1 + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III som van kwadraten) als variabelen.
Baseline, Week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17203
  • I8F-MC-GPHJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1283-5404 (Andere identificatie: UTN Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren