Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (SURMOUNT-5)
6 maart 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van tirzepatide te evalueren in vergelijking met semaglutide 2,4 mg bij volwassenen met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten
Het hoofddoel van deze fase 3b-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tirzepatide in vergelijking met semaglutide 2,4 milligram (mg) bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten zonder diabetes type 2.
Het onderzoek duurt ongeveer 78 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
700
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wellness clinical Research Vega Baja
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
- Cahaba Research
-
Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
- Cahaba Research - Pelham
-
-
California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Verenigde Staten, 39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37397
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) hebben van ≥30 kilogram per vierkante meter (kg/m²) of ≥27 kg/m² en eerder gediagnosticeerd met ten minste een van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten: hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, hart- en vaatziekten
- Een voorgeschiedenis hebben van ten minste 1 mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
- Obesitas veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen of monogenetische of syndromale vormen van obesitas
- Geschiedenis van pancreatitis
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2)
- Geschiedenis van significante actieve of onstabiele depressieve stoornis (MDD) of andere ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirzapatide
Deelnemers krijgen tirzepatide subcutaan (SC).
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide
Deelnemers ontvangen semaglutide SC.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥10% behaalt
Tijdsspanne: Week 72
|
Week 72
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥15% behaalt
Tijdsspanne: Week 72
|
Week 72
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥20% behaalt
Tijdsspanne: Week 72
|
Week 72
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥25% behaalt
Tijdsspanne: Week 72
|
Week 72
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥30% behaalt
Tijdsspanne: Week 72
|
Week 72
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek in centimeter (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht bij vergelijking van tirzepatide 15 mg en semaglutide 2,4 mg
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
6 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
6 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17203
- I8F-MC-GPHJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- U1111-1283-5404 (Andere identificatie: UTN Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .