Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med fedme eller overvægt med vægtrelaterede følgesygdomme (SURMOUNT-5)

6. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3b, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tirzepatid sammenlignet med Semaglutid 2,4 mg hos voksne, der har fedme eller overvægt med vægtrelaterede følgesygdomme

Hovedformålet med dette fase 3b-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tirzepatid sammenlignet med semaglutid 2,4 milligram (mg) hos voksne deltagere, som har fedme eller overvægt med vægtrelaterede følgesygdomme uden type 2-diabetes. Undersøgelsen vil vare omkring 78 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Cahaba Research
      • Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forenede Stater, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37397
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) eller ≥27 kg/m² og tidligere diagnosticeret med mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme: hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, hjertekarsygdomme
  • Har en historie med mindst 1 mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Ændring i kropsvægt på mere end 5 kg inden for 3 måneder før start af undersøgelsen
  • Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Historie om pancreatitis
  • Familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Anamnese med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid
Deltagerne vil modtage tirzepatid subkutant (SC).
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid SC.
Medicin: Semaglutid
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥20 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥25 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥30 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i taljeomkreds i centimeter (cm)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Procent ændring fra baseline i kropsvægt ved sammenligning af tirzepatid 15 mg og semaglutid 2,4 mg
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17203
  • I8F-MC-GPHJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1283-5404 (Anden identifikator: UTN Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner